Prädiktoren für die Wiederherstellung der linksventrikulären systolischen Funktion nach Transkatheter-Aortenklappenersatz
Prädiktoren für die Wiederherstellung der linksventrikulären systolischen Funktion nach einer Transkatheter-Aortenklappe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kalkhaltige Aortenstenose (AS) ist die häufigste Klappenerkrankung in der westlichen Welt, die einen Eingriff erfordert. Obwohl der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) als erste Therapiemethode in Betracht gezogen wurde, kann sich etwa ein Drittel der AS-Patienten aufgrund seines hohen Anteils keiner SAVR unterziehen Risiko oder Kontraindikation.
Seit der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) im Jahr 2002 zum ersten Mal durchgeführt wurde, hat sich TAVR zu einer zunehmend vorherrschenden Behandlung bei schwerer symptomatischer AS entwickelt, wobei der Eingriff zunächst bei inoperablen Patienten mit mittlerem und hohem Risiko durchgeführt wurde.
Kürzlich hatte die Food and Drug Administration es für symptomatische Probanden mit geringem Risiko zugelassen.
AS muss als Erkrankung des linken Ventrikels (LV) betrachtet werden und betrifft nicht nur die Aortenklappe. Ungefähr ein Drittel der Patienten mit schwerer symptomatischer AS haben eine systolische Dysfunktion des LV.
Die Wiederherstellung der LV-Ejektionsfraktion (LVEF) ist mit Verbesserungen der klinischen Ergebnisse nach TAVR verbunden, wie viele Studien zeigen.
Die PARTNER-Studie (Placement of Aortic Transcatheter Valves) zeigte, dass bei Patienten mit schwerer symptomatischer AS und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die sich einer TAVR unterzogen hatten, bei 40 bis 50 % der Patienten eine Wiederherstellung der LV-Funktion eintritt.
Ein höherer transaortaler mittlerer Druckgradient, eine geringere LV-Hypertrophie, eine geringere LV-Fibrose und das Fehlen von Vorhofflimmern sind Prädiktoren für die Wiederherstellung der LV-Funktion nach TAVR.
Es liegen jedoch immer noch dürftige Daten zu den Prädiktoren für die Wiederherstellung der LV-Funktion nach TAVR vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die für eine TAVR in Frage kommen und deren systolische LV-Funktion weniger als 50 % beträgt.
Ausschlusskriterien:
- Schwere rheumatische oder degenerative Mitralinsuffizienz.
- Vorheriger Ventilaustausch.
- Früherer Myokardinfarkt.
- Vorherige Koronararterien-durch-Bass-Graft-Chirurgie (CABG).
- Nach TAVR erhebliche paravalvuläre Leckage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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LVERecovery
Patient, der eine Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion zeigt
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Bewertung des Schweregrads der Aortenstenose unter Verwendung von: Spitzengeschwindigkeit, maximalem und mittlerem Druckgradienten und Aortenklappenfläche durch Kontinuitätsgleichung. - Bewertung der linksventrikulären Abmessungen, Volumina und systolischen Funktion, wie durch Ejektionsfraktion (EF) durch m-Modus und Doppeldecker-Simpson's bewertet Methode bei apikaler 4- und 2-Kammer-Ansicht Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) Apikale Vier-, Drei- und Zwei-Kammer-Ansichten wurden verwendet, um Längs- und Umfangsdehnung vor und Nachsorge nach TAVR zu erhalten. Herz-CT: Vollständiges Routineprotokoll vor TAVR zur Bewertung und Erkennung und Berechnung der linksventrikulären Fibrose unter Verwendung des extrazellulären Volumens. Koronarangiographie: Bewertung des Vorhandenseins von CAD und Berechnung des Syntax-Scores (SS)
Andere Namen:
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Nicht-LVEF-Wiederherstellung
Patienten, die keine Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion zeigen
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Bewertung des Schweregrads der Aortenstenose unter Verwendung von: Spitzengeschwindigkeit, maximalem und mittlerem Druckgradienten und Aortenklappenfläche durch Kontinuitätsgleichung. - Bewertung der linksventrikulären Abmessungen, Volumina und systolischen Funktion, wie durch Ejektionsfraktion (EF) durch m-Modus und Doppeldecker-Simpson's bewertet Methode bei apikaler 4- und 2-Kammer-Ansicht Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) Apikale Vier-, Drei- und Zwei-Kammer-Ansichten wurden verwendet, um Längs- und Umfangsdehnung vor und Nachsorge nach TAVR zu erhalten. Herz-CT: Vollständiges Routineprotokoll vor TAVR zur Bewertung und Erkennung und Berechnung der linksventrikulären Fibrose unter Verwendung des extrazellulären Volumens. Koronarangiographie: Bewertung des Vorhandenseins von CAD und Berechnung des Syntax-Scores (SS)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung der linksventrikulären systolischen Funktion durch Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVR
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absoluter Anstieg der EF um ≥10 % im Vergleich zum Ausgangswert
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30 Tage nach TAVR
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Wiederherstellung der linksventrikulären systolischen Funktion durch STE
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVR
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Die Erholung des Myokards durch STE ist definiert als ein relativer Anstieg des Ausmaßes der globalen Längsbelastung um ≥20 % im Vergleich zum Ausgangswert
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30 Tage nach TAVR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVR
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NIHA-Klasse.
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30 Tage nach TAVR
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hatem A Helmy, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Passeri JJ, Elmariah S, Xu K, Inglessis I, Baker JN, Alu M, Kodali S, Leon MB, Svensson LG, Pibarot P, Fearon WF, Kirtane AJ, Vlahakes GJ, Palacios IF, Douglas PS; PARTNER Investigators. Transcatheter aortic valve replacement and standard therapy in inoperable patients with aortic stenosis and low EF. Heart. 2015 Mar;101(6):463-71. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306737. Epub 2015 Jan 13.
- Sato K, Kumar A, Jones BM, Mick SL, Krishnaswamy A, Grimm RA, Desai MY, Griffin BP, Rodriguez LL, Kapadia SR, Obuchowski NA, Popovic ZB. Reversibility of Cardiac Function Predicts Outcome After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 11;6(7):e005798. doi: 10.1161/JAHA.117.005798.
- Han D, Tamarappoo B, Klein E, Tyler J, Chakravarty T, Otaki Y, Miller R, Eisenberg E, Park R, Singh S, Shiota T, Siegel R, Stegic J, Salseth T, Cheng W, Dey D, Thomson L, Berman D, Makkar R, Friedman J. Computed tomography angiography-derived extracellular volume fraction predicts early recovery of left ventricular systolic function after transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Jan 22;22(2):179-185. doi: 10.1093/ehjci/jeaa310.
- Jeong YJ, Ahn JM, Kang DY, Park H, Ko E, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Lee SA, Park SJ, Kim DH, Park DW. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of Immediate Improvement in Left Ventricular Systolic Function After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2021 Aug 1;152:99-105. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.037. Epub 2021 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAVR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Linksventrikuläre systolische Funktion
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University of California, DavisUniversity of California, San DiegoBeendetLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAbgeschlossenLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
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Institute for Clinical and Experimental MedicineAbgeschlossen
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Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyAnmeldung auf EinladungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionNiederlande
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Columbia UniversityNoch keine RekrutierungHerzfehler | Streicheln | Blutung | Herz Transplantation | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Thrombose | Thrombose; Arterie