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Prädiktoren für die Wiederherstellung der linksventrikulären systolischen Funktion nach Transkatheter-Aortenklappenersatz

28. Januar 2025 aktualisiert von: Anwar S Helen, Assiut University

Prädiktoren für die Wiederherstellung der linksventrikulären systolischen Funktion nach einer Transkatheter-Aortenklappe

Untersuchen Sie die präprozeduralen Prädiktoren für die Wiederherstellung der linksventrikulären systolischen Funktion nach TAVR

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kalkhaltige Aortenstenose (AS) ist die häufigste Klappenerkrankung in der westlichen Welt, die einen Eingriff erfordert. Obwohl der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) als erste Therapiemethode in Betracht gezogen wurde, kann sich etwa ein Drittel der AS-Patienten aufgrund seines hohen Anteils keiner SAVR unterziehen Risiko oder Kontraindikation.

Seit der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) im Jahr 2002 zum ersten Mal durchgeführt wurde, hat sich TAVR zu einer zunehmend vorherrschenden Behandlung bei schwerer symptomatischer AS entwickelt, wobei der Eingriff zunächst bei inoperablen Patienten mit mittlerem und hohem Risiko durchgeführt wurde.

Kürzlich hatte die Food and Drug Administration es für symptomatische Probanden mit geringem Risiko zugelassen.

AS muss als Erkrankung des linken Ventrikels (LV) betrachtet werden und betrifft nicht nur die Aortenklappe. Ungefähr ein Drittel der Patienten mit schwerer symptomatischer AS haben eine systolische Dysfunktion des LV.

Die Wiederherstellung der LV-Ejektionsfraktion (LVEF) ist mit Verbesserungen der klinischen Ergebnisse nach TAVR verbunden, wie viele Studien zeigen.

Die PARTNER-Studie (Placement of Aortic Transcatheter Valves) zeigte, dass bei Patienten mit schwerer symptomatischer AS und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die sich einer TAVR unterzogen hatten, bei 40 bis 50 % der Patienten eine Wiederherstellung der LV-Funktion eintritt.

Ein höherer transaortaler mittlerer Druckgradient, eine geringere LV-Hypertrophie, eine geringere LV-Fibrose und das Fehlen von Vorhofflimmern sind Prädiktoren für die Wiederherstellung der LV-Funktion nach TAVR.

Es liegen jedoch immer noch dürftige Daten zu den Prädiktoren für die Wiederherstellung der LV-Funktion nach TAVR vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die für eine TAVR in Frage kommen und deren systolische LV-Funktion weniger als 50 % beträgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die für eine TAVR in Frage kommen und deren systolische LV-Funktion weniger als 50 % beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere rheumatische oder degenerative Mitralinsuffizienz.
  • Vorheriger Ventilaustausch.
  • Früherer Myokardinfarkt.
  • Vorherige Koronararterien-durch-Bass-Graft-Chirurgie (CABG).
  • Nach TAVR erhebliche paravalvuläre Leckage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LVERecovery
Patient, der eine Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion zeigt
Diagnosetest: Echokardiographie vor und nach TAVR

Bewertung des Schweregrads der Aortenstenose unter Verwendung von: Spitzengeschwindigkeit, maximalem und mittlerem Druckgradienten und Aortenklappenfläche durch Kontinuitätsgleichung. - Bewertung der linksventrikulären Abmessungen, Volumina und systolischen Funktion, wie durch Ejektionsfraktion (EF) durch m-Modus und Doppeldecker-Simpson's bewertet Methode bei apikaler 4- und 2-Kammer-Ansicht Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) Apikale Vier-, Drei- und Zwei-Kammer-Ansichten wurden verwendet, um Längs- und Umfangsdehnung vor und Nachsorge nach TAVR zu erhalten.

Herz-CT: Vollständiges Routineprotokoll vor TAVR zur Bewertung und Erkennung und Berechnung der linksventrikulären Fibrose unter Verwendung des extrazellulären Volumens.

Koronarangiographie: Bewertung des Vorhandenseins von CAD und Berechnung des Syntax-Scores (SS)

Andere Namen:
  • Herz-Computertomographie und Koronarangiographie
Nicht-LVEF-Wiederherstellung
Patienten, die keine Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion zeigen
Diagnosetest: Echokardiographie vor und nach TAVR

Bewertung des Schweregrads der Aortenstenose unter Verwendung von: Spitzengeschwindigkeit, maximalem und mittlerem Druckgradienten und Aortenklappenfläche durch Kontinuitätsgleichung. - Bewertung der linksventrikulären Abmessungen, Volumina und systolischen Funktion, wie durch Ejektionsfraktion (EF) durch m-Modus und Doppeldecker-Simpson's bewertet Methode bei apikaler 4- und 2-Kammer-Ansicht Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) Apikale Vier-, Drei- und Zwei-Kammer-Ansichten wurden verwendet, um Längs- und Umfangsdehnung vor und Nachsorge nach TAVR zu erhalten.

Herz-CT: Vollständiges Routineprotokoll vor TAVR zur Bewertung und Erkennung und Berechnung der linksventrikulären Fibrose unter Verwendung des extrazellulären Volumens.

Koronarangiographie: Bewertung des Vorhandenseins von CAD und Berechnung des Syntax-Scores (SS)

Andere Namen:
  • Herz-Computertomographie und Koronarangiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der linksventrikulären systolischen Funktion durch Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVR
absoluter Anstieg der EF um ≥10 % im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage nach TAVR
Wiederherstellung der linksventrikulären systolischen Funktion durch STE
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVR
Die Erholung des Myokards durch STE ist definiert als ein relativer Anstieg des Ausmaßes der globalen Längsbelastung um ≥20 % im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage nach TAVR

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVR
NIHA-Klasse.
30 Tage nach TAVR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hatem A Helmy, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAVR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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