Ohrmuschelrekonstruktion bei Mikrotie durch Medpor-Implantat nach Gewebeexpansion

Hintergrund :

Die autologe mehrstufige Rippenknorpeltechnik zur Ohrmuschelrekonstruktion wurde erstmals 1959 von Tanzer eingeführt(1), jedoch hatte eine solche Technik viele Nachteile, wie z Ohrprojektion und Verlust der Ohrmuscheldefinition (2). Tjellström (3) und Korus et al. (4) beschrieben das osseointegrierte Implantat zur Ohrmuschelrekonstruktion bei traumatischen angeborenen und onkologischen Zuständen. Es hatte auch Nachteile wie die Notwendigkeit einer langfristigen Bindung sowohl des Patienten als auch des Prothesenteams, hohe Kosten für Wartungsbesuche, einen regelmäßigen Wechsel der Prothese alle 2 bis 5 Jahre und die Prothese wird als Fremdkörper betrachtet (5). Medpor ist ein synthetisches, biokompatibles, poröses Polyethylenimplantat (5), das erstmals von Reinisch (6) als Alternative zum herkömmlichen autologen Rippenknorpeltransplantat zur Ohrrekonstruktion verwendet wurde. Diese Technik wurde mit vielen Argumenten wie Implantatbruch, Nekrose und Heilungsversagen des darüber liegenden Weichgewebes aufgrund von Fremdkörperreaktionen auf das Medpor-Implantat konfrontiert (5). Viele Studien wurden durchgeführt, um diese verschiedenen Techniken zu vergleichen, insbesondere das Medpor-Implantat und das Rippenknorpeltransplantat, aber die Überlegenheit von keiner von ihnen hat sich eindeutig erwiesen (7).

Ziel der Forschung:

Bewertung des Ergebnisses der Ohrmuschelrekonstruktion bei Mikrotie durch Medpor-Implantat nach Gewebeexpansion.

Forschungsmethoden und -techniken:

Art des Studiums:

Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Studieneinstellung:

Die Studie wird in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Universitätskrankenhauses Assiut über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt.

Studienfächer: Die Studie umfasst zehn Patienten

Lernwerkzeuge:

Alle Patienten werden in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Universitätskrankenhauses Assiut einer Ohrmuschelrekonstruktion unter Verwendung einer verlängerten Gewebeexpansionstechnik und eines Medpor-Rahmens unterzogen, nachdem eine präoperative Untersuchung durchgeführt wurde, die Folgendes umfasst:

• Allgemeine Untersuchung zur Erkennung anderer Erkrankungen.
• Vollständige HNO-Untersuchung mit besonderem Augenmerk auf die Beschreibung der Fehlstellung.
• Audiologische und radiologische Beurteilung.
• Für den postoperativen Vergleich zwischen der operierten Ohrmuschel und der normalen Ohrmuschel wird ein rechtes und linkes Profilfoto vom ganzen Gesicht gemacht.

Das Verfahren wird in Schritten durchgeführt:-

• Implantation des geeigneten Gewebeexpanders im Bereich der deformierten Ohrmuschel, der nach Wundheilung nach Entfernung der Ohrmuschelnähte und Wundheilung bei wöchentlichen Besuchen in der Abteilungsambulanz für drei Monate aufgeblasen wird, bis er seine volle Kapazität erreicht hat oder sogar darüber hinaus, um eine ausreichende Haut zum Abdecken des Implantats bereitzustellen.
• Der Gewebeexpander wird entfernt und das Medpor-Implantat „ein- oder zweiteilig“ eingesetzt und durch den expandierten Hautlappen abgedeckt. Alle zehn Patienten werden nach dem letzten chirurgischen Eingriff des letzten Patienten mindestens sechs Monate lang postoperativ nachbeobachtet.

Datenverwaltung und -analyse:

Datensammlung Daten werden aus Krankenhausakten über jeden Patienten, präoperative, operative und postoperative Notizen und Berichte der Ärzte gesammelt.

Computersoftware Qualitative Daten werden als Prozentsätze dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test (oder der exakte Fisher-Test, falls zutreffend) wird für Vergleiche zwischen dem normalen und dem operierten Ohr in Bezug auf qualitative Daten verwendet.

Statistische Tests Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics Version 20 für Windows durchgeführt.

Ethische Erwägungen Risiko-Nutzen-Bewertung. Risiken und Nutzen für die Teilnehmer werden während der gesamten Forschung in jedem Schritt bewertet. Im Falle von Komplikationen wie schwerer Infektion, Gewebenekrose und Implantatextrusion wird die Forschung beendet, der Fall als fehlgeschlagen betrachtet und stattdessen die traditionelle mehrstufige Rippenknorpeltechnik der Mikrotierekonstruktion durchgeführt.

