Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional behandling af plantar vorte

26. september 2021 opdateret af: Rania Farouk Daif, Sohag University

Intralesional injektion af bleomycin versus 5-fluorouracil til behandling af plantar vorte; en sammenlignende undersøgelse

Gruppe 1; intralæsionel injektion af bleomycin i plantar vorte. gruppe 2; intralæsionel injektion af 5-fluorouracil i plantar vorte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at komme i betragtning til deltagelse i denne undersøgelse.

  1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykke/samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Mand eller kvinde ≥ 8 år.
  3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af almindelige vorter.

  4. Forsøgspersonen har op til 1 målvorte og op til 3 yderligere ikke-målvorter placeret på stammen eller ekstremiteterne. De identificerede målvorter og ikke-målvorter skal opfylde kravene som defineret nedenfor:

    1. Hver vorte skal have en længste akse, der er ≥ 3 mm og ≤ 8 mm og have en tykkelse på ≤ 3 mm
    2. Hver vorte skal være en diskret læsion
    3. Hver vorte skal være til stede i mindst 4 uger
    4. Må ikke være dækket med hår, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesevalueringerne
    5. Ikke være i en intertriginous fold
    6. Vær den eneste almindelige vorte til stede, når den cirkulære udskæringsskabelon er centreret over vorten
  5. Målvorter og ikke-målvorter skal have en PWA ≥ 2.
  6. Emnets kemi og fuldstændige blodtællingsresultater er inden for normale grænser. Hvis nogen af ​​laboratorieværdierne ligger uden for normalområdet, skal den behandlende investigator vurdere værdien/værdierne som IKKE klinisk signifikante og dokumentere dette i forsøgspersonens lægeskema, for at forsøgspersonen er berettiget til randomisering.
  7. Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet og acceptere at bruge en aktiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  8. Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende.
  9. Forsøgspersonen har et generelt godt helbred og er fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​målvorter eller ikke-målvorter, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er udelukket fra denne undersøgelse, hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Forsøgspersonen har klinisk atypiske vorter på krop eller ekstremiteter.
  2. Personen er immunkompromitteret (f.eks. på grund af kemoterapi, systemiske steroider, genetisk immundefekt, transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bleomycin gruppe
Medicin: Bleomycin og 5-fluorouracil

I den bleomycin-behandlede gruppe vil bleomycin-hætteglasset først blive fortyndet med 5 ml destilleret vand. På tidspunktet for behandlingssessionen tages 2 ml lidocain 2% og 1 ml af bleomycin-stamopløsningen i en 100-unit insulinsprøjte. Den fungerende bleomycinopløsning vil således blive brugt i behandling 1 mg/ml. Bleomycinopløsningen injiceres intralæsionalt, indtil vorten bliver blancheret. Mængden af ​​injektion spænder fra 0,2, 0,5, 1 ml afhængigt af vorternes størrelse; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maksimum for 1 ml i enkelt vorte og 2 ml i behandlingssession. Behandlingssession vil blive udført hver anden uge, maksimalt fire sessioner.

I 5-fluorouracil-behandlet gruppe, 5-fluorouracil-hætteglas (1 ml 50 mg/ml 5-FU vil blive blandet med 0,25 ml lidcain 2% Hver vorte vil blive injiceret med 0,1 ml af den tidligere blanding i sin base ved hjælp af en insulin sprøjte indtil blanchering af vorterne maksimalt 2ml 5-FU pr. session. Behandlingssession vil blive udført hver anden uge i maksimalt 6 sessioner
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil gruppe
Medicin: Bleomycin og 5-fluorouracil

I den bleomycin-behandlede gruppe vil bleomycin-hætteglasset først blive fortyndet med 5 ml destilleret vand. På tidspunktet for behandlingssessionen tages 2 ml lidocain 2% og 1 ml af bleomycin-stamopløsningen i en 100-unit insulinsprøjte. Den fungerende bleomycinopløsning vil således blive brugt i behandling 1 mg/ml. Bleomycinopløsningen injiceres intralæsionalt, indtil vorten bliver blancheret. Mængden af ​​injektion spænder fra 0,2, 0,5, 1 ml afhængigt af vorternes størrelse; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maksimum for 1 ml i enkelt vorte og 2 ml i behandlingssession. Behandlingssession vil blive udført hver anden uge, maksimalt fire sessioner.

I 5-fluorouracil-behandlet gruppe, 5-fluorouracil-hætteglas (1 ml 50 mg/ml 5-FU vil blive blandet med 0,25 ml lidcain 2% Hver vorte vil blive injiceret med 0,1 ml af den tidligere blanding i sin base ved hjælp af en insulin sprøjte indtil blanchering af vorterne maksimalt 2ml 5-FU pr. session. Behandlingssession vil blive udført hver anden uge i maksimalt 6 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på intralæsionel injektion af bleomycin, 5fluorouracil til behandling af plantarvorte
Tidsramme: 3 måneder

Lægevortevurdering Karakterbeskrivelse 0 Klar: Ingen synlig vorte. Ingen yderligere behandling er indiceret

  1. Nær klar: En synlig vorte, der er mindre end 3 mm i maksimal diameter (eller længde)
  2. En synlig vorte ≥ 3 mm og <6 mm i maksimal diameter (eller længde)
  3. En synlig vorte ≥ 6 mm i maksimal diameter (eller længde)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rania Farouk, Resident, Sohag faculty of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Soh-Med-21-09-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger