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Glukosetests bei GDM: Einhaltung einer ein- oder zweistündigen postprandialen Glukoseüberwachung bei Schwangerschaftsdiabetikern

20. Mai 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Einhaltung einer ein- oder zweistündigen postprandialen Glukoseüberwachung bei Schwangerschaftsdiabetikern: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) die Einhaltung der postprandialen Glukoseüberwachung unterschiedlich ist, wenn sie 1 Stunde statt 2 Stunden nach dem Essen durchgeführt wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Unterschieds in der Adhärenzrate (binäres Ergebnis definiert als <80 % oder ≥80 % des abgeschlossenen Glukoseprotokolls) zwischen Schwangerschaftsdiabetikern, die eine einstündige oder eine zweistündige postprandiale Blutzuckermessung durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingewilligte Patienten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wird, werden randomisiert entweder einer 1-stündigen oder einer 2-stündigen postprandialen Blutzuckerüberwachung zugeteilt. Als historische Kontrollgruppe wird eine retrospektive Diagrammüberprüfung von Juli 2020 bis zum Studienbeginn für Patienten aus derselben Klinik verwendet. In dieser Studie werden Unterschiede in der Einhaltung von Tests bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Prebyterian Hospital Weill Cornell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen mit Einlingsschwangerschaft, die ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Diagnose von GDM nach 24 0/7 Wochen.
  • Zur Diagnose von GDM wird nach Angaben des American College of Obstetrics and Gynecologists ein zweistufiger Screening-Algorithmus durchgeführt.4 Konkret wird zunächst ein einstündiger 50-g-Glukosebelastungstest durchgeführt. Plasmaglukosespiegel zwischen 140 und 200 mg/dl gelten als erhöht. Anschließend wird ein Bestätigungstest mit einem 3-stündigen 100-g-Glukosetoleranztest durchgeführt. Die Diagnose wurde gestellt, als zwei der vier Werte erhöht waren. Schwellenwerte für abnormale Glukosewerte werden anhand der von Carpenter und Coustan vorgeschlagenen Kriterien festgelegt: Nüchternwert ≥ 95 mg/dl, 1 Stunde ≥ 180 mg/dl, 2 Stunden ≥ 155 mg/dl und 3 Stunden ≥ 140 mg/dl .9 Bei Patienten mit einem Blutzuckerspiegel von mehr als 200 mg/dl nach einem einstündigen 50-g-Glukosetoleranztest wird GDM diagnostiziert, ohne dass ein dreistündiger 100-g-Glukosetoleranztest erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Prägestationaler Diabetes Typ 1
  • Prägestationaler Diabetes Typ 2
  • GDM wurde vor der 24. Schwangerschaftswoche diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Arm zur 1-stündigen postprandialen Blutzuckermessung
Arm, in dem die Teilnehmer 1 Stunde nach dem Essen randomisiert einer Blutzuckermessung unterzogen werden.
Sonstiges: 1 Stunde Blutzuckermessung
Eingewilligte Patienten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wird, werden randomisiert einer einstündigen postprandialen Blutzuckerüberwachung zugeteilt.
Sonstiges: Arm zur 2-stündigen postprandialen Blutzuckermessung
Arm, in dem die Teilnehmer 2 Stunden nach dem Essen randomisiert einer Blutzuckermessung unterzogen werden.
Sonstiges: 2-stündige Blutzuckermessung
Eingewilligte Patienten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wird, werden randomisiert einer 2-stündigen postprandialen Blutzuckerüberwachung zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltungsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Bewerten Sie die Adhärenzrate (binäres Ergebnis definiert als <80 % oder ≥80 % des abgeschlossenen Glukoseprotokolls) zwischen Schwangerschaftsdiabetikern, die 1-stündige bzw. 2-stündige postprandiale Blutzuckermessungen durchführen.
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der abgeschlossenen postprandialen Glukoseaufzeichnung, gemittelt über die Dauer des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Prozentsatz des vollständigen postprandialen Glukoseprotokolls für jede Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Abendessen), gemittelt über die Dauer des Studienzeitraums
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Prozentsatz erhöhter Blutzuckerwerte pro Woche, gemittelt über die Dauer des Studienzeitraums
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Anzahl der Patienten, die vor der Entbindung mit einer Insulin- oder oralen hyperglykämischen Medikamententherapie beginnen.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Gestationsalter zu Beginn der medikamentösen Therapie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Zeitrahmen von der Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes bis zum Beginn der Insulintherapie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Anzahl der Probanden mit vaginaler Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Probanden mit operativer Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Probanden mit Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Probanden mit einer Präeklampsie-Diagnose
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Probanden mit Schulterdystokie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Patienten mit Dammrissen 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Patienten mit postpartalen Blutungen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Totgeburten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Aufnahmen auf neonatologischer Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche Sauerstoffunterstützung benötigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Patienten mit der Diagnose Hypoglykämie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Patienten mit der Diagnose Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Patienten mit Schlüsselbeinfraktur
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Patienten mit Humerusfraktur
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Patienten mit Brachialplexusparese
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-10022829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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