Eine Studie, um zu testen, wie gut ein Medikament namens Nintedanib Menschen in China mit fortschreitender Lungenfibrose hilft
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib über 52 Wochen bei chinesischen Patienten mit chronisch fibrosierenden ILDs mit progressivem Phänotyp
Diese Studie in China steht Menschen mit progressiver Lungenfibrose (chronisch fibrosierende ILDs mit progressivem Phänotyp) offen, die mindestens 18 Jahre alt sind. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens Nintedanib Menschen mit fortschreitender Lungenfibrose hilft.
Die Teilnehmer werden zufällig, also zufällig, in 2 Gruppen eingeteilt. 1 Gruppe bekommt zweimal täglich Nintedanib als Kapseln. Die andere Gruppe bekommt zweimal täglich Placebo als Kapseln. Placebo-Kapseln sehen aus wie Nintedanib-Kapseln, enthalten jedoch keine Arzneimittel.
Die Teilnehmer sind etwa 1 Jahr in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 10 Mal. Bei einigen Besuchen führen die Teilnehmer einen Lungenfunktionstest durch. Die Ärzte prüfen, ob das Studienmedikament den Verlust der Lungenfunktion verlangsamen kann. Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Changchun, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, China, 610042
- West China Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, China, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
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Yinchuan, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit dem International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokalen Gesetzen, die vor dem Eintritt in die Studie (und vor jedem Studienverfahren, einschließlich des Versands der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) an den Gutachter, unterzeichnet wurden.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren bei Besuch 1.
Patienten mit einer vom Arzt diagnostizierten interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die mindestens eines der folgenden Kriterien für einen progressiven Phänotyp innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) erfüllen, trotz Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten, die in der klinischen Praxis zur Behandlung von ILD verwendet werden, wie vom Prüfarzt beurteilt :
- Klinisch signifikanter Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) % vorhergesagt basierend auf einem relativen Rückgang von ≥10 %
- Marginaler Rückgang des FVC % prognostiziert basierend auf einem relativen Rückgang von ≥5-
- Marginaler Rückgang des FVC % prognostiziert basierend auf einem relativen Rückgang von ≥5-
- Verschlechterung der respiratorischen Symptome sowie zunehmendes Ausmaß fibrotischer Veränderungen in der Thoraxbildgebung [Anmerkung: Veränderungen, die auf Komorbiditäten zurückzuführen sind, z. Infektion, Herzinsuffizienz muss ausgeschlossen werden. Nicht zugelassene Medikamente, die in der klinischen Praxis zur Behandlung von ILD verwendet werden, umfassen unter anderem Kortikosteroide, Azathioprin, Mycophenolatmofetil (MMF), n-Acetylcystein (NAC), Rituximab, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus].
- Fibrosierende Lungenerkrankung im HRCT, definiert als retikuläre Anomalie mit Traktionsbronchiektasen mit oder ohne Wabenbildung, mit einem Krankheitsausmaß von > 10 %, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1, wie von zentralen Lesern bestätigt.
- Für Patienten mit zugrunde liegender Bindegewebserkrankung (CTD): stabile CTD, definiert als kein Beginn einer neuen Therapie oder Absetzen der Therapie für CTD innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1.
- FVC ≥ 45 % vorhergesagt bei Besuch 2.
Ausschlusskriterien:
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 x Oberer Normalwert (ULN) bei Besuch 1
- Bilirubin > 1,5 x ULN bei Besuch 1
- Kreatinin-Clearance
[Anmerkung: Die Laborparameter von Visit 1 müssen die oben gezeigten Laborschwellenwerte erfüllen. Die Laborergebnisse von Visit 2 sind erst nach der Randomisierung verfügbar. Falls bei Visite 2 die Ergebnisse die Aufnahmekriterien nicht mehr erfüllen, muss der Prüfarzt entscheiden, ob es gerechtfertigt ist, dass der Patient das Studienmedikament weiterhin einnimmt. Die Begründung der Entscheidung ist zu dokumentieren. Laborparameter, die bei Besuch 1 als abnormal befunden werden, dürfen (einmal) erneut getestet werden, wenn angenommen wird, dass es sich um einen Messfehler handelt (d. h. es gab kein anormales Ergebnis dieses Tests in der jüngeren Vorgeschichte des Patienten und es gibt keine damit verbundenen klinischen Anzeichen) oder das Ergebnis einer vorübergehenden und reversiblen Erkrankung, sobald diese Erkrankung abgeklungen ist].
- Patienten mit zugrunde liegender chronischer Lebererkrankung (Leberfunktionsstörung Child Pugh A, B oder C).
- Vorherige Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon.
- Andere Prüftherapie, die innerhalb von 1 Monat oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer war) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) erhalten wurde.
- Verwendung eines der folgenden Medikamente zur Behandlung der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD): Azathioprin (AZA), Cyclosporin, Mycophenolatmofetil (MMF), Tacrolimus, orale Kortikosteroide (OCS) > 20 mg/Tag und die Kombination von OCS+AZA+ n -Acetylcystein (NAC) innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2, Cyclophosphamid innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 2, Rituximab innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2.
Hinweis: Patienten, deren Zulassungsbehörde (RA)/Krankheit des Bindegewebes (CTD) mit diesen Medikamenten behandelt wird, sollten nicht für die Teilnahme an der aktuellen Studie in Betracht gezogen werden, es sei denn, eine Änderung der RA/CTD-Medikation ist medizinisch indiziert.
Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 150 mg Nintedanib
Bei chinesischen Patienten mit chronisch faseroser ILD mit progressiver Phänotyp mit über 52 Wochen wurde eine weiche Gelatin -Kapsel von 150 mg Nintedanib oral täglich (BID) verabreicht.
Die Dosis könnte auf 100 mg Angebot reduziert werden, um unerwünschte Ereignisse zu verwalten.
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Weiche Gelatin -Kapsel
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Placebo-Komparator: Placebo
Eine weiche Gelatinekapsel aus Größe, Gewicht, Farbe und Form von 150 Milligramm (mg) oder 100 mg weiche Gelatine -Kapsel von Nintedanib wurde zweimal täglich oral (BID) bei chinesischen Patienten mit chronisch fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) mit progressiver Phenotyp mit über 52 Wochen verabreicht.
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Weiche Gelatinekapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jährliche Rückgang der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) über 52 Wochen in Milliliter (ML)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 52.
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Jährliche Rückgang des FVC über 52 Wochen in Milliliter (ML). Die Hauptanalyse verwendete einen eingeschränkten maximalen Likelihood (REML) -basierten Ansatz mit einem zufälligen Steigungs- und Intercept-Modell. Die Analyse umfasste die festen, kategorialen Auswirkungen der Behandlung, die hochauflösende Computertomographie (HRCT) zu Studienbeginn, feste kontinuierliche Auswirkungen von Zeit- und Basislinien-FVC sowie die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Zeit und Basislinien. Zufällige Effekte wurden für die Patientenantwort sowohl für Zeit als auch für den Abfang einbezogen. Bei Patienten, die die Behandlung der Studien vorzeitig abbrachen, wurden Daten, die bei Follow-up-Besuch und Besuchen nach Absetzen der Behandlung gesammelt wurden, in die Analyse einbezogen. |
Von Grundlinien bis Woche 52.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1199-0434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".
Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.
Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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