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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05065008
Die Rolle des Darmmikrobioms bei HWI-anfälligen Frauen
14. Mai 2024 aktualisiert von: University of Florida
Untersuchen Sie die Rolle des Darmmikrobioms bei den unterschiedlichen Reaktionen von HWI-anfälligen Frauen auf die Einnahme von Cranberrysaft
Klinische Studien zu Cranberrysaft und UTI-Prävention ergaben aus unbekannten Gründen sowohl positive als auch negative Ergebnisse.
Das Darmmikrobiom bei Frauen beeinflusst die Aufnahme und den Stoffwechsel von Cranberry-Bioaktivstoffen.
Die Variation des Darmmikrobioms ist ein wahrscheinlicher Mechanismus für metabolische Polymorphismen und Unterschiede bei der HWI-Prävention bei Frauen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die amerikanischen Cranberries, insbesondere Cranberrysaft, werden seit Jahrhunderten als Volksmedizin zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen (HWI) verwendet, von denen 50 % der Frauen in ihrem Leben betroffen sind.
In den letzten 20 Jahren wurden über 40 klinische Studien durchgeführt, um die vorbeugende Wirkung von Cranberry-Säften auf HWI zu bestätigen, aber die Ergebnisse waren widersprüchlich.
Etwa 90 % der HWI werden durch die Adhäsion von uropathogenen E. coli (UPEC) an Harnwegsepithelien ausgelöst.
Es wurde berichtet, dass menschlicher Urin nach dem Verzehr von Cranberrysaft die Adhäsion von UPEC hemmte.
Die A-Typ-Proanthocyanidine und Xyloglucane sind vermutlich die bioaktiven Stoffe in Preiselbeeren, dies ist jedoch unwahrscheinlich, da diese beiden Verbindungsklassen eine extrem geringe Bioverfügbarkeit im menschlichen Körper haben.
Vorläufige Untersuchungen deuteten darauf hin, dass Frauen entweder „resistent“ oder „anfällig“ für HWI sein können, abhängig von der inhärenten Antiadhäsionsaktivität in ihrem Urin gegen UPEC, bevor sie Cranberrysaft konsumieren.
Nicht alle, bis auf einen Bruchteil der „HWI-anfälligen“ Frauen hatten nach dem Konsum von Cranberry-Säften eine erhöhte Anti-Adhäsions-Aktivität im Urin.
Diese Frauen werden als „Responder“ und andere als „Non-Responder“ eingestuft.
Die Variation des Darmmikrobioms ist ein wahrscheinlicher Mechanismus für metabolische Polymorphismen und Unterschiede bei der HWI-Prävention.
Ziel dieser Studien ist es, Darmmikroben und antiadhäsive Biomarker im Urin zu identifizieren, die wesentlich zur Antiadhäsion von UPEC beitragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmerinnen;
- BMI 18,5-29,9 kg/m2;
- Mindestens 110 Pfund Gewicht
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Rauchen, häufiger Alkoholkonsum;
- Anamnese einer klinisch bedeutsamen Störung, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte;
- Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verzehr von Cranberry-Saft
Teilnehmer, die als Responder und Non-Responder gelten, erhalten 3 Wochen lang täglich 20-30 oz (590-885 ml) Cranberrysaft.
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Die Responder und Non-Responder trinken 3 Wochen lang täglich 20-30 oz (590-885 ml) 27% Cranberry-Saft.
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Experimental: Verzehr von Apfelsaft
Teilnehmer, die als Responder und Non-Responder gelten, erhalten 3 Wochen lang täglich 20-30 oz (590-885 ml) Apfelsaft mit passendem Zucker und Kalorien.
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Die Teilnehmer trinken 3 Wochen lang Apfelsaft mit passendem Zuckergehalt und Kalorien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der unrinären Anti-Adhäsions-Aktivität von HWI-anfälligen Frauen
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach jeder Intervention
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Vergleichen Sie die statistischen Unterschiede zwischen den Änderungen der Anadhäsionsaktivität gegen uropathogene E. coli bei UTI-anfälligen Frauen gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchigem Konsum des Cranberry-Safts und nach 3-wöchigem Konsum des Placebo-Safts.
Die Antiadhäsionsaktivität im Urin wird unter Verwendung eines fluoreszenzbasierten Mikroplattenverfahrens gemessen.
Die Antiadhäsionsaktivitäten von Urinen werden durch ihre Äquivalenz zum Myricetinspiegel ausgedrückt.
Die Einheit für die Antiadhäsionsaktivitäten im Urin ist µg Myricetin/mg Kreatinin.
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Baseline bis zu 21 Tage nach jeder Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Zusammensetzungsunterschiede des Darmmikrobioms bei Respondern und Non-Respondern nach der Einnahme von Cranberrysaft
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach jeder Intervention
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Vergleichen Sie die Unterschiede in den Darmmikrobiomen zwischen Respondern und Non-Respondern nach 3-wöchigem Konsum des Cranberry-Safts im Vergleich zu 3-wöchigem Konsum des Placebo-Safts.
Von Respondern und Non-Respondern gesammelte menschliche Fäkalien werden auf die Zusammensetzung der Mikrobiota analysiert.
Die relative Häufigkeit des Darmmikrobioms auf Stammebene, Familienebene, Gattungsebene und das Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes wird bewertet.
Genomische mikrobielle DNA wird mithilfe von DNA-Isolierungskits aus Stuhlproben extrahiert.
Das 16S-ribosomale RNA-Gen (V1-3-Region) jeder Probe wird amplifiziert und unter Verwendung eines Barcode-Systems auf einem MiSeq-Sequenzer sequenziert.
Sequenzdaten werden mit der neuesten Version von QIIME analysiert.
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Baseline bis zu 21 Tage nach jeder Intervention
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Identifizieren Sie Anti-Adhäsions-Urin-Biomarker bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern nach der Einnahme von Cranberry-Saft
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach jeder Intervention
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Bestimmen Sie die Auswirkungen der Einnahme von Cranberry-Saft auf das Harnmetabolom und identifizieren Sie Anti-Adhäsions-Biomarker im Urin bei Respondern und Non-Respondern nach 3-wöchigem Konsum des Cranberry-Safts im Vergleich zu 3-wöchigem Konsum des Placebo-Safts.
Metaboliten im Urin werden mit UHPLC-HRMS nachgewiesen und mit einer Kombination aus m/z und Retentionszeit annotiert.
Metaboliten, die signifikant zur Anti-Adhäsions-Aktivität von Urin beitragen, die durch PLS-Regressionsanalyse festgestellt wurde, sind die potenziellen Anti-Adhäsions-Biomarker.
Eine Liste potenzieller Biomarker wird erstellt.
Die Strukturen dieser Biomarker werden vorläufig durch Spektralanalyse und Datenbanksuche bestimmt.
Die Struktur vorläufig identifizierter Biomarker wird durch Vergleich mit authentischen Standards bestätigt.
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Baseline bis zu 21 Tage nach jeder Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gary P Wang, PhD, University of Florida
- Hauptermittler: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-09003
- IRB202102165 (Andere Kennung: UF IRB-01)
- PRO00039868 (Andere Kennung: UF UFIRST)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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