Glukosetests bei GDM: Einhaltung einer ein- oder zweistündigen postprandialen Glukoseüberwachung bei Schwangerschaftsdiabetikern
20. Mai 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Einhaltung einer ein- oder zweistündigen postprandialen Glukoseüberwachung bei Schwangerschaftsdiabetikern: Eine randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) die Einhaltung der postprandialen Glukoseüberwachung unterschiedlich ist, wenn sie 1 Stunde statt 2 Stunden nach dem Essen durchgeführt wird.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Unterschieds in der Adhärenzrate (binäres Ergebnis definiert als <80 % oder ≥80 % des abgeschlossenen Glukoseprotokolls) zwischen Schwangerschaftsdiabetikern, die eine einstündige oder eine zweistündige postprandiale Blutzuckermessung durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingewilligte Patienten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wird, werden randomisiert entweder einer 1-stündigen oder einer 2-stündigen postprandialen Blutzuckerüberwachung zugeteilt.
Als historische Kontrollgruppe wird eine retrospektive Diagrammüberprüfung von Juli 2020 bis zum Studienbeginn für Patienten aus derselben Klinik verwendet.
In dieser Studie werden Unterschiede in der Einhaltung von Tests bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen mit Einlingsschwangerschaft, die ≥ 18 Jahre alt sind.
- Diagnose von GDM nach 24 0/7 Wochen.
- Zur Diagnose von GDM wird nach Angaben des American College of Obstetrics and Gynecologists ein zweistufiger Screening-Algorithmus durchgeführt.4 Konkret wird zunächst ein einstündiger 50-g-Glukosebelastungstest durchgeführt. Plasmaglukosespiegel zwischen 140 und 200 mg/dl gelten als erhöht. Anschließend wird ein Bestätigungstest mit einem 3-stündigen 100-g-Glukosetoleranztest durchgeführt. Die Diagnose wurde gestellt, als zwei der vier Werte erhöht waren. Schwellenwerte für abnormale Glukosewerte werden anhand der von Carpenter und Coustan vorgeschlagenen Kriterien festgelegt: Nüchternwert ≥ 95 mg/dl, 1 Stunde ≥ 180 mg/dl, 2 Stunden ≥ 155 mg/dl und 3 Stunden ≥ 140 mg/dl .9 Bei Patienten mit einem Blutzuckerspiegel von mehr als 200 mg/dl nach einem einstündigen 50-g-Glukosetoleranztest wird GDM diagnostiziert, ohne dass ein dreistündiger 100-g-Glukosetoleranztest erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Prägestationaler Diabetes Typ 1
- Prägestationaler Diabetes Typ 2
- GDM wurde vor der 24. Schwangerschaftswoche diagnostiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm zur 1-stündigen postprandialen Blutzuckermessung
Arm, in dem die Teilnehmer 1 Stunde nach dem Essen randomisiert einer Blutzuckermessung unterzogen werden.
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Eingewilligte Patienten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wird, werden randomisiert einer einstündigen postprandialen Blutzuckerüberwachung zugeteilt.
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Sonstiges: Arm zur 2-stündigen postprandialen Blutzuckermessung
Arm, in dem die Teilnehmer 2 Stunden nach dem Essen randomisiert einer Blutzuckermessung unterzogen werden.
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Eingewilligte Patienten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wird, werden randomisiert einer 2-stündigen postprandialen Blutzuckerüberwachung zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltungsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Bewerten Sie die Adhärenzrate (binäres Ergebnis definiert als <80 % oder ≥80 % des abgeschlossenen Glukoseprotokolls) zwischen Schwangerschaftsdiabetikern, die 1-stündige bzw. 2-stündige postprandiale Blutzuckermessungen durchführen.
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Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der abgeschlossenen postprandialen Glukoseaufzeichnung, gemittelt über die Dauer des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Prozentsatz des vollständigen postprandialen Glukoseprotokolls für jede Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Abendessen), gemittelt über die Dauer des Studienzeitraums
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Prozentsatz erhöhter Blutzuckerwerte pro Woche, gemittelt über die Dauer des Studienzeitraums
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Anzahl der Patienten, die vor der Entbindung mit einer Insulin- oder oralen hyperglykämischen Medikamententherapie beginnen.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Gestationsalter zu Beginn der medikamentösen Therapie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Zeitrahmen von der Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes bis zum Beginn der Insulintherapie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Anzahl der Probanden mit vaginaler Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Probanden mit operativer Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Probanden mit Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Probanden mit einer Präeklampsie-Diagnose
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Probanden mit Schulterdystokie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Patienten mit Dammrissen 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Patienten mit postpartalen Blutungen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Totgeburten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Aufnahmen auf neonatologischer Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche Sauerstoffunterstützung benötigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Patienten mit der Diagnose Hypoglykämie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Patienten mit der Diagnose Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Patienten mit Schlüsselbeinfraktur
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Patienten mit Humerusfraktur
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Patienten mit Brachialplexusparese
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-10022829
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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