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Post-Revaskularisations-Optimierung und PHysiologische Bewertung von intermediären Läsionen (PROPHET-FFR)

29. August 2023 aktualisiert von: Antonio Maria Leone, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Post-Revaskularisations-Optimierung und PHysiologische Bewertung von Zwischenläsionen: ein FFR-basiertes Single-Center-Register

PROPHET-FFR ist ein ambispektives Single-Center-Register, das darauf abzielt, die Auswirkungen der Funktionsbewertung nach der Revaskularisierung auf spätere Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PROPHET-FFR ist eine ambispektive Beobachtungsstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die eine invasive funktionelle Bewertung in der diagnostischen Abklärung der koronaren Herzkrankheit benötigen.

Klinische Ergebnisse von Patienten, die sich nach der PCI einer funktionellen Bewertung unterziehen, werden sowohl mit Patienten verglichen, die sich ohne weitere Bewertungen einer PCI unterziehen, als auch mit Patienten, die aufgrund einer negativen funktionellen Bewertung zurückgestellt werden.

Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie liegt die Entscheidung, eine physiologische Bewertung nach der PCI durchzuführen, im Ermessen des Bedieners.

Im Falle von Post-PCI-Funktionsbewertungsergebnissen, die vom Bediener als unbefriedigend angesehen werden, können weitere Maßnahmen ergriffen werden, um das Verfahrensergebnis zu optimieren. Die Entscheidung über diese Gelegenheit sowie die Wahl der anzuwendenden Strategie liegen im Ermessen des Betreibers.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die MACE-Rate, definiert als die Kombination aus spontanem Myokardinfarkt, Zielgefäßversagen und Herztod nach 24 Monaten. Die Nachsorge erfolgt durch telefonischen Kontakt und Durchsicht der Krankenakten nach 12, 24 und 36 Monaten.

Darüber hinaus werden Daten zu Ereignissen im Krankenhaus erhoben, einschließlich der Freisetzung von Myokardschadensmarkern, der Veränderung des Kreatinins und der Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine invasive Funktionsbewertung der Epikardstenose benötigen, um die Revaskularisierung zu steuern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordernis einer Koronarangiographie zur Beurteilung einer Koronararterienerkrankung;
  • mit mindestens einer angiographisch intermediären Koronarstenose (z. 40 % - 80 %) bei jedem Gefäß, das eine invasive funktionelle Bewertung mit FFR (und/oder einem anderen Ersatzindex) erfordert
  • in der Lage und rechtlich berechtigt, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer schweren schlecht unkontrollierten Lungenerkrankung
  • hämodynamische Instabilität während diagnostischer oder therapeutischer Verfahren;
  • bekannte Adenosinintoleranz
  • Bedarf an mechanischer Kreislauf- oder Beatmungsunterstützung;
  • chronische Nierenerkrankung im Stadium IV.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten, die eine Indikation zur chirurgischen Revaskularisierung erhalten;
  • schwerwiegende prozedurale Komplikationen während der perkutanen Revaskularisation (Herzstillstand, der eine kardiopulmonale Reanimation erfordert, schwere Blutungen, große iatrogene Koronardissektion, Koronarembolisation in einem Hauptgefäß, Verdacht auf Schlaganfall), die eine funktionelle Bewertung nach der PCI unsicher oder unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Patienten mit negativer invasiver Funktionsbewertung
Diagnosetest: Invasive Funktionsbewertung mit entweder Pd/Pa, FFR, iFR oder Kontrast-FFR
Eingeschriebene Patienten werden einer invasiven funktionellen Bewertung der Koronarstenose unterzogen, gefolgt von einer perkutanen Revaskularisierung, falls angemessen. Bei Patienten in Gruppe 3 wird die Zielläsion entweder mit PdPa, FFR, iFR oder Kontrast-FFR neu bewertet.
Gruppe 2
Patienten mit positiver invasiver Funktionsbewertung, die sich einer PCI unterziehen
Diagnosetest: Invasive Funktionsbewertung mit entweder Pd/Pa, FFR, iFR oder Kontrast-FFR
Eingeschriebene Patienten werden einer invasiven funktionellen Bewertung der Koronarstenose unterzogen, gefolgt von einer perkutanen Revaskularisierung, falls angemessen. Bei Patienten in Gruppe 3 wird die Zielläsion entweder mit PdPa, FFR, iFR oder Kontrast-FFR neu bewertet.
Gruppe 3
Patienten mit positiver invasiver Funktionsbewertung, die sich einer PCI und anschließendem erneuten Test der Funktionsindizes unterziehen
Diagnosetest: Invasive Funktionsbewertung mit entweder Pd/Pa, FFR, iFR oder Kontrast-FFR
Eingeschriebene Patienten werden einer invasiven funktionellen Bewertung der Koronarstenose unterzogen, gefolgt von einer perkutanen Revaskularisierung, falls angemessen. Bei Patienten in Gruppe 3 wird die Zielläsion entweder mit PdPa, FFR, iFR oder Kontrast-FFR neu bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) [Herztod/Myokardinfarkt/Zielgefäßversagen (TVF)]
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate einer beliebigen Komponente von MACE (Herztod/Myokardinfarkt/Zielgefäßversagen (TVF))
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Gesamttodesrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Rate der wiederkehrenden oder anhaltenden Angina pectoris
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Prozentsatz der Veränderung der Angina-Intensität, bewertet anhand des verkürzten Seattle Angina Questionnaire-7
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei die höheren Werte mit weniger schweren Symptomen verbunden sind
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Rate der kardiologischen Hospitalisierungen
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Jeder Krankenhausaufenthalt aus kardialen Gründen
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
absolute und relative Änderung der funktionellen Indizes, gemessen vor und nach jedem Schritt des Studienverfahrens
Zeitfenster: intraprozedural
intraprozedural
postoperativer Troponinspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
ng/L
24 Stunden und 48 Stunden
Kreatininspiegel nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
mg/dl
24 Stunden und 48 Stunden
Verfahrenskosten
Zeitfenster: intraprozedural
Euro
intraprozedural
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: intraprozedural
Protokoll
intraprozedural
Kontrastmitteldosis
Zeitfenster: intraprozedural
ml
intraprozedural
Anzahl implantierter Stents und verwendeter Ballons zur Optimierung
Zeitfenster: intraprozedural
intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catholic University of the Sacred Heart

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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