Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immuno-pomostowe badanie nonwalentnej szczepionki HPV (E.Coli) w zdrowej populacji w wieku 9-17 lat w porównaniu z osobami w wieku 18-26 lat

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Xiamen University

Immunogenność Non-inferiority Immuno-bridgeing Badanie rekombinowanego wirusa brodawczaka ludzkiego Nonwalentna (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) szczepionka (E.Coli) w zdrowej populacji w wieku 9-17 lat vs. Wiek 18-26 lat

Jest to otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rekombinowanej non-walentnej rekombinowanego wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) produkowanej przez firmę Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd., w zdrowej populacji w wieku 9-17 lat w porównaniu z osobami w wieku 18-26 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1382

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osobnikiem jest kobieta w wieku od 9 do 26 lat włącznie lub mężczyzna w wieku od 9 do 17 lat włącznie przy pierwszym szczepieniu;
  2. Podmiot (oraz jego opiekun prawny) jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu (np. pobranie materiału biologicznego, wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne), a przed włączeniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę uczestnika;
  3. nastoletnia pacjentka, która zgadza się stosować skuteczną antykoncepcję w ciągu 8 miesięcy po pierwszym szczepieniu lub przeszła podwiązanie jajowodów, częściową histerektomię z powodu łagodnej zmiany, resekcję łagodnego guza jajnika;
  4. Brak wcześniejszej historii chorób przenoszonych drogą płciową (w tym kiły, rzeżączki, wrzodu wrzodowego, ziarniniaka wenerycznego, ziarniniaka pachwiny itp.);
  5. Mężczyzna lub kobieta bez wcześniejszych nieprawidłowych wyników badań przesiewowych szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN);

Kryteria wyłączenia:

