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Kontrastverstärkte spektrale Mammographie zur Beurteilung von pathologischem Brustwarzenausfluss

7. August 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM) zur Bewertung pathologischer Brustwarzenausfluss: Eine Pilotstudie

Diese klinische Studie untersucht die kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM) zur Beurteilung pathologischer Brustwarzenausscheidungen. CESM ähnelt der Standard-Mammographie, beinhaltet jedoch eine intravenöse (venöse) Injektion eines jodbasierten Kontrastmittels, das Gewebe und Blutgefäße in Scans besser sichtbar macht. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob CESM besser ist als die Standard-Mammographie, um schnell und effizient die Ursache von Brustwarzenausfluss zu bestimmen und Brustkrebs, falls vorhanden, zu erkennen. CESM kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, Brustkrebs zu entdecken, und das Risiko unnötiger Biopsien senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der zusätzlichen Empfindlichkeit der Kontrastverstärkung von CESM (dargestellt durch die subtrahierten Kontrastbilder von CESM) im Vergleich zu Niedrigenergie-[LE]-Bildern von CESM (äquivalent zur digitalen Vollfeld-Mammographie [FFDM]) bei der Erkennung der ursächlichen Läsion (invasive Malignität). , duktales Karzinom in situ [DCIS], Atypie oder Papillom) bei Patienten mit pathologischem Brustwarzenausfluss (PND).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Sensitivität, Spezifität, des negativen Vorhersagewerts und des positiven Vorhersagewerts von CESM mit DBT und Ultraschall (US) bei der Vorhersage von invasiver Malignität oder DCIS bei Patienten mit PND.

II. Vergleich der Genauigkeit der digitalen Brust-Tomosynthese (DBT) und LE bei der Erkennung von invasiven Malignitäten oder DCIS sowie bei der Erkennung der ursächlichen Läsion.

III. Schätzung des Anteils der Fälle, in denen CESM die Wahl der Läsion beeinflusst, die für eine Biopsie mit einer beliebigen Bildgebungsmodalität anvisiert wird.

IV. Bewertung der Krebserkennungsrate und der Ergebnisse (Notwendigkeit zusätzlicher Bildgebung, Biopsien und endgültiger pathologischer Ergebnisse) zufälliger CESM-Befunde.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der Korrelation von Blut-Biomarkern und dem Vorhandensein von invasivem Krebs und DCIS auf die Pathologie bei den Studienpatienten.

II. Bewertung der Rolle des CESM-Verstärkungsmusters bei der Auswahl eines präzisen Ziels für eine stereotaktische Biopsie.

III. Bewertung der Wirkung von CESM auf den Patientenworkflow durch Berechnung der Zeit von der Vorstellung bis zur endgültigen Diagnose.

IV. Bewertung der technischen Machbarkeit der Verwendung von CESM-gesteuerten oder CESM-gesteuerten Biopsien.

V. Bei Patienten, die sich einer CESM-gezielten oder CESM-gesteuerten Biopsie unterziehen, werden wir die Upgrade-Rate von DCIS auf invasive Malignität oder Hochrisikoläsionen auf In-situ- oder invasiven Krebs für diejenigen Patienten bewerten, die eine Operation als Teil ihrer klinischen Routine benötigen Pflege.

VI. Bei den Studienpatientinnen, die sich im Rahmen ihrer klinischen Versorgung einer Mamma-MRT unterziehen, werden die Sensitivität und Spezifität der Magnetresonanztomographie (MRT) und der CESM zum Nachweis ursächlicher Läsionen verglichen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten intravenös (IV) ein Kontrastmittel auf Jodbasis und unterziehen sich dann einer CESM über 10-15 Minuten. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Studie keiner standardmäßigen DBT unterzogen haben, unterziehen sich ebenfalls einer DBT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich beim MDACC zur Beurteilung von PND als Haupt- oder Begleitsymptom vorstellen
  • Alter 25-85 Jahre
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und sich einer IV-Platzierung zu unterziehen, in der Lage, sich einer jodhaltigen Kontrastmittelinjektion zu unterziehen, und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Berichtete Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf irgendeine Substanz ohne Vorgeschichte einer komplikationslosen Verabreichung von iodbasiertem IV-Kontrast.
  • Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 6 Monaten
  • Brustoperation, die die symptomatische Brust innerhalb der letzten 6 Monate betrifft, wenn sie innerhalb von 5 cm von der Brustwarze entfernt war
  • Brustbiopsie der symptomatischen Brust innerhalb der letzten 2 Monate, wenn sie innerhalb von 5 cm von der Brustwarze entfernt war
  • Mamma-MRT, die innerhalb von 24 Monaten durchgeführt wurde, bevor die Patientin qualifizierende Symptome zeigte (MRT, die gleichzeitig mit CEM zur Bewertung neuer Symptome durchgeführt wurde, ist kein Ausschlusskriterium).
  • Bekannter Brustkrebs oder aktiver Entzündungsprozess (wie Abszess oder Mastitis) in der betreffenden Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (CESM, DBT)
Die Patienten erhalten intravenös ein jodbasiertes Kontrastmittel und werden anschließend über 10–15 Minuten einer CESM unterzogen. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Studie keiner Standard-DBT unterzogen haben, unterziehen sich ebenfalls einer DBT.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Digitale Tomosynthese-Mammographie
Unterziehe dich einer DBT
Andere Namen:
  • DBT
  • Digitale Brust-Tomosynthese
  • Digitale Tomosynthese der Brust
Verfahren: Kontrastverstärkte digitale Mammographie
Unterziehen Sie sich CESM
Andere Namen:
  • Kontrastverstärkte spektrale Mammographie
  • Kontrastverstärkte Mammographie
  • CEDM
  • Kontrastverstärkte digitale Mammographie
Arzneimittel: Jodhaltiges Kontrastmittel
Bei jodhaltigem Kontrastmittel IV
Andere Namen:
  • Jodierter Kontrastfarbstoff
  • Jodhaltige Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Kontrastverstärkung der kontrastverstärkten spektralen Mammographie (CESM)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wird mit CESM-Bildern (Full Field Digital Mammogram Equivalent) bei niedriger Exposition (LE) verglichen, um die ursächliche Läsion (invasive Malignität, duktales Karzinom in situ (DCIS), Atypie oder Papillom) bei Patienten mit pathologischem Brustwarzenausfluss (PND) zu erkennen .
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0025 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07594 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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