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Eine One-Health-Studie zur Infektion des Menschen mit Affenpocken (AFRIPOX)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Institut Pasteur

Eine One-Health-Studie über Affenpocken-Infektionen beim Menschen, Tierreservoir, Krankheitsökologie und Diagnosewerkzeuge

Dieses multidisziplinäre Projekt zielt darauf ab, die Epidemiologie der Affenpocken in der Zentralafrikanischen Republik durch die Identifizierung des Tierreservoirs, die klinische und epidemiologische Beschreibung des menschlichen Ausbruchs, durch einen ethnologischen Ansatz zu den Risikofaktoren der Krankheit und durch einen ökologischen Ansatz zu verstehen ökologischen Entstehungskontext und die Verbesserung der biologischen Diagnostik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt besteht aus der Untersuchung des Ausbruchs der Affenpocken-Krankheit in der Zentralafrikanischen Republik gemäß dem nationalen Überwachungsrahmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die von der Studie betroffenen Populationen entsprechen den als "Bantus" bekannten sesshaften Populationen und den als "Pygmäen" bekannten mobileren Populationen. Diese Populationen gehören verschiedenen ethnolinguistischen Gruppen mit mehr oder weniger spezifischen Waldnutzungen und Subsistenzpraktiken an: Einige sind Brandrodungsbauern (Ngbaka, Bagando, Monzombo), andere sind mobiler und traditionell Jäger und Sammler, betreiben aber jetzt Landwirtschaft (Bayaka "Pygmäen").

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bevölkerung in Dörfern, die von Affenpocken-Epidemien betroffen sind: Patienten, die an Affenpocken erkrankt sind, und ihre Kontakte
  • Gesundheitspersonal (Sanitäter, Krankenschwestern, Ärzte), das in den betroffenen Dörfern arbeitet oder gearbeitet hat
  • Traditionelle Heiler, Wahrsager
  • Mitglieder von Dörfern, die von früheren Affenpocken-Epidemien betroffen waren

Ausschlusskriterien:

  • Bereich, der der Untersuchung nicht zugänglich ist
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Übertragungsfälle von Risikofaktoren
Durch PCR bestätigte Fälle von Affenpocken beim Menschen
Sonstiges: Blutproben
5ml
Sonstiges: Schorf- und Eiterproben
wenn verfügbar
Risikofaktoren Übertragungskontakte und Koexpositionen
Menschlicher Kontakt bestätigter Affenpockenfälle
Sonstiges: Blutproben
5ml
Serologische Nachsorgefälle
Fälle von Affenpocken beim Menschen, bestätigt durch PCR aus der Region Lobaye
Sonstiges: Blutproben
5ml
Sonstiges: Schorf- und Eiterproben
wenn verfügbar
Serologische Folgekontakte und Ko-Expositionen
Menschlicher Kontakt von bestätigten Affenpockenfällen aus der Region Lobaye, angepasst an Alter, Monat des Jahres und Herkunftsdorf
Sonstiges: Blutproben
5ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Affenpockenfälle, die nach zwischenmenschlichen Expositionen auftreten
Zeitfenster: 36 Monate
B. durch eine quantitative Fall-Kontroll-Studie mit einem Odds Ratio von > 3 für einen Expositionsfaktor für die Mensch-zu-Mensch-Übertragung.
36 Monate
Anteil der Affenpockenfälle, die nach zoonotischer Exposition auftreten
Zeitfenster: 36 Monate
B. durch eine quantitative Fall-Kontroll-Studie mit einem Odds Ratio von > 3 für einen Expositionsfaktor für zoonotische Übertragung.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der effektiven Reproduktionsrate R in CAR entsprechend dem Immunitätsgrad (Pockenimpfungsimmunität oder orthopoxvirusbedingte Immunität nach der Krankheit).
Zeitfenster: 36 Monate
Messung des Niveaus der natürlichen Immunität der Bevölkerung und der Immunität nach der Impfung zur Bestimmung der effektiven Reproduktionsrate R und der Änderungen von R zwischen 2000 und 2020 entsprechend der Entwicklung der Immunität (Immunität gegen Pockenimpfstoff oder orthopoxvirusbedingte Immunität nach der Krankheit).
36 Monate
Messung der Sensitivität und der Spezifität der bestehenden und der im Rahmen des Projekts entwickelten diagnostischen Tests
Zeitfenster: 36 Monate
Sensitivität und Spezifität der bestehenden und der im Rahmen des Projekts entwickelten diagnostischen Tests sowie die Reproduzierbarkeit der Messungen in Bezug auf Referenztests.
36 Monate
Identifizierung und Interpretation genomischer viraler Mutationen aus den viralen Sequenzen, die aus Menschen und Tieren in CAR für die phylogenetische und phylogeographische Untersuchung des Affenpockenvirus isoliert wurden
Zeitfenster: 36 Monate
Identifizierung und Interpretation von Mutationen, Suche nach dem gemeinsamen Vorfahren.
36 Monate
Vergleich genetischer Ähnlichkeiten zwischen verschiedenen Virusstämmen, die seit 1980 in Menschen und Tieren in der Zentralafrikanischen Republik und den Nachbarländern isoliert wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleich genetischer Ähnlichkeiten
36 Monate
Identifizierung der Merkmale, die mit den Umgebungen verbunden sind, in denen Fälle von Infektionen mit dem Affenpockenvirus beim Menschen aufgetreten sind
Zeitfenster: 36 Monate
Ökosysteme und ihre jüngsten Veränderungen, Landnutzung, damit verbundene klimatische/meteorologische Elemente in der tropischen Zone (ZAR, nördliche Demokratische Republik Kongo...).
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Pasteur

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Pasteur de Bangui

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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