Mobile Anwendungsunterstützung für Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Die Wirksamkeit einer mobilen Anwendung als unterstützendes Instrument für die Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Chun-Yi Tai, Ph.D
- Telefonnummer: 3171 +886-228227101
- E-Mail: yii@ntunhs.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ya-Hui Liang, BS
- Telefonnummer: +886952823710
- E-Mail: liang6823@yahoo.com.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Cheng Hsin General Hospital
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Kontakt:
- Ya-Hui Liang, BS
- Telefonnummer: +886952823710
- E-Mail: liang6823@yahoo.com.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 20 Jahre alt.
- zum ersten Mal an Brustkrebs erkrankt.
- an den Studienzentren mit Chemotherapie behandelt.
- mit dem Handy auf das Internet zugreifen können.
- Fließend in Wort und Schrift Chinesisch.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Dysfunktion.
- diagnostizierte psychische Probleme.
- mit anderen Krebsarten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Anwendungsgruppe für mobile Geräte
Anwendung für routinemäßige Pflege und Mobilgeräte, die Informationen zur medizinischen Versorgung und soziale Unterstützung für Frauen mit Brustkrebs während ihrer Chemotherapie bereitstellt
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Diese Studie wird eine Anwendung für mobile Geräte entwickeln, die medizinische Versorgungsinformationen und soziale Unterstützung für Brustkrebsfrauen während ihrer Chemotherapiebehandlung bereitstellt, um ihnen dabei zu helfen, individuell zugeschnittene Informationen zur Chemotherapie und Unterstützung von medizinischem Fachpersonal und Kollegen zu erhalten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
routinemäßige Betreuung von Brustkrebsfrauen während ihrer Chemotherapiebehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Symptom-Management Self-Efficacy Scale-Brustkrebs, SMSES-BC bei der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2).
Zeitfenster: Die Daten werden vor der Chemotherapie (Basislinie), der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2) erhoben.
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Die SMSES-BC-Skala ist ein 27-Fragen-Tool, das verwendet wird, um das Selbstvertrauensniveau des Symptom-Selbstbehandlungsprozesses von Frauen mit Brustkrebs zu bewerten, wenn die Teilnehmer während der Chemotherapie Nebenwirkungen und andere damit verbundene Symptome haben.
Es besteht aus drei Teilen: Suche nach Problemlösungen und verwandten Ressourcen (7 Fragen), Umgang mit Symptomen im Zusammenhang mit Chemotherapie (15 Fragen) und Umgang mit Emotionen und zwischenmenschlichen Problemen (5 Fragen).
Zur Bewertung wird die Methode der Likert-Skala verwendet.
0 Punkte bedeuten sehr unsicher, 10 Punkte bedeuten sehr zuversichtlich und die Punktzahl reicht von 0 bis 270 Punkten.
Je höher die gemäß der Skala erzielte Punktzahl, desto sicherer ist die Symptombehandlung während der Chemotherapie bei den Frauen mit Brustkrebs
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Die Daten werden vor der Chemotherapie (Basislinie), der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2) erhoben.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Social Support Scale bei der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2).
Zeitfenster: Die Daten werden vor der Chemotherapie (Basislinie), der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2) erhoben.
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Die Social Support Scale befasst sich mit der Art und Weise, wie andere die Reaktionen von Personen auf belastende Ereignisse beeinflussen.
In der Social Support Scale gibt es 16 Fragen.
Die Skala der sozialen Unterstützung ist unterteilt in Ehepartner, Verwandte und Freunde sowie medizinisches Personal.
Die vier sozialen Unterstützungsfunktionen, die es abdeckt, umfassen: emotionale Unterstützung (Fragen 1-4), Informationsunterstützung (Fragen 5-8), inhaltliche Unterstützung (Fragen 9-12) und Bewertungsunterstützung (Fragen 13-16); Basierend auf der subjektiven Wahrnehmung des Patienten wird der Grad der Unterstützung durch Ehepartner, Verwandte und Freunde sowie medizinisches Personal gemessen.
Der Score basiert auf der Likert-Fünf-Punkte-Methode.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der sozialen Unterstützung.
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Die Daten werden vor der Chemotherapie (Basislinie), der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2) erhoben.
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Score der Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast, FACT-B bei der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2).
Zeitfenster: Die Daten werden vor der Chemotherapie (Basislinie), der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2) erhoben.
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Die Lebensqualitätsvariablen in dieser Studie verwenden das Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), ein Messinstrument für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen.
Es kann verwendet werden, um die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen in der vergangenen Woche zu verstehen.
Es gibt insgesamt 37 Fragen, die in fünf Aspekte unterteilt sind, darunter: körperliche Gesundheit (7 Fragen), soziale/familiäre Gesundheit (7 Fragen), emotionale Gesundheit (6 Fragen), funktionelle Gesundheit (7 Fragen) und zusätzliche Bedenken (10 Fragen). ).
Für die Bewertung wird die Likert-Fünf-Punkte-Methode verwendet (0 – überhaupt nicht, 1 – etwas, 2 – etwas, 3 – gleich und 4 – sehr).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 148 Punkten, basierend auf jeder Punktzahl der Selbsteinschätzung des Befragten.
Je höher der Gesamtscore, desto besser die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen.
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Die Daten werden vor der Chemotherapie (Basislinie), der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2) erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen, uMARS
Zeitfenster: Daten werden bei der sechsten Chemotherapie erhoben.
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Die Mobile Application Rating Scale-User-Version ist ein einfaches und zuverlässiges Qualitätsbewertungstool für gesundheitsbezogene mobile Anwendungen.
Es gibt insgesamt 26 Fragen auf der Skala, die eine 5-Punkte-Bewertungsmethode verwenden (1-ungenügend, 2-schlecht, 3-annehmbar, 4-gut, 5-ausgezeichnet), um sich an die verschiedenen Situationen der einzelnen anzupassen mobile Applikation.
Es gibt auch die Option „trifft nicht zu“ bei einer Frage.
Unterteilt in vier objektive Qualitätsaspekte – Partizipation (5 Fragen), Funktionalität (4 Fragen), Ästhetik (3 Fragen), Informationsqualität (4 Fragen), eine subjektive Qualitätsfacette (4 Fragen) und eine Auswirkung von gesundem Verhalten (6 Fragen). ) gibt es insgesamt 6 Dimensionen.
Die Punktzahl wird durch die durchschnittliche Punktzahl jeder Qualitätsdimension und die Gesamtskala dargestellt, wobei die höchste 5 Punkte und die niedrigste 1 Punkt beträgt.
Je höher die durchschnittliche Punktzahl, desto besser die Qualität.
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Daten werden bei der sechsten Chemotherapie erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ya-Hui Liang, BS, