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Die Rolle des Darmmikrobioms bei HWI-anfälligen Frauen

4. September 2025 aktualisiert von: University of Florida

Untersuchen Sie die Rolle des Darmmikrobioms bei den unterschiedlichen Reaktionen von HWI-anfälligen Frauen auf die Einnahme von Cranberrysaft

Klinische Studien zu Cranberrysaft und UTI-Prävention ergaben aus unbekannten Gründen sowohl positive als auch negative Ergebnisse. Das Darmmikrobiom bei Frauen beeinflusst die Aufnahme und den Stoffwechsel von Cranberry-Bioaktivstoffen. Die Variation des Darmmikrobioms ist ein wahrscheinlicher Mechanismus für metabolische Polymorphismen und Unterschiede bei der HWI-Prävention bei Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die amerikanischen Cranberries, insbesondere Cranberrysaft, werden seit Jahrhunderten als Volksmedizin zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen (HWI) verwendet, von denen 50 % der Frauen in ihrem Leben betroffen sind. In den letzten 20 Jahren wurden über 40 klinische Studien durchgeführt, um die vorbeugende Wirkung von Cranberry-Säften auf HWI zu bestätigen, aber die Ergebnisse waren widersprüchlich. Etwa 90 % der HWI werden durch die Adhäsion von uropathogenen E. coli (UPEC) an Harnwegsepithelien ausgelöst. Es wurde berichtet, dass menschlicher Urin nach dem Verzehr von Cranberrysaft die Adhäsion von UPEC hemmte. Die A-Typ-Proanthocyanidine und Xyloglucane sind vermutlich die bioaktiven Stoffe in Preiselbeeren, dies ist jedoch unwahrscheinlich, da diese beiden Verbindungsklassen eine extrem geringe Bioverfügbarkeit im menschlichen Körper haben. Vorläufige Untersuchungen deuteten darauf hin, dass Frauen entweder „resistent“ oder „anfällig“ für HWI sein können, abhängig von der inhärenten Antiadhäsionsaktivität in ihrem Urin gegen UPEC, bevor sie Cranberrysaft konsumieren. Nicht alle, bis auf einen Bruchteil der „HWI-anfälligen“ Frauen hatten nach dem Konsum von Cranberry-Säften eine erhöhte Anti-Adhäsions-Aktivität im Urin. Diese Frauen werden als „Responder“ und andere als „Non-Responder“ eingestuft. Die Variation des Darmmikrobioms ist ein wahrscheinlicher Mechanismus für metabolische Polymorphismen und Unterschiede bei der HWI-Prävention. Ziel dieser Studien ist es, Darmmikroben und antiadhäsive Biomarker im Urin zu identifizieren, die wesentlich zur Antiadhäsion von UPEC beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Liwei Gu, PhD
  • Telefonnummer: 3522943730
  • E-Mail: lgu@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmerinnen;
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2;
  • Mindestens 110 Pfund Gewicht

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Rauchen, häufiger Alkoholkonsum;
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Störung, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte;
  • Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verzehr von Cranberry-Saft
Teilnehmer, die als Responder und Non-Responder gelten, erhalten 3 Wochen lang täglich 20-30 oz (590-885 ml) Cranberrysaft.
Sonstiges: Cranberrysaft
Die Responder und Non-Responder trinken 3 Wochen lang täglich 20-30 oz (590-885 ml) 27% Cranberry-Saft.
Experimental: Verzehr von Apfelsaft
Teilnehmer, die als Responder und Non-Responder gelten, erhalten 3 Wochen lang täglich 20-30 oz (590-885 ml) Apfelsaft mit passendem Zucker und Kalorien.
Sonstiges: Apfelsaft
Die Teilnehmer trinken 3 Wochen lang Apfelsaft mit passendem Zuckergehalt und Kalorien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der unrinären Anti-Adhäsions-Aktivität von HWI-anfälligen Frauen
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach jeder Intervention
Vergleichen Sie die statistischen Unterschiede zwischen den Änderungen der Anadhäsionsaktivität gegen uropathogene E. coli bei UTI-anfälligen Frauen gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchigem Konsum des Cranberry-Safts und nach 3-wöchigem Konsum des Placebo-Safts. Die Antiadhäsionsaktivität im Urin wird unter Verwendung eines fluoreszenzbasierten Mikroplattenverfahrens gemessen. Die Antiadhäsionsaktivitäten von Urinen werden durch ihre Äquivalenz zum Myricetinspiegel ausgedrückt. Die Einheit für die Antiadhäsionsaktivitäten im Urin ist µg Myricetin/mg Kreatinin.
Baseline bis zu 21 Tage nach jeder Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Zusammensetzungsunterschiede des Darmmikrobioms bei Respondern und Non-Respondern nach der Einnahme von Cranberrysaft
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach jeder Intervention
Vergleichen Sie die Unterschiede in den Darmmikrobiomen zwischen Respondern und Non-Respondern nach 3-wöchigem Konsum des Cranberry-Safts im Vergleich zu 3-wöchigem Konsum des Placebo-Safts. Von Respondern und Non-Respondern gesammelte menschliche Fäkalien werden auf die Zusammensetzung der Mikrobiota analysiert. Die relative Häufigkeit des Darmmikrobioms auf Stammebene, Familienebene, Gattungsebene und das Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes wird bewertet. Genomische mikrobielle DNA wird mithilfe von DNA-Isolierungskits aus Stuhlproben extrahiert. Das 16S-ribosomale RNA-Gen (V1-3-Region) jeder Probe wird amplifiziert und unter Verwendung eines Barcode-Systems auf einem MiSeq-Sequenzer sequenziert. Sequenzdaten werden mit der neuesten Version von QIIME analysiert.
Baseline bis zu 21 Tage nach jeder Intervention
Identifizieren Sie Anti-Adhäsions-Urin-Biomarker bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern nach der Einnahme von Cranberry-Saft
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach jeder Intervention
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Einnahme von Cranberry-Saft auf das Harnmetabolom und identifizieren Sie Anti-Adhäsions-Biomarker im Urin bei Respondern und Non-Respondern nach 3-wöchigem Konsum des Cranberry-Safts im Vergleich zu 3-wöchigem Konsum des Placebo-Safts. Metaboliten im Urin werden mit UHPLC-HRMS nachgewiesen und mit einer Kombination aus m/z und Retentionszeit annotiert. Metaboliten, die signifikant zur Anti-Adhäsions-Aktivität von Urin beitragen, die durch PLS-Regressionsanalyse festgestellt wurde, sind die potenziellen Anti-Adhäsions-Biomarker. Eine Liste potenzieller Biomarker wird erstellt. Die Strukturen dieser Biomarker werden vorläufig durch Spektralanalyse und Datenbanksuche bestimmt. Die Struktur vorläufig identifizierter Biomarker wird durch Vergleich mit authentischen Standards bestätigt.
Baseline bis zu 21 Tage nach jeder Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Agriculture (USDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gary P Wang, PhD, University of Florida
  • Hauptermittler: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-09003
  • IRB202102165 (Andere Kennung: UF IRB-01)
  • PRO00039868 (Andere Kennung: UF UFIRST)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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