Reconstrucción auricular en microtia mediante implante Medpor tras expansión tisular

Fondo :

La técnica autóloga de cartílago costal multietapa para la reconstrucción auricular fue introducida por primera vez por Tanzer en 1959(1); sin embargo, dicha técnica tenía muchos inconvenientes, como ser un proceso largo que consistía en múltiples procedimientos, morbilidad y dolor en el sitio donante y la posibilidad de reabsorción del cartílago que conducía a una mala proyección del oído y pérdida de definición auricular (2). Tjellström (3) y Korus et al (4) describieron el implante osteointegrado para la reconstrucción auricular en condiciones oncológicas y congénitas traumáticas. También tenía desventajas como la necesidad de compromiso a largo plazo tanto del paciente como del equipo protésico, altos costos de visitas de mantenimiento, cambio regular de la prótesis cada 2 a 5 años y la prótesis se considera como un cuerpo extraño (5). Medpor es un implante de polietileno poroso biocompatible sintético (5) que Reinisch utilizó por primera vez como alternativa al injerto de cartílago costal autólogo convencional para la reconstrucción de la oreja (6). Esta técnica se enfrentó a muchos argumentos como la fractura del implante, la necrosis y el fracaso de la cicatrización del tejido blando suprayacente debido a las reacciones de cuerpo extraño al implante Medpor (5). Se realizaron muchos estudios para comparar esas diversas técnicas, especialmente el implante Medpor y el injerto de cartílago costal, pero la superioridad de ninguno de ellos se demostró claramente (7).

Objetivo de la Investigación:

Evaluación del resultado de la reconstrucción auricular en microtia por implante Medpor después de la expansión tisular.

Métodos y técnicas de investigación:

Tipo de estudio:

Estudio de ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo.

Ambiente de estudio:

El estudio se llevará a cabo en el departamento de otorrinolaringología del hospital universitario de Assiut con una duración de tres años.

Sujetos de estudio: El estudio incluirá diez pacientes

Herramientas de estudio:

Todos los pacientes se someterán a una reconstrucción auricular mediante el uso de una técnica de expansión tisular prolongada y una estructura Medpor en el departamento de otorrinolaringología del hospital universitario de Assiut después de una evaluación preoperatoria que incluye:

• Examen general para detectar cualquier otra condición médica.
• Exploración ORL completa con especial énfasis en la descripción de la deformidad.
• Evaluación audiológica y radiológica.
• Se tomará fotografía de perfil derecha e izquierda de cara completa para ser utilizada en la comparación postoperatoria entre la aurícula operada y la normal.

El procedimiento se realizará en pasos: -

• Implantación del expansor de tejido adecuado en el área de la aurícula deformada y luego, después de la cicatrización de la herida, se inflará durante tres meses después de la extracción de las suturas postauriculares y la cicatrización de la herida durante las visitas semanales a la clínica ambulatoria del departamento hasta que alcance su capacidad máxima o incluso más allá de proporcionar piel adecuada para cubrir el implante.
• Se retirará el expansor de tejido y se aplicará el implante Medpor de "pieza única o doble" y se cubrirá con el colgajo de piel expandido. Todos los diez pacientes serán seguidos postoperatoriamente durante al menos seis meses después de la intervención quirúrgica final del último paciente.

Gestión y análisis de datos:

Recopilación de datos Los datos se recopilarán de los registros hospitalarios de cada paciente, notas preoperatorias, operatorias y posoperatorias e informes de los médicos.

Software informático Los datos cualitativos se presentarán como porcentajes. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher cuando corresponda) para las comparaciones entre los oídos normales y los operados con respecto a los datos cualitativos.

Pruebas estadísticas El análisis estadístico se realizará con IBM SPSS Statistics Versión 20 para Windows.

Consideraciones Éticas Evaluación riesgo - beneficio. Los riesgos y beneficios para los participantes se evaluarán a lo largo de la investigación en cada paso. En caso de complicaciones como infección grave, necrosis tisular y extrusión del implante, se dará por terminada la investigación, se considerará el caso como fallido y se realizará en su lugar la técnica tradicional multietapa de reconstrucción de microtia del cartílago costal.

