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Eine Studie zu AZD1222, einem Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 bei immungeschwächten Erwachsenen (VICTORIA)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Multi-Kohorten-Studie der Phase IV an zuvor ungeimpften immungeschwächten Erwachsenen zur Bestimmung der Immunogenität und Sicherheit des AZD1222-Impfstoffs zur Prävention von COVID-19

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit von AZD1222 zur Prävention von COVID-19 bei immungeschwächten Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit von AZD1222, dem zugelassenen ChAdOx1-Vektorimpfstoff von AstraZeneca gegen SARS-CoV-2, bei seronegativen, immungeschwächten SARS-CoV-2-Personen zu demonstrieren, die nicht geimpft sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61052
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Kohortenspezifische Einschlusskriterien:

Transplantation solider Organe

  • Teilnehmer mit einer Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebertransplantation und einer stabilen Einnahme von Immunsuppressiva (definiert als keine Dosisänderung in den letzten 4 Wochen).

Hämatopoetische Stammzelltransplantation

  • Teilnehmer mit autologer (bis zu 6 Monate nach der Transplantation) oder allogener Stammzelltransplantation, die immunsupprimiert sind und mindestens einen Monat nach dem Eingriff keine Anzeichen einer aktiven Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit aufweisen.

Krebspatienten unter Chemotherapie

  • Teilnehmer mit soliden Tumoren (außer Brustkrebs), histologisch diagnostiziert, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer intravenösen zytotoxischen Chemotherapie unterzogen haben, die mindestens 1 Zyklus vor der zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben und eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.

Chronisch entzündliche Erkrankungen

  • Teilnehmer mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, einschließlich solcher, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, können rekrutiert werden. Die folgenden Erkrankungen sind ausdrücklich ausgeschlossen: Multiple Sklerose und periphere demyelinisierende Erkrankung.

Primäre Immunschwäche

  • Beispiele hierfür sind die kombinierte granulomatöse Störung, SCID und die häufige variable Immunschwäche.

Immunkompetent:

  • Kein bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand.
  • Keine Einnahme immunsuppressiver Medikamente innerhalb des letzten 1 Monats (≥ 20 mg Prednison oder dessen Äquivalent pro Tag, täglich oder an wechselnden Tagen für ≥ 15 Tage innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von AZD1222). Folgende Ausnahmen sind zulässig: topische/inhalative Steroide oder kurzfristige orale Steroide (Kurdauer ≤ 14 Tage).
  • Kein Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von AZD1222 oder erwarteter Erhalt während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
  • Keine schweren und/oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile von AZD1222 wahrscheinlich verschlimmert werden.
  2. Aktive Infektion mit SARS-CoV-2, bestätigt vor Ort durch Nukleinsäureamplifikationstest (z. B. RT-PCR).
  3. Bekannte aktuelle oder frühere, im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion.
  4. Erhebliche Infektion oder andere akute Erkrankung, einschließlich Fieber (Temperatur > 37,8 °C) am Tag vor oder am Tag der ersten Dosierung.
  5. Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl ≤ 75.000 x 109/Mikroliter basierend auf einem vollständigen Blutbildtest beim Screening-Besuch.
  6. HIV-positive Teilnehmer basierend auf einem positiven ELISA-Test, der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde.
  7. Vorgeschichte einer zerebralen Sinusvenenthrombose (CVST).
  8. Erhalt eines beliebigen Impfstoffs (zugelassen oder in der Prüfphase) innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Verabreichung von AZD1222.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kohorte 1 – immungeschwächte Teilnehmer mit solider Organtransplantation
Zuvor ungeimpfte immungeschwächte Teilnehmer mit Organtransplantation erhalten eine Grundimmunisierungsserie mit 3 IM-Dosen von AZD1222 im Abstand von 4 Wochen und werden bis zum Ende der Studie beobachtet. Die erste Dosis wird am ersten Tag verabreicht, die zweite Dosis wird 28 Tage nach Dosis 1 verabreicht und die dritte Dosis wird 28 Tage nach Dosis 2 verabreicht.
Biologisch: AZD1222
10 mM Histidin, 7,5 % (Gew./Vol.) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (Gew./Vol.) Polysorbat 80, 0,1 mM Edetatdinatrium, 0,5 % (Gew./Vol.) Ethanol, bei pH 6,6
Sonstiges: Kohorte 2 – immungeschwächte Teilnehmer mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Bisher ungeimpfte immungeschwächte Teilnehmer mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation erhalten eine Grundimmunisierungsserie mit 3 IM-Dosen AZD1222 im Abstand von 4 Wochen und werden bis zum Ende der Studie beobachtet. Die erste Dosis wird am ersten Tag verabreicht, die zweite Dosis wird 28 Tage nach Dosis 1 verabreicht und die dritte Dosis wird 28 Tage nach Dosis 2 verabreicht.
Biologisch: AZD1222
10 mM Histidin, 7,5 % (Gew./Vol.) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (Gew./Vol.) Polysorbat 80, 0,1 mM Edetatdinatrium, 0,5 % (Gew./Vol.) Ethanol, bei pH 6,6
Sonstiges: Kohorte 3 – immungeschwächte Teilnehmer mit solidem Organkrebs, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten
Bisher ungeimpfte immungeschwächte Teilnehmer mit solidem Organkrebs, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, erhalten eine Grundimmunisierungsserie mit 3 IM-Dosen von AZD1222 im Abstand von 4 Wochen und werden bis zum Ende der Studie beobachtet. Die erste Dosis wird am ersten Tag verabreicht, die zweite Dosis wird 28 Tage nach Dosis 1 verabreicht und die dritte Dosis wird 28 Tage nach Dosis 2 verabreicht.
Biologisch: AZD1222
10 mM Histidin, 7,5 % (Gew./Vol.) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (Gew./Vol.) Polysorbat 80, 0,1 mM Edetatdinatrium, 0,5 % (Gew./Vol.) Ethanol, bei pH 6,6
Sonstiges: Kohorte 4 – immungeschwächte Teilnehmer mit chronisch entzündlichen Erkrankungen
Bisher ungeimpfte immungeschwächte Teilnehmer mit chronisch entzündlichen Erkrankungen erhalten eine Grundimmunisierungsserie mit 3 IM-Dosen AZD1222 im Abstand von 4 Wochen und werden bis zum Ende der Studie beobachtet. Die erste Dosis wird am ersten Tag verabreicht, die zweite Dosis wird 28 Tage nach Dosis 1 verabreicht und die dritte Dosis wird 28 Tage nach Dosis 2 verabreicht.
Biologisch: AZD1222
10 mM Histidin, 7,5 % (Gew./Vol.) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (Gew./Vol.) Polysorbat 80, 0,1 mM Edetatdinatrium, 0,5 % (Gew./Vol.) Ethanol, bei pH 6,6
Sonstiges: Kohorte 5 – immungeschwächte Teilnehmer mit primärer Immunschwäche
Bisher ungeimpfte immungeschwächte Teilnehmer mit primärer Immunschwäche erhalten eine Grundimmunisierungsserie mit 3 IM-Dosen von AZD1222 im Abstand von 4 Wochen und werden bis zum Ende der Studie beobachtet. Die erste Dosis wird am ersten Tag verabreicht, die zweite Dosis wird 28 Tage nach Dosis 1 verabreicht und die dritte Dosis wird 28 Tage nach Dosis 2 verabreicht.
