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Eine Studie von LY3372689 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

9. Juli 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LY3372689 bei früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung des Studienmedikaments LY3372689 bei Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australien, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Private Practice - Dr PL Morris
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Aichi
      • Obu City, Aichi, Japan, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japan, 179-0072
        • Kikukawa clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 53-203
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201-9810
        • The Memory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion, die von Teilnehmern oder Informanten für ≥ 6 Monate berichtet wurde
  • MMSE-Score von 22 bis 30 (einschließlich) zu Studienbeginn
  • CDR-Global-Score von 0,5 bis 1,0 (einschließlich) mit einem Memory-Box-Score ≥ 0,5.
  • Erfüllen Sie die 18F-Flortaucipir-Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Kriterien (zentrale Analyse).
  • Haben Sie einen Studienpartner, der eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT- oder PET-Scans
  • Bekannte Allergien gegen LY3372689, verwandte Verbindungen oder irgendwelche Bestandteile der Formulierungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,75 Milligramm (Mg) LY3372689
Die Teilnehmer erhielten 0,75 mg LY3372689 einmal täglich für bis zu 124 Wochen oral verabreicht
Arzneimittel: LY3372689
mündlich gegeben
Experimental: 3 mg ly3372689
Die Teilnehmer erhielten bis zu 124 Wochen 3 mg LY3372689, die einmal täglich oral verabreicht wurden.
Arzneimittel: LY3372689
mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Placebo für bis zu 124 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Grundlinien zu Endzeitpunkten in der integrierten Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (IADRS) (mittlere Tau-Population mit niedrigem Medium)
Zeitfenster: Baseline, Woche 100
IADRS ist eine einfache lineare Kombination von Bewertungen aus 13-Punkte-Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-kognitiven Subskala (ADAS-COG13) und der Alzheimer-Kooperativen für Studieninstrumentalaktivitäten der täglichen Lebensskala (ADCS-IADL). Es wird verwendet, um zu beurteilen, ob LY3372689 den kognitiven und funktionellen Rückgang im Vergleich zu Placebo im Zusammenhang mit der frühen symptomatischen Alzheimer -Krankheit verlangsamt. Der IADRS -Score reicht von 0 bis 144, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Leistung und eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweisen. Die Veränderung von der Basislinie wurde unter Verwendung des Bayesian -Erkrankungsprogressionsmodells (DPM) berechnet, das zu Studienbeginn, zu Studienbeginn, zu Studienbeginn, zu Beginn der Achei/Memantin -Verwendung, gepoolter Forscher angepasst wurde. Die dargestellten Daten sind hinterer Mittelwert mit 95% glaubwürdigem Intervall.
Baseline, Woche 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Endzeitpunkt in IADRS (Gesamtbevölkerung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 100
IADRS ist eine einfache lineare Kombination von Bewertungen aus 13-Punkte-Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-kognitiven Subskala (ADAS-COG13) und der Alzheimer-Kooperativen für Studieninstrumentalaktivitäten der täglichen Lebensskala (ADCS-IADL). Es wird verwendet, um zu beurteilen, ob LY3372689 den kognitiven und funktionellen Rückgang im Vergleich zu Placebo im Zusammenhang mit der frühen symptomatischen Alzheimer -Krankheit verlangsamt. Der IADRS -Score reicht von 0 bis 144, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Leistung und eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweisen. Die Änderung des Baseline wurde mithilfe des Bayesian -Erkrankungsprogressionsmodells (DPM) berechnet, das zu Studienbeginn, der Basislinie -Tau -PET -Kategorie, Achei/Memantin -Verwendung zu Studienbeginn, gepoolter Forscher angepasst wurde. Die dargestellten Daten sind hinterer Mittelwert mit 95% glaubwürdigem Intervall.
Baseline, Woche 100
Änderung von Baseline zu Endzeitpunkt in der klinischen Demenzbewertungsskala-Summe der Kästchen (CDR-SB) (Zwischenmedium) Tau-Population (Niedrigmedium)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
CDR-SB ist ein semi-strukturiertes Interview der Teilnehmer und ihrer Betreuer. Der kognitive Status des Teilnehmers wird in 6 Funktionsdomänen bewertet, darunter Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys und Körperpflege. Der Schweregrad wird für jedes der 6 Domänen zugewiesen; Die Gesamtbewertung (SB) liegt zwischen 0 und 18. Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin. Die mittlere Änderung der LS-mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an festgelegte Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnung des Term-by-Basis-Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsort (Pooled), Alter, Achei/Memantine-Verwendung bei Ausgangsbasis angepasst wurden.
Baseline, Woche 76
Änderung von der Grundlinie zum Endzeitpunkt in der klinischen Demenzbewertungsskala - Summe der Kästchen (CDR -SB) (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
CDR-SB ist ein semi-strukturiertes Interview der Teilnehmer und ihrer Betreuer. Der kognitive Status des Teilnehmers wird in 6 Funktionsdomänen bewertet, darunter Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys und Körperpflege. Schweregradbewertung, die für jede der 6 Domänen zugewiesen sind; Die Gesamtbewertung (SB) liegt zwischen 0 und 18. Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin. Die mittlere Änderung des Basis wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an feste Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnungsergebnis, Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsstandort (Pooled), Alter bei der Basis-Tau-Pet-Kategorie, Achei/Memanter-Anwendung bei Basis, bei Basis, bei Basis bei Basis, bei der Grundlage bei Basis.
Baseline, Woche 76
Wechsel von der Grundlinie zu Endzeitpunkt in der Alzheimer-Krankheitserklärung-Kognitive Subskala (ADAS-COG13) (Zwischenmedium) Tau-Population)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Das ADAS-COG13 ist ein in Rater verabreichtes Instrument, das die Schwere der Funktionsstörung in den kognitiven und nichtkognitiven Verhaltensweisen bewertet, die für Personen mit AD charakteristisch sind. Die kognitive Subskala des ADAS-COG13 besteht aus 13 Elementen, die Bereiche der kognitiven Funktion bewerten, die in AD am typischsten beeinträchtigt sind: Orientierung, verbaler Gedächtnis, Sprache, Praxis, verzögerter freier Rückruf, Ziffern-Stornierung. Die ADAS-COG13-Skala reicht von 0 bis 85. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin. Die mittlere Änderung der LS-mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an festgelegte Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnung des Term-by-Basis-Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsort (Pooled), Alter, Achei/Memantine-Verwendung bei Ausgangsbasis angepasst wurden.
Baseline, Woche 76
Wechsel von der Ausgangsbeginn zu Endzeitpunkt in der Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala - Kognitive Subskala (ADAS -COG13) (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Das ADAS-COG13 ist ein in Rater verabreichtes Instrument, das die Schwere der Funktionsstörung in den kognitiven und nichtkognitiven Verhaltensweisen bewertet, die für Personen mit AD charakteristisch sind. Die kognitive Subskala des ADAS-COG13 besteht aus 13 Elementen, die Bereiche der kognitiven Funktion bewerten, die in AD am typischsten beeinträchtigt sind: Orientierung, verbaler Gedächtnis, Sprache, Praxis, verzögerter freier Rückruf, Ziffern-Stornierung. Die ADAS-COG13-Skala reicht von 0 bis 85. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin. Die mittlere Änderung des Basis wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an feste Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnungsergebnis, Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsstandort (Pooled), Alter bei der Basis-Tau-Pet-Kategorie, Achei/Memanter-Anwendung bei Basis, bei Basis, bei Basis bei Basis, bei der Grundlage bei Basis.
Baseline, Woche 76
Wechsel von Grundlinien zu Endzeitpunkten in der Alzheimer-Krankheits-Kooperationsstudie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-IADL) (Zwischenmedium) Tau-Population (Niedrigmedium)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Das ADCS-IADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als von der Pflegekraft des Teilnehmers beantwortete Fragebogen entwickelt wurde. Das ADCS-IADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten (Instrumentalaktivitäten 6A, 7-23) des täglichen Lebens durch die Teilnehmer. Der Bereich für das ADCS-IADL beträgt 0-59, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln. Die mittlere Änderung der LS-mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an festgelegte Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnung des Term-by-Basis-Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsort (Pooled), Alter, Achei/Memantine-Verwendung bei Ausgangsbasis angepasst wurden.
Baseline, Woche 76
Wechsel von Grundlinien zu Endzeitpunkten in der Alzheimer-Krankheits-Kooperationsstudie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-IADL) (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Das ADCS-IADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als von der Pflegekraft des Teilnehmers beantwortete Fragebogen entwickelt wurde. Das ADCS-IADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten (Instrumentalaktivitäten 6A, 7-23) des täglichen Lebens durch die Teilnehmer. Der Bereich für das ADCS-IADL beträgt 0-59, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln. Die mittlere Änderung des Basis wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an feste Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnungsergebnis, Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsstandort (Pooled), Alter bei der Basis-Tau-Pet-Kategorie, Achei/Memanter-Anwendung bei Basis, bei Basis, bei Basis bei Basis, bei der Grundlage bei Basis.
Baseline, Woche 76
Änderung von der Ausgangswert zu Endzeitpunkt in der mentalen staatlichen Untersuchung (MMSE) (mittlere Tau-Population)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
MMSE ist ein Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbale/geschriebene Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Zahlen zu kopieren). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30; Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Erkrankung. Die mittlere Änderung der LS-mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an festgelegte Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnung des Term-by-Basis-Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsort (Pooled), Alter, Achei/Memantine-Verwendung bei Ausgangsbasis angepasst wurden.
Baseline, Woche 76
Wechsel von der Ausgangswert zu Endzeitpunkt bei der Untersuchung des mentalen Staates (MMSE) (Gesamtbevölkerung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
MMSE ist ein Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbale/geschriebene Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Zahlen zu kopieren). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30; Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Erkrankung. Die mittlere Änderung des Basis wurde unter Verwendung von natürlichen kubischen Spline mit 2 Grad der Freiheit (NCS2) berechnet, die an feste Auswirkungen von NCS-Basisausdehnung (zwei Begriffe), NCS-Basisausdehnungsergebnis, Wechselwirkung, Besuch (in Wochen), Ermittlungsstandort (Pooled), Alter bei der Basis-Tau-Pet-Kategorie, Achei/Memanter-Anwendung bei Basis, bei Basis, bei Basis bei Basis, bei der Grundlage bei Basis.
