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Eine Studie, um zu testen, wie gut ein Medikament namens Nintedanib Menschen in China mit fortschreitender Lungenfibrose hilft

2. Mai 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib über 52 Wochen bei chinesischen Patienten mit chronisch fibrosierenden ILDs mit progressivem Phänotyp

Diese Studie in China steht Menschen mit progressiver Lungenfibrose (chronisch fibrosierende ILDs mit progressivem Phänotyp) offen, die mindestens 18 Jahre alt sind. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens Nintedanib Menschen mit fortschreitender Lungenfibrose hilft.

Die Teilnehmer werden zufällig, also zufällig, in 2 Gruppen eingeteilt. 1 Gruppe bekommt zweimal täglich Nintedanib als Kapseln. Die andere Gruppe bekommt zweimal täglich Placebo als Kapseln. Placebo-Kapseln sehen aus wie Nintedanib-Kapseln, enthalten jedoch keine Arzneimittel.

Die Teilnehmer sind etwa 1 Jahr in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 10 Mal. Bei einigen Besuchen führen die Teilnehmer einen Lungenfunktionstest durch. Die Ärzte prüfen, ob das Studienmedikament den Verlust der Lungenfunktion verlangsamen kann. Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changchun, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, China, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit dem International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokalen Gesetzen, die vor dem Eintritt in die Studie (und vor jedem Studienverfahren, einschließlich des Versands der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) an den Gutachter, unterzeichnet wurden.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren bei Besuch 1.

  • Patienten mit einer vom Arzt diagnostizierten interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die mindestens eines der folgenden Kriterien für einen progressiven Phänotyp innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) erfüllen, trotz Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten, die in der klinischen Praxis zur Behandlung von ILD verwendet werden, wie vom Prüfarzt beurteilt :

    • Klinisch signifikanter Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) % vorhergesagt basierend auf einem relativen Rückgang von ≥10 %
    • Marginaler Rückgang des FVC % prognostiziert basierend auf einem relativen Rückgang von ≥5-
    • Marginaler Rückgang des FVC % prognostiziert basierend auf einem relativen Rückgang von ≥5-
    • Verschlechterung der respiratorischen Symptome sowie zunehmendes Ausmaß fibrotischer Veränderungen in der Thoraxbildgebung [Anmerkung: Veränderungen, die auf Komorbiditäten zurückzuführen sind, z. Infektion, Herzinsuffizienz muss ausgeschlossen werden. Nicht zugelassene Medikamente, die in der klinischen Praxis zur Behandlung von ILD verwendet werden, umfassen unter anderem Kortikosteroide, Azathioprin, Mycophenolatmofetil (MMF), n-Acetylcystein (NAC), Rituximab, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus].
  • Fibrosierende Lungenerkrankung im HRCT, definiert als retikuläre Anomalie mit Traktionsbronchiektasen mit oder ohne Wabenbildung, mit einem Krankheitsausmaß von > 10 %, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1, wie von zentralen Lesern bestätigt.
  • Für Patienten mit zugrunde liegender Bindegewebserkrankung (CTD): stabile CTD, definiert als kein Beginn einer neuen Therapie oder Absetzen der Therapie für CTD innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1.
  • FVC ≥ 45 % vorhergesagt bei Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 x Oberer Normalwert (ULN) bei Besuch 1
  • Bilirubin > 1,5 x ULN bei Besuch 1
  • Kreatinin-Clearance

[Anmerkung: Die Laborparameter von Visit 1 müssen die oben gezeigten Laborschwellenwerte erfüllen. Die Laborergebnisse von Visit 2 sind erst nach der Randomisierung verfügbar. Falls bei Visite 2 die Ergebnisse die Aufnahmekriterien nicht mehr erfüllen, muss der Prüfarzt entscheiden, ob es gerechtfertigt ist, dass der Patient das Studienmedikament weiterhin einnimmt. Die Begründung der Entscheidung ist zu dokumentieren. Laborparameter, die bei Besuch 1 als abnormal befunden werden, dürfen (einmal) erneut getestet werden, wenn angenommen wird, dass es sich um einen Messfehler handelt (d. h. es gab kein anormales Ergebnis dieses Tests in der jüngeren Vorgeschichte des Patienten und es gibt keine damit verbundenen klinischen Anzeichen) oder das Ergebnis einer vorübergehenden und reversiblen Erkrankung, sobald diese Erkrankung abgeklungen ist].

  • Patienten mit zugrunde liegender chronischer Lebererkrankung (Leberfunktionsstörung Child Pugh A, B oder C).
  • Vorherige Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon.
  • Andere Prüftherapie, die innerhalb von 1 Monat oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer war) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) erhalten wurde.
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente zur Behandlung der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD): Azathioprin (AZA), Cyclosporin, Mycophenolatmofetil (MMF), Tacrolimus, orale Kortikosteroide (OCS) > 20 mg/Tag und die Kombination von OCS+AZA+ n -Acetylcystein (NAC) innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2, Cyclophosphamid innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 2, Rituximab innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2.

Hinweis: Patienten, deren Zulassungsbehörde (RA)/Krankheit des Bindegewebes (CTD) mit diesen Medikamenten behandelt wird, sollten nicht für die Teilnahme an der aktuellen Studie in Betracht gezogen werden, es sei denn, eine Änderung der RA/CTD-Medikation ist medizinisch indiziert.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 150 mg Nintedanib
Bei chinesischen Patienten mit chronisch faseroser ILD mit progressiver Phänotyp mit über 52 Wochen wurde eine weiche Gelatin -Kapsel von 150 mg Nintedanib oral täglich (BID) verabreicht. Die Dosis könnte auf 100 mg Angebot reduziert werden, um unerwünschte Ereignisse zu verwalten.
Arzneimittel: Nintedanib
Weiche Gelatin -Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Eine weiche Gelatinekapsel aus Größe, Gewicht, Farbe und Form von 150 Milligramm (mg) oder 100 mg weiche Gelatine -Kapsel von Nintedanib wurde zweimal täglich oral (BID) bei chinesischen Patienten mit chronisch fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) mit progressiver Phenotyp mit über 52 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Weiche Gelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rückgang der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) über 52 Wochen in Milliliter (ML)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 52.

Jährliche Rückgang des FVC über 52 Wochen in Milliliter (ML). Die Hauptanalyse verwendete einen eingeschränkten maximalen Likelihood (REML) -basierten Ansatz mit einem zufälligen Steigungs- und Intercept-Modell. Die Analyse umfasste die festen, kategorialen Auswirkungen der Behandlung, die hochauflösende Computertomographie (HRCT) zu Studienbeginn, feste kontinuierliche Auswirkungen von Zeit- und Basislinien-FVC sowie die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Zeit und Basislinien. Zufällige Effekte wurden für die Patientenantwort sowohl für Zeit als auch für den Abfang einbezogen.

Bei Patienten, die die Behandlung der Studien vorzeitig abbrachen, wurden Daten, die bei Follow-up-Besuch und Besuchen nach Absetzen der Behandlung gesammelt wurden, in die Analyse einbezogen.
Von Grundlinien bis Woche 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1199-0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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