Biologisch: AZD1222
10 mM Histidin, 7,5 % (Gew./Vol.) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (Gew./Vol.) Polysorbat 80, 0,1 mM Edetatdinatrium, 0,5 % (Gew./Vol.) Ethanol, bei pH 6,6
Sonstiges: Kohorte 6 – immunkompetente Teilnehmer
Bisher ungeimpfte immunkompetente Teilnehmer erhalten eine Grundimmunisierungsserie mit 2 IM-Dosen AZD1222 im Abstand von 4 Wochen, gefolgt von einer Auffrischungsdosis AZD1222, die 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird. Die erste Dosis wird am ersten Tag verabreicht, die zweite Dosis wird 28 Tage nach Dosis 1 verabreicht. Die Teilnehmer erhalten 6 Monate nach Dosis 1 eine dritte Auffrischungsdosis und werden bis zum Ende der Studie weiter beobachtet.
Biologisch: AZD1222
10 mM Histidin, 7,5 % (Gew./Vol.) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (Gew./Vol.) Polysorbat 80, 0,1 mM Edetatdinatrium, 0,5 % (Gew./Vol.) Ethanol, bei pH 6,6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMT) für schweres akutes Atmungssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -Neutralisierungsantikörper (NAB) nach 2-Dosis Primärimpfung von AZD1222, gemessen durch pseudo-nutralisierende Assay
Zeitfenster: Tage 29 und 57
Der GMT wurde als Antilogarithmus von σ (Base 2 log transformiertem Titer/N) berechnet, dh (d. H.), da die Antilogarithmus-Transformation des Mittelwerts des logarithmischen Titer, wobei N die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen ist, ist.
Tage 29 und 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse an SARS-CoV-2 NAB nach 2 Dosi
Zeitfenster: Tage 29 und 57
Der FALD-Anstieg wurde als Verhältnis des Titer-Niveaus nach dem Rahmen zur Titerebene vor dem Rahmen berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse nach der Intervention (> = 4-facher Titer vom Ausgangswert auf 28 Tage nach der Dosen 1 und 2) auf SARS-CoV-2-NAB von AZD1222 wird gemeldet. Die 2-seitige 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methodik berechnet.
Tage 29 und 57
GMT für SARS-COV-2-Anti-Spike-Bindungsantikörper nach der 2-Dosis Primärimpfung von AZD1222 gemessen durch MESO-Skala Discovery (MSD) -Serologie-Assay
Zeitfenster: Tage 29 und 57
Der GMT wurde als Antilogarithmus von σ (Base 2 log-transformiertem Titer/N) berechnet, d. H. Als Antilogarithmus-Transformation des Mittelwerts des logarithmischen Titer, wobei n die Anzahl der Teilnehmer mit Titerninformationen ist.
Tage 29 und 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse an Anti-Spike-Bindungsantikörper einer 2-dosierten primären Impfung von AZD1222, gemessen durch MSD-Serologie-Assay
Zeitfenster: Tage 29 und 57
Der FALD-Anstieg wurde als Verhältnis des Titer-Niveaus nach dem Rahmen zur Titerebene vor dem Rahmen berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse nach der Intervention (> = 4-facher Titer von Basiswert auf 28 Tage nach der Dosen 1 und 2) auf Anti-Spike-Bindungsantikörper von AZD1222, gemessen durch MSD-Serologie-Assay, wird angegeben. Die 2-seitige 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methodik berechnet.
Tage 29 und 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT für SARS-COV-2 NAB-Post-Sekunden-Dosis von AZD1222 gemessen durch Pseudo-neutralisations-Assay
Zeitfenster: Tag 57
Der GMT wurde als Antilogarithmus von σ (Base 2 log-transformierte Titer/N) berechnet, d. H. Als Antilogarithmus-Transformation des Mittelwerts des logarithmischen Titer, wobei N die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen ist. Das Verhältnis von SARS-COV-2-spezifischen GMT-Titern 28 Tage nach der Dosis 2 von AZD1222 wurde als das Verhältnis der Titerwerte in der immunoktorierten Kohorte zur immunkompetenten Kohorte berechnet.
Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse an SARS-CoV-2-NAB-Post-Sekunden-Dosis von AZD1222, gemessen durch Pseudo-neutralisations-Assay
Zeitfenster: Tag 57
Der FALD-Anstieg wurde als Verhältnis des Titer-Niveaus nach dem Rahmen zur Titerebene vor dem Rahmen berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse nach der Intervention (> = 4-facher Titer vom Ausgangswert auf 28 Tage nach Dosi 2-seitige 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methodik berechnet. Der Unterschied in der Seroresponse 28 Tage nach der Dosis 2 von AZD1222 wurde berechnet als (Seroresponse -Rate der immunoktionalen Kohorte) - (Seroresponse -Rate der immunokompetenten Kohorte), und der 2 -seitige 95% CI wurde unter Verwendung der Newcombe -Score ohne Kontinuitätskorrektur berechnet.
Tag 57
GMT für SARS-CoV-2-Anti-Spike