Baseline, Woche 76
Veränderung von Grundlinien zu Endzeitpunkt in der Tau-Ablagerung des Gehirns, gemessen durch Flortaucipir F18 Positronenemissionstomographie (PET) -Scan (Intermediate (Tau-Population mit niedrigem Medium))
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Flortaucipir PET -Bildgebung wurde als quantitativer Tau -Biomarker verwendet. Die quantitative Tau -Belastung wurde unter Verwendung des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR) aus den folgenden Verbundhirnregionen formalisiert: frontaler, parietaler, okzipitaler und temporaler Lappen sowie die neokortikale Signatur der Alzheimer -Krankheit (AD). Die interessierende ad -neokortikale Signaturregion bezieht sich auf eine gewichtete Alzheimer -Krankheitspezifische neokortikale Region, die aus einer multiblockierenden baryzentischen Diskriminanzanalyse stammt. Kleinhirngrau Substanz wurde als Referenzregion verwendet, um einen SUVR abzuleiten. Größerer SUVR spiegelt eine größere Tau -Belastung wider. Die mittlere Änderung der LS von der Basislinie wurde unter Verwendung von ANCOVA berechnet, die für den Basiswert, das Alter und die Behandlung (Typ III Summe der Quadrate) angepasst wurden.
Baseline, Woche 76
Veränderung von Grundlinien zu Endzeitpunkt in der Ablagerung des Gehirns, gemessen durch Flortaucipir F18 Positronenemissionstomographie (PET) (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Flortaucipir PET -Bildgebung wurde als quantitativer Tau -Biomarker verwendet. Die quantitative Tau -Belastung wurde unter Verwendung des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR) aus den folgenden Verbundhirnregionen formalisiert: frontaler, parietaler, okzipitaler und temporaler Lappen sowie die neokortikale Signatur der Alzheimer -Krankheit (AD). Die interessierende ad -neokortikale Signaturregion bezieht sich auf eine gewichtete Alzheimer -Krankheitspezifische neokortikale Region, die aus einer multiblockierenden baryzentischen Diskriminanzanalyse stammt. Kleinhirngrau Substanz wurde als Referenzregion verwendet, um einen SUVR abzuleiten. Größerer SUVR spiegelt eine größere Tau -Belastung wider. Die mittlere Änderung der LS von der Basislinie wurde unter Verwendung von ANCOVA berechnet, die für die Basisbewertung, die Basis -Tau -PET -Kategorie, das Alter und die Behandlung (Typ III Summe der Quadrate) angepasst wurden.
Baseline, Woche 76
Änderung von Grundlinien zu Endzeitpunkten bei volumetrischen Magnetresonanztomiten (VMRI) (Zwischenmedium) Tau-Population (Zwischenmedium)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
MRT -Scans zu Studienbeginn und 76 Wochen nach der ersten Behandlung wurden verwendet, um die Veränderung der Gehirnatrophie quantitativ abzuschätzen. Die volumetrischen MRT (VMRI) -Parameter wurden in Gehirnregionen gemessen: bilateraler Hippocampus, bilaterale gesamte laterale Ventrikel und bilaterales Ganzhirn. Die Atrophie wurde durch Tensor-basierte Morphometrie bewertet, die Volumenänderungen innerhalb der Verformungskarte erfasst. Die mittlere Änderung der LS-mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch MIDRM-Modell (Mixed Model Repeated Measures) mit festen Auswirkungen der Behandlung, Besuch, Behandlung von Behandlung durch Besuch und Anpassung für das Ausgangsvolumen zu Studienbeginn bestimmt.
Baseline, Woche 76
Änderung von Grundlinien zu Endzeitpunkten bei volumetrischen Magnetresonanztomiten (VMRI) (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
MRT -Scans zu Studienbeginn und 76 Wochen nach der ersten Behandlung wurden verwendet, um die Veränderung der Gehirnatrophie quantitativ abzuschätzen. Die volumetrischen MRT (VMRI) -Parameter wurden in Gehirnregionen gemessen: bilateraler Hippocampus, bilaterale gesamte laterale Ventrikel und bilaterales Ganzhirn. Die Atrophie wurde durch Tensor-basierte Morphometrie bewertet, die Volumenänderungen innerhalb der Verformungskarte erfasst. Die mittlere Änderung der LS-mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch MIDRM-Modell (Mixed Model Repeated Measures) mit festen Auswirkungen der Behandlung, Besuch, Behandlung von Behandlungen durch Besuch und Anpassung an das Basisvolumen, die Basislinien-Tau-PET-Kategorie und das Alter zu Studienbeginn bestimmt.
Baseline, Woche 76
Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentrationen von LY3372689
Zeitfenster: Woche 64: Post-Dosis
Die Blutproben wurden in Woche 64 gemessen, um die Konzentration von LY3372689 im Plasma zu bewerten.
Woche 64: Post-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18094
  • I9X-MC-MTAE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000170-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512295-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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