Vertraulichkeit (der Umgang mit Daten und die Datenweitergabe sollten vertraulich sein).

Die Teilnehmer werden vor ihrer Teilnahme an der Forschung über die Vertraulichkeit ihrer persönlichen und medizinischen Daten versichert, da nur Mitglieder des Forschungsteams mit diesen Daten umgehen. Den Teilnehmern wird versichert, dass ihre Daten nur nach ihrer Zustimmung in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht werden.

Erklärung zur Beschreibung des Forschungsablaufs, die den Teilnehmern zu geben ist. Jeder Teilnehmer erhält eine Erklärung, in der das Forschungsverfahren beschrieben wird, die von einem der Mitglieder des Forschungsteams erklärt und unterzeichnet wird.

Einverständniserklärung. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten werden über ihre Teilnahme an der Forschung und die Schritte der Operation beraten, einschließlich der Anwendung des Gewebeexpanders, der wöchentlichen Besuche zum Aufblasen des Expanders, bis er die geeignete Größe erreicht hat, die genügend Haut erlaubt, um das zukünftige Gerät zu bedecken, die Möglichkeit einer Gewebeexpansion und Nekrose und was in solchen Situationen zu tun ist. Sie werden auch über mögliche Komplikationen beraten, die nach jedem Schritt der Operation auftreten können, und über ihre wichtige Rolle bei der Beurteilung des Operationsergebnisses. Alle oben genannten Punkte werden in einer Einverständniserklärung festgehalten, die vom Patienten oder seinem Vormund unterzeichnet wird.

Weitere ethische Bedenken:

- Die Forschung sollte nur von wissenschaftlich qualifiziertem und geschultem Personal durchgeführt werden.

Die Forschung wird nur von verantwortlichen Ärzten durchgeführt. - Die Forschung sollte auf einschlägigen vorklinischen Untersuchungen an Tieren beruhen.

Die Forschung basiert auf früheren ähnlichen Forschungen, die an Patienten durchgeführt wurden und in internationalen medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, die im Antragsformular erwähnt werden.

- Das Einwilligungsformular muss mit dem Vorschlag Einwilligung zur Forschungsteilnahme und zum chirurgischen Eingriff vorgelegt werden

Ich, der Unterzeichnete ................, der Erziehungsberechtigte des Kindes .............. Ich stimme zu, an einer Forschung teilzunehmen, die einen chirurgischen Eingriff zur Reparatur von „Mikrotie“, einem angeborenen Defekt in der Ohrmuschel, in zwei Schritten umfasst. Zunächst erfolgt die Gewebedehnung mit Silikonbeuteln, die für etwa drei Monate unter die Haut hinter dem Ohr gelegt werden, dann wird im zweiten Schritt die verformte Ohrmuschel mithilfe des Medpor-Stents wieder aufgebaut. Die beiden Phasen werden durch eine Wunde hinter dem deformierten Ohr durchgeführt, wobei alle Komplikationen bekannt sind, die auftreten, wie z. B. das Nichterreichen der optimalen Form. Hämatome unter der Haut oder schwere Infektionen in jedem Stadium des Verfahrens, Beschädigung oder Verweigerung des Stents, schwere Infektionen und Eiterung des Ohrknorpels, die dazu führen können, dass die Operation vollständig abgebrochen und ein weiterer chirurgischer Eingriff durchgeführt wird.

Verweise :

1. Tanzer RC. Totale Rekonstruktion des äußeren Ohres. Plast ReconstrSurg Transplant Bull 1959.
2. Ali K, Trost JG, Truong TA, Harshbarger RJ 3rd. Totale Ohrrekonstruktion mit porösem Polyethylen. Semin Plast Surg.2017.
3. Tjellström A. Osseointegrierte Implantate zum Ersatz fehlender oder defekter Ohren. Clin Plast Surg 1990.
4. Korus LJ, Wong JN, Wilkes GH. Langzeit-Follow-up der osseointegrierten Ohrmuschelrekonstruktion. Plast Reconstr Surg2011.
5. Baluch, N., Nagata, S., Park, C., Wilkes, G. H., Reinisch, J., Kasrai, L., & Fisher, D. Ohrmuschelrekonstruktion für Mikrotie: Eine Übersicht über verfügbare Methoden. Plastische Chirurgie (Oakville, Ontario). 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. Ohrrekonstruktion mit einem porösen Polyethylengerüst und einem temporoparietalen Faszienlappen. Gesichtsplastik 2009.
7. Constantine KK, Gilmore J, Lee K, Leach J Jr. Vergleich der Ergebnisse der Mikrotierekonstruktion unter Verwendung von Rippenknorpel vs. porösem Polyethylenimplantat. JAMA Facial Plast Surg. 2014.