Zeitfenster: Tag 57
Der GMT wurde als Antilogarithmus von σ (Base 2 log-transformierte Titer/N) berechnet, d. H. Als Antilogarithmus-Transformation des Mittelwerts des logarithmischen Titer, wobei N die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen ist. Das Verhältnis von SARS-COV-2-spezifischen GMT-Titern 28 Tage nach der Dosis 2 von AZD1222 wurde als das Verhältnis der Titerwerte in der immunoktorierten Kohorte zur immunkompetenten Kohorte berechnet.
Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse an SARS-CoV-2-Anti-Spike-Bindungsantikörper nach der zweiten Dosis von AZD1222, gemessen durch MSD-Serologie-Assay
Zeitfenster: Tag 57
Der FALD-Anstieg wurde als Verhältnis des Titer-Niveaus nach dem Rahmen zur Titerebene vor dem Rahmen berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse nach der Intervention (> = 4-facher Titer vom Ausgangswert auf 28 Tage nach Dosi -Stide 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methodik berechnet. Der Unterschied in der Seroresponse 28 Tage nach der Dosis 2 von AZD1222 wurde berechnet als (Seroresponse -Rate der immunoktionalen Kohorte) - (Seroresponse -Rate der immunokompetenten Kohorte), und der 2 -seitige 95% CI wurde unter Verwendung der Newcombe -Score ohne Kontinuitätskorrektur berechnet.
Tag 57
GMT für SARS-COV-2 NAB-Post-Dritte-Dosis von AZD1222 gemessen durch Pseudo-neutralisierungs-Assay
Zeitfenster: Tag 85 für immungeschwächte Kohorte und Tag 211 für immunkompetente Kohorte
Der GMT wurde als Antilogarithmus von σ (Base 2 log-transformierte Titer/N) berechnet, d. H. Als Antilogarithmus-Transformation des Mittelwerts des logarithmischen Titer, wobei N die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen ist. Das Verhältnis von SARS-COV-2-spezifischen GMT-Titern 28 Tage nach der Dosis 3 von AZD1222 wurde als das Verhältnis der Titerwerte in der immunoktorierten Kohorte zur immunkompetenten Kohorte berechnet.
Tag 85 für immungeschwächte Kohorte und Tag 211 für immunkompetente Kohorte
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse an SARS-CoV-2-NAB-Postdosis von AZD1222, gemessen durch Pseudo-neutralisations-Assay
Zeitfenster: Tag 85 für immungeschwächte Kohorte und Tag 211 für immunkompetente Kohorte
Der FALD-Anstieg wurde als Verhältnis des Titer-Niveaus nach dem Rahmen zur Titerebene vor dem Rahmen berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse nach der Intervention (> = 4-facher Titer vom Ausgangswert auf 28 Tage nach der Dosis 3) auf SARS-CoV-2-NAB von AZD1222, gemessen durch Pseudo-Neutralisation-Assay, wird gemeldet und 2-seitige 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methodik berechnet. Der Unterschied in der Seroresponse 28 Tage nach der Dosis 3 von AZD1222 wurde berechnet (Seroresponse -Rate der immunoktionalen Kohorte) - (Seroresponse -Rate der immunokompetenten Kohorte).
Tag 85 für immungeschwächte Kohorte und Tag 211 für immunkompetente Kohorte
GMT für SARS-COV-2-Anti-Spike
Zeitfenster: Tag 85 für immungeschwächte Kohorte und Tag 211 für immunkompetente Kohorte
Der GMT wurde als Antilogarithmus von σ (Base 2 log-transformierte Titer/N) berechnet, d. H. Als Antilogarithmus-Transformation des Mittelwerts des logarithmischen Titer, wobei N die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen ist. Das Verhältnis von SARS-COV-2-spezifischen GMT-Titern 28 Tage nach der Dosis 3 von AZD1222 wurde als das Verhältnis der Titerwerte in der immunoktorierten Kohorte zur immunkompetenten Kohorte berechnet.
Tag 85 für immungeschwächte Kohorte und Tag 211 für immunkompetente Kohorte
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse an Anti-Spike-Bindungsantikörper nach der dritten Dosis von AZD1222 gemessen durch MSD-Serologie-Assay
Zeitfenster: Tag 85 für immungeschwächte Kohorte und Tag 211 für immunkompetente Kohorte
Der FALD-Anstieg wurde als Verhältnis des Titer-Niveaus nach dem Rahmen zur Titerebene vor dem Rahmen berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse nach der Intervention (> = 4-facher Titer vom Grundlinienwert bis 28 Tage nach der Dosis 3) auf Anti-Spike-Bindungs-Antikörper von AZD1222 gemessen wird durch MSD-Serologie-Assay und der 2- Seit 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methodik berechnet. Der Unterschied in der Seroresponse 28 Tage nach der Dosis 3 von AZD1222 wurde berechnet (Seroresponse -Rate der immunoktionalen Kohorte) - (Seroresponse -Rate der immunokompetenten Kohorte).
Tag 85 für immungeschwächte Kohorte und Tag 211 für immunkompetente Kohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D8111C00010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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