Kontrastverstärkte spektrale Mammographie zur Beurteilung von pathologischem Brustwarzenausfluss

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der zusätzlichen Empfindlichkeit der Kontrastverstärkung von CESM (dargestellt durch die subtrahierten Kontrastbilder von CESM) im Vergleich zu Niedrigenergie-[LE]-Bildern von CESM (äquivalent zur digitalen Vollfeld-Mammographie [FFDM]) bei der Erkennung der ursächlichen Läsion (invasive Malignität). , duktales Karzinom in situ [DCIS], Atypie oder Papillom) bei Patienten mit pathologischem Brustwarzenausfluss (PND).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Sensitivität, Spezifität, des negativen Vorhersagewerts und des positiven Vorhersagewerts von CESM mit DBT und Ultraschall (US) bei der Vorhersage von invasiver Malignität oder DCIS bei Patienten mit PND.

II. Vergleich der Genauigkeit der digitalen Brust-Tomosynthese (DBT) und LE bei der Erkennung von invasiven Malignitäten oder DCIS sowie bei der Erkennung der ursächlichen Läsion.

III. Schätzung des Anteils der Fälle, in denen CESM die Wahl der Läsion beeinflusst, die für eine Biopsie mit einer beliebigen Bildgebungsmodalität anvisiert wird.

IV. Bewertung der Krebserkennungsrate und der Ergebnisse (Notwendigkeit zusätzlicher Bildgebung, Biopsien und endgültiger pathologischer Ergebnisse) zufälliger CESM-Befunde.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der Korrelation von Blut-Biomarkern und dem Vorhandensein von invasivem Krebs und DCIS auf die Pathologie bei den Studienpatienten.

II. Bewertung der Rolle des CESM-Verstärkungsmusters bei der Auswahl eines präzisen Ziels für eine stereotaktische Biopsie.

III. Bewertung der Wirkung von CESM auf den Patientenworkflow durch Berechnung der Zeit von der Vorstellung bis zur endgültigen Diagnose.

IV. Bewertung der technischen Machbarkeit der Verwendung von CESM-gesteuerten oder CESM-gesteuerten Biopsien.

V. Bei Patienten, die sich einer CESM-gezielten oder CESM-gesteuerten Biopsie unterziehen, werden wir die Upgrade-Rate von DCIS auf invasive Malignität oder Hochrisikoläsionen auf In-situ- oder invasiven Krebs für diejenigen Patienten bewerten, die eine Operation als Teil ihrer klinischen Routine benötigen Pflege.

VI. Bei den Studienpatientinnen, die sich im Rahmen ihrer klinischen Versorgung einer Mamma-MRT unterziehen, werden die Sensitivität und Spezifität der Magnetresonanztomographie (MRT) und der CESM zum Nachweis ursächlicher Läsionen verglichen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten intravenös (IV) ein Kontrastmittel auf Jodbasis und unterziehen sich dann einer CESM über 10-15 Minuten. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Studie keiner standardmäßigen DBT unterzogen haben, unterziehen sich ebenfalls einer DBT.