Confidencialidad (el tratamiento de los datos y la difusión de los mismos debe ser confidencial).

Se asegurará a los participantes antes de su participación en la investigación sobre la confidencialidad de sus datos personales y médicos, ya que solo los miembros del equipo de investigación tratarán con estos datos. Se asegurará a los participantes que sus datos se publicarán en revistas médicas solo después de su permiso.

Declaración que describe el procedimiento de investigación que se entregará a los participantes. Cada participante recibirá una declaración que describe el procedimiento de investigación que será explicado y firmado por uno de los miembros del equipo de investigación.

Consentimiento informado. Se asesorará a los pacientes o sus tutores sobre su participación en la investigación y los pasos de la cirugía, incluida la aplicación del expansor de tejido, las visitas semanales para inflar el expansor hasta que alcance el tamaño adecuado que permita suficiente piel para cubrir el futuro dispositivo, la posibilidad de expansión y necrosis del tejido y lo que se hará en tales situaciones. También se les asesorará sobre las posibles complicaciones que pueden ocurrir después de cada paso de la cirugía y su importante papel en la evaluación del resultado de la cirugía. Todo lo anterior se plasmará en un consentimiento informado que será firmado por el paciente o su tutor.

Otras preocupaciones éticas:

- La investigación debe ser realizada únicamente por personal científicamente calificado y capacitado.

La investigación será realizada únicamente por los médicos a cargo. - La investigación debe basarse en investigaciones preclínicas relevantes en animales.

La investigación se basa en investigaciones anteriores similares realizadas en pacientes publicadas en revistas médicas internacionales mencionadas en el formulario de propuesta.

- El formulario de consentimiento debe ser proporcionado con la propuesta Consentimiento de participación en la investigación y procedimiento quirúrgico

Yo, el abajo firmante ................, el tutor del niño ............... Acepto participar en una investigación que incluye un procedimiento quirúrgico para reparar la "microtia", un defecto congénito en el pabellón auricular en dos pasos. En primer lugar, la expansión del tejido mediante el uso de una bolsa de silicona que se coloca debajo de la piel detrás de la oreja durante un período de aproximadamente tres meses, luego, la segunda etapa es reconstruir el pabellón auditivo deformado mediante el uso del stent Medpor. Las dos etapas se realizarán a través de una herida detrás de la oreja deformada con conocimiento de todas las complicaciones recibidas como no alcanzar la forma óptima. Hematoma debajo de la piel o infecciones severas durante cualquier etapa del proceso, daño o rechazo del stent, infecciones severas y supuración del cartílago de la oreja, lo que puede resultar en la cancelación total de la operación y la realización de otra intervención quirúrgica.

Referencias :

1. Tanzer RC. Reconstrucción total del oído externo. Plast ReconstrSurg Transplant Bull 1959.
2. Ali K, Trost JG, Truong TA, Harshbarger RJ 3er. Reconstrucción total del oído con polietileno poroso. Semin Plast Surg.2017.
3. Tjellström A. Implantes osteointegrados para el reemplazo de orejas ausentes o defectuosas. Clin Plast Surg 1990.
4. Korus LJ, Wong JN, Wilkes GH. Seguimiento a largo plazo de la reconstrucción auricular osteointegrada. Plast Reconstr Surg2011.
5. Baluch, N., Nagata, S., Park, C., Wilkes, G. H., Reinisch, J., Kasrai, L. y Fisher, D. Reconstrucción auricular para microtia: una revisión de los métodos disponibles. Cirugía plástica (Oakville, Ontario). 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. Reconstrucción de la oreja usando una estructura de polietileno poroso y un colgajo de fascia temporoparietal. Cirugía plástica facial 2009.
7. Constantine KK, Gilmore J, Lee K, Leach J Jr. Comparación de los resultados de reconstrucción de microtia usando cartílago de costilla versus implante de polietileno poroso. Cirugía plástica facial JAMA. 2014.