Intraläsionale Behandlung von Plantarwarzen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen zu werden.

1. Das Subjekt ist in der Lage zu verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung / Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.
2. Männlich oder weiblich ≥ 8 Jahre alt.
3. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von gewöhnlichen Warzen.

4. Das Subjekt hat bis zu 1 Zielwarze und bis zu 3 zusätzliche Nicht-Zielwarzen am Rumpf oder an den Extremitäten. Die identifizierten Ziel- und Nicht-Zielwarzen müssen die unten definierten Anforderungen erfüllen:

   1. Jede Warze muss eine längste Achse von ≥ 3 mm und ≤ 8 mm und eine Dicke von ≤ 3 mm haben
   2. Jede Warze muss eine diskrete Läsion sein
   3. Jede Warze muss mindestens 4 Wochen vorhanden sein
   4. Nicht mit Haaren bedeckt sein, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
   5. Nicht in einer intertriginösen Falte sein
   6. Seien Sie die einzige gewöhnliche Warze, wenn die kreisförmige Ausschnittsschablone über der Warze zentriert ist
5. Die Ziel- und Nicht-Zielwarzen müssen einen PWA ≥ 2 haben.
6. Die Ergebnisse der Chemie des Probanden und des vollständigen Blutbilds liegen innerhalb der normalen Grenzen. Wenn einer der Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs liegt, muss der behandelnde Prüfarzt den/die Wert/e als NICHT klinisch signifikant einschätzen und dies in der Krankenakte des Patienten dokumentieren, damit der Patient für eine Randomisierung in Frage kommt.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine aktive Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
8. Das Subjekt ist nicht schwanger und stillt nicht.
9. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von Ziel- oder Nicht-Zielwarzen beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
10. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Das Subjekt hat klinisch atypische Warzen am Rumpf oder an den Extremitäten.
2. Das Subjekt ist immungeschwächt (z. B. aufgrund von Chemotherapie, systemischen Steroiden, genetischer Immunschwäche, Transplantation).