  1. Temperatura pod pachą > 37,2℃;
  2. Nastoletnia pacjentka, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub jest w ciąży lub karmi piersią;
  3. Uczestnik stosował jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt (lek lub szczepionkę) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planuje użyć w okresie badania lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch lat lub planuje do udziału w innym badaniu w okresie studiów;
  4. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyjątkiem sterydów donosowych dozwolone jest stosowanie małych dawek preparatów steroidowych miejscowych, do oczu i wziewnych). w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
  5. Podanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planowane ich zastosowanie w ciągu 7 miesięcy po pierwszej dawce.
  6. Podanie szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub żywej szczepionki w ciągu 21 dni;
  7. Gorączka (temperatura pod pachą ≥38,0℃) 3 dni przed szczepieniem lub systemowe podanie antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 5 dni lub leków zawierających składniki przeciwgorączkowe w ciągu 24 godzin przed szczepieniem;
  8. pacjent otrzymał wcześniej inne szczepionki przeciw HPV lub uczestniczył w badaniach klinicznych związanych z HPV lub rakiem szyjki macicy;
  9. Pacjent cierpi na ciężką chorobę niedoboru odporności, ciężką chorobę pierwotną ważnych narządów wewnętrznych, raka i chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, brak śledziony lub splenektomię z powodu dowolnego stanu i inne choroby immunologiczne, które zdaniem badaczy mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną).
  10. Historia ciężkiej alergii (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy i inne istotne reakcje) na jakiekolwiek poprzednie szczepienie lub uczulenie na którykolwiek ze składników badanych szczepionek.
  11. astma, która jest niestabilna od dwóch lat i wymaga leczenia doraźnego, hospitalizacji, doustnych lub dożylnych kortykosteroidów;
  12. Podmiot ma poważne zaburzenia medyczne;
  13. samoopis (podmiot i jego opiekun prawny) zaburzenia krzepnięcia lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  14. Padaczka, z wyłączeniem padaczki gorączkowej poniżej 2 roku życia, padaczka alkoholowa 3 lata przed abstynencją lub padaczka prosta niewymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat;
  15. Warunki medyczne, psychologiczne, społeczne, zawód lub inne czynniki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na przebieg badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 9-17 lat (0,6m)
Osoby w wieku 9-17 lat otrzymają 2 dawki po 270 μg/0,5 ml Rekombinowana szczepionka non-walentna HPV (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) (E.Coli).
Biologiczny: 2 dawki szczepionki rekombinowanej nonwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli)
Dwie dawki podane domięśniowo w 0 i 6 miesiącu.
Eksperymentalny: 9-17 lat (0,1,6m)
Osoby w wieku 9-17 lat otrzymają 3 dawki po 270 μg/0,5 ml Rekombinowana szczepionka non-walentna HPV (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) (E.Coli).
Biologiczny: 3 dawki szczepionki rekombinowanej nonowalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli)
Trzy dawki podane domięśniowo w 0, 1 i 6 miesiącu.
Eksperymentalny: 18-26 lat (0,1,6m)
Osoby w wieku 18-26 lat otrzymają 3 dawki po 270 μg/0,5 ml Rekombinowana szczepionka non-walentna HPV (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) (E.Coli).
Biologiczny: 3 dawki szczepionki rekombinowanej nonowalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli)
Trzy dawki podane domięśniowo w 0, 1 i 6 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogeniczność1: anty-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 poziomy przeciwciał specyficznych dla typu w miesiącach 7 w populacji w wieku 9–26 lat otrzymujących 3 dawki szczepionki nieważnej
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszej dawce
Aby ustalić, czy odpowiedzi immunologiczne (przeciwciała na HPV-6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) w 7 miesiącu (miesiąc po ostatecznej dawce) w populacji w wieku 9-17 lat otrzymujących 3 dawki niealekcyjnej szczepionki są nieosiążone dla kobiet w wieku 18–26 lat w wieku 18 lat.
7 miesięcy po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo1: Miejscowe i systematyczne zdarzenia/reakcje niepożądane wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Miejscowe i systematyczne zdarzenia/reakcje niepożądane występowały w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Bezpieczeństwo2: Zdarzenia/reakcje niepożądane wystąpiły w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dzień 0-30) po każdym szczepieniu
Zdarzenia/reakcje niepożądane wystąpiły w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu.
W ciągu 30 dni (dzień 0-30) po każdym szczepieniu
Bezpieczeństwo3: W trakcie badania wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
W trakcie badania wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane. Aby ocenić liczbę SAE między różnymi ramionami.
Do 8 miesięcy
Bezpieczeństwo4: Ciąża i przebieg ciąży.
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Ciąża i wynik ciąży. Aby ocenić liczbę urodzeń i zakończeń między różnymi ramionami.
Do 8 miesięcy
Immunogeniczność 2: anty-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 poziomy przeciwciał specyficznych dla typu w miesiącach 7 w populacji w wieku 9-14 lat otrzymujących 2 dawki szczepionki nieważnej
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszej dawce
Aby ustalić, czy odpowiedzi immunologiczne (przeciwciała na HPV-6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) w 7 miesiącu (miesiąc po ostatecznej dawce) w populacji w wieku 9-14 lat otrzymujących 2 dawki niealekcyjnej szczepionki są nieosiążone dla kobiet w kobietach w wieku 18–26 lat.
7 miesięcy po pierwszej dawce
Immunogeniczność3: anty-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 typu przeciwciał specyficznych dla typu w miesiącach 18 i 30 w populacji w wieku 9-14 i 15-17 lat otrzymujących 2 dawki lub 3 dawki bezczelności szczepionki szczepionki
Ramy czasowe: 30 miesięcy po pierwszej dawce
Aby określić trwałość immunologiczną (przeciwciała do HPV-6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) w miesiącach 18 i 30 w populacji otrzymującej 2 dawki lub 3 dawki szczepionki nieważnej
30 miesięcy po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiamen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xue-cheng Liu, master, Sichuan Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • Krzesło do nauki: Jun Zhang, Master, Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPV-PRO-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami