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Eine Studie von LY3372689 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

19. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LY3372689 bei früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung des Studienmedikaments LY3372689 bei Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
327

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australien, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Private Practice - Dr PL Morris
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima City, Tokyo, Japan, 179-0072
        • Kikukawa clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-203
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201-9810
        • The Memory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion, die von Teilnehmern oder Informanten für ≥ 6 Monate berichtet wurde
  • MMSE-Score von 22 bis 30 (einschließlich) zu Studienbeginn
  • CDR-Global-Score von 0,5 bis 1,0 (einschließlich) mit einem Memory-Box-Score ≥ 0,5.
  • Erfüllen Sie die 18F-Flortaucipir-Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Kriterien (zentrale Analyse).
  • Haben Sie einen Studienpartner, der eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT- oder PET-Scans
  • Bekannte Allergien gegen LY3372689, verwandte Verbindungen oder irgendwelche Bestandteile der Formulierungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0.75 Milligram (mg) LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 0.75 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Arzneimittel: LY3372689
mündlich gegeben
Experimental: 3 mg LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 3 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Arzneimittel: LY3372689
mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Placebo

Double-blind treatment period: Participants received placebo administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Arzneimittel: Placebo
mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Grundlinien zu Endzeitpunkten in der integrierten Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (IADRS) (mittlere Tau-Population mit niedrigem Medium)
Zeitfenster: Baseline, Woche 100
IADRS ist eine einfache lineare Kombination von Bewertungen aus 13-Punkte-Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-kognitiven Subskala (ADAS-COG13) und der Alzheimer-Kooperativen für Studieninstrumentalaktivitäten der täglichen Lebensskala (ADCS-IADL). Es wird verwendet, um zu beurteilen, ob LY3372689 den kognitiven und funktionellen Rückgang im Vergleich zu Placebo im Zusammenhang mit der frühen symptomatischen Alzheimer -Krankheit verlangsamt. Der IADRS -Score reicht von 0 bis 144, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Leistung und eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweisen. Die Veränderung von der Basislinie wurde unter Verwendung des Bayesian -Erkrankungsprogressionsmodells (DPM) berechnet, das zu Studienbeginn, zu Studienbeginn, zu Studienbeginn, zu Beginn der Achei/Memantin -Verwendung, gepoolter Forscher angepasst wurde. Die dargestellten Daten sind hinterer Mittelwert mit 95% glaubwürdigem Intervall.
Baseline, Woche 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Endzeitpunkt in IADRS (Gesamtbevölkerung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 100
IADRS ist eine einfache lineare Kombination von Bewertungen aus 13-Punkte-Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-kognitiven Subskala (ADAS-COG13) und der Alzheimer-Kooperativen für Studieninstrumentalaktivitäten der täglichen Lebensskala (ADCS-IADL). Es wird verwendet, um zu beurteilen, ob LY3372689 den kognitiven und funktionellen Rückgang im Vergleich zu Placebo im Zusammenhang mit der frühen symptomatischen Alzheimer -Krankheit verlangsamt. Der IADRS -Score reicht von 0 bis 144, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Leistung und eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweisen. Die Änderung des Baseline wurde mithilfe des Bayesian -Erkrankungsprogressionsmodells (DPM) berechnet, das zu Studienbeginn, der Basislinie -Tau -PET -Kategorie, Achei/Memantin -Verwendung zu Studienbeginn, gepoolter Forscher angepasst wurde. Die dargestellten Daten sind hinterer Mittelwert mit 95% glaubwürdigem Intervall.
Baseline, Woche 100
Änderung von Baseline zu Endzeitpunkt in der klinischen Demenzbewertungsskala-Summe der Kästchen (CDR-SB) (Zwischenmedium) Tau-Population (Niedrigmedium)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
CDR-SB ist ein semi-strukturiertes Interview der Teilnehmer und ihrer Betreuer. Der kognitive Status des Teilnehmers wird in 6 Funktionsdomänen bewertet, darunter Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys und Körperpflege. Der Schweregrad wird für jedes der 6 Domänen zugewiesen; Die Gesamtbewertung (SB) liegt zwischen 0 und 18. Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin. Die mittlere Änderung der LS-mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an festgelegte Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnung des Term-by-Basis-Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsort (Pooled), Alter, Achei/Memantine-Verwendung bei Ausgangsbasis angepasst wurden.
Baseline, Woche 76
Änderung von der Grundlinie zum Endzeitpunkt in der klinischen Demenzbewertungsskala - Summe der Kästchen (CDR -SB) (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
CDR-SB ist ein semi-strukturiertes Interview der Teilnehmer und ihrer Betreuer. Der kognitive Status des Teilnehmers wird in 6 Funktionsdomänen bewertet, darunter Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys und Körperpflege. Schweregradbewertung, die für jede der 6 Domänen zugewiesen sind; Die Gesamtbewertung (SB) liegt zwischen 0 und 18. Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin. Die mittlere Änderung des Basis wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an feste Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnungsergebnis, Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsstandort (Pooled), Alter bei der Basis-Tau-Pet-Kategorie, Achei/Memanter-Anwendung bei Basis, bei Basis, bei Basis bei Basis, bei der Grundlage bei Basis.
Baseline, Woche 76
Wechsel von der Grundlinie zu Endzeitpunkt in der Alzheimer-Krankheitserklärung-Kognitive Subskala (ADAS-COG13) (Zwischenmedium) Tau-Population)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Das ADAS-COG13 ist ein in Rater verabreichtes Instrument, das die Schwere der Funktionsstörung in den kognitiven und nichtkognitiven Verhaltensweisen bewertet, die für Personen mit AD charakteristisch sind. Die kognitive Subskala des ADAS-COG13 besteht aus 13 Elementen, die Bereiche der kognitiven Funktion bewerten, die in AD am typischsten beeinträchtigt sind: Orientierung, verbaler Gedächtnis, Sprache, Praxis, verzögerter freier Rückruf, Ziffern-Stornierung. Die ADAS-COG13-Skala reicht von 0 bis 85. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin. Die mittlere Änderung der LS-mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an festgelegte Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnung des Term-by-Basis-Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsort (Pooled), Alter, Achei/Memantine-Verwendung bei Ausgangsbasis angepasst wurden.
Baseline, Woche 76
Wechsel von der Ausgangsbeginn zu Endzeitpunkt in der Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala - Kognitive Subskala (ADAS -COG13) (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Das ADAS-COG13 ist ein in Rater verabreichtes Instrument, das die Schwere der Funktionsstörung in den kognitiven und nichtkognitiven Verhaltensweisen bewertet, die für Personen mit AD charakteristisch sind. Die kognitive Subskala des ADAS-COG13 besteht aus 13 Elementen, die Bereiche der kognitiven Funktion bewerten, die in AD am typischsten beeinträchtigt sind: Orientierung, verbaler Gedächtnis, Sprache, Praxis, verzögerter freier Rückruf, Ziffern-Stornierung. Die ADAS-COG13-Skala reicht von 0 bis 85. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin. Die mittlere Änderung des Basis wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an feste Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnungsergebnis, Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsstandort (Pooled), Alter bei der Basis-Tau-Pet-Kategorie, Achei/Memanter-Anwendung bei Basis, bei Basis, bei Basis bei Basis, bei der Grundlage bei Basis.
Baseline, Woche 76
Wechsel von Grundlinien zu Endzeitpunkten in der Alzheimer-Krankheits-Kooperationsstudie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-IADL) (Zwischenmedium) Tau-Population (Niedrigmedium)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Das ADCS-IADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als von der Pflegekraft des Teilnehmers beantwortete Fragebogen entwickelt wurde. Das ADCS-IADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten (Instrumentalaktivitäten 6A, 7-23) des täglichen Lebens durch die Teilnehmer. Der Bereich für das ADCS-IADL beträgt 0-59, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln. Die mittlere Änderung der LS-mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an festgelegte Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnung des Term-by-Basis-Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsort (Pooled), Alter, Achei/Memantine-Verwendung bei Ausgangsbasis angepasst wurden.
Baseline, Woche 76
Wechsel von Grundlinien zu Endzeitpunkten in der Alzheimer-Krankheits-Kooperationsstudie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-IADL) (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Das ADCS-IADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als von der Pflegekraft des Teilnehmers beantwortete Fragebogen entwickelt wurde. Das ADCS-IADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten (Instrumentalaktivitäten 6A, 7-23) des täglichen Lebens durch die Teilnehmer. Der Bereich für das ADCS-IADL beträgt 0-59, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln. Die mittlere Änderung des Basis wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an feste Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnungsergebnis, Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsstandort (Pooled), Alter bei der Basis-Tau-Pet-Kategorie, Achei/Memanter-Anwendung bei Basis, bei Basis, bei Basis bei Basis, bei der Grundlage bei Basis.
Baseline, Woche 76
Änderung von der Ausgangswert zu Endzeitpunkt in der mentalen staatlichen Untersuchung (MMSE) (mittlere Tau-Population)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
MMSE ist ein Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbale/geschriebene Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Zahlen zu kopieren). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30; Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Erkrankung. Die mittlere Änderung der LS-mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an festgelegte Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnung des Term-by-Basis-Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsort (Pooled), Alter, Achei/Memantine-Verwendung bei Ausgangsbasis angepasst wurden.
Baseline, Woche 76
Wechsel von der Ausgangswert zu Endzeitpunkt bei der Untersuchung des mentalen Staates (MMSE) (Gesamtbevölkerung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
MMSE ist ein Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbale/geschriebene Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Zahlen zu kopieren). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30; Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Erkrankung. Die mittlere Änderung des Basis wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an feste Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnungsergebnis, Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsstandort (Pooled), Alter bei der Basis-Tau-Pet-Kategorie, Achei/Memanter-Anwendung bei Basis, bei Basis, bei Basis bei Basis, bei der Grundlage bei Basis.
Baseline, Woche 76
Veränderung von Grundlinien zu Endzeitpunkt in der Tau-Ablagerung des Gehirns, gemessen durch Flortaucipir F18 Positronenemissionstomographie (PET) -Scan (Intermediate (Tau-Population mit niedrigem Medium))
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Flortaucipir PET -Bildgebung wurde als quantitativer Tau -Biomarker verwendet. Die quantitative Tau -Belastung wurde unter Verwendung des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR) aus den folgenden Verbundhirnregionen formalisiert: frontaler, parietaler, okzipitaler und temporaler Lappen sowie die neokortikale Signatur der Alzheimer -Krankheit (AD). Die interessierende ad -neokortikale Signaturregion bezieht sich auf eine gewichtete Alzheimer -Krankheitspezifische neokortikale Region, die aus einer multiblockierenden baryzentischen Diskriminanzanalyse stammt. Kleinhirngrau Substanz wurde als Referenzregion verwendet, um einen SUVR abzuleiten. Größerer SUVR spiegelt eine größere Tau -Belastung wider. Die mittlere Änderung der LS von der Basislinie wurde unter Verwendung von ANCOVA berechnet, die für den Basiswert, das Alter und die Behandlung (Typ III Summe der Quadrate) angepasst wurden.
Baseline, Woche 76
Veränderung von Grundlinien zu Endzeitpunkt in der Ablagerung des Gehirns, gemessen durch Flortaucipir F18 Positronenemissionstomographie (PET) (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Flortaucipir PET -Bildgebung wurde als quantitativer Tau -Biomarker verwendet. Die quantitative Tau -Belastung wurde unter Verwendung des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR) aus den folgenden Verbundhirnregionen formalisiert: frontaler, parietaler, okzipitaler und temporaler Lappen sowie die neokortikale Signatur der Alzheimer -Krankheit (AD). Die interessierende ad -neokortikale Signaturregion bezieht sich auf eine gewichtete Alzheimer -Krankheitspezifische neokortikale Region, die aus einer multiblockierenden baryzentischen Diskriminanzanalyse stammt. Kleinhirngrau Substanz wurde als Referenzregion verwendet, um einen SUVR abzuleiten. Größerer SUVR spiegelt eine größere Tau -Belastung wider. Die mittlere Änderung der LS von der Basislinie wurde unter Verwendung von ANCOVA berechnet, die für die Basisbewertung, die Basis -Tau -PET -Kategorie, das Alter und die Behandlung (Typ III Summe der Quadrate) angepasst wurden.
Baseline, Woche 76
Änderung von Grundlinien zu Endzeitpunkten bei volumetrischen Magnetresonanztomiten (VMRI) (Zwischenmedium) Tau-Population (Zwischenmedium)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
MRT -Scans zu Studienbeginn und 76 Wochen nach der ersten Behandlung wurden verwendet, um die Veränderung der Gehirnatrophie quantitativ abzuschätzen. Die volumetrischen MRT (VMRI) -Parameter wurden in Gehirnregionen gemessen: bilateraler Hippocampus, bilaterale gesamte laterale Ventrikel und bilaterales Ganzhirn. Die Atrophie wurde durch Tensor-basierte Morphometrie bewertet, die Volumenänderungen innerhalb der Verformungskarte erfasst. Die mittlere Änderung der LS-mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch MIDRM-Modell (Mixed Model Repeated Measures) mit festen Auswirkungen der Behandlung, Besuch, Behandlung von Behandlung durch Besuch und Anpassung für das Ausgangsvolumen zu Studienbeginn bestimmt.
Baseline, Woche 76
Änderung von Grundlinien zu Endzeitpunkten bei volumetrischen Magnetresonanztomiten (VMRI) (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
MRT -Scans zu Studienbeginn und 76 Wochen nach der ersten Behandlung wurden verwendet, um die Veränderung der Gehirnatrophie quantitativ abzuschätzen. Die volumetrischen MRT (VMRI) -Parameter wurden in Gehirnregionen gemessen: bilateraler Hippocampus, bilaterale gesamte laterale Ventrikel und bilaterales Ganzhirn. Die Atrophie wurde durch Tensor-basierte Morphometrie bewertet, die Volumenänderungen innerhalb der Verformungskarte erfasst. Die mittlere Änderung der LS-mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch MIDRM-Modell (Mixed Model Repeated Measures) mit festen Auswirkungen der Behandlung, Besuch, Behandlung von Behandlungen durch Besuch und Anpassung an das Basisvolumen, die Basislinien-Tau-PET-Kategorie und das Alter zu Studienbeginn bestimmt.
Baseline, Woche 76
Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentrationen von LY3372689
Zeitfenster: Woche 64: Post-Dosis
Die Blutproben wurden in Woche 64 gemessen, um die Konzentration von LY3372689 im Plasma zu bewerten.
Woche 64: Post-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18094
  • I9X-MC-MTAE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000170-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512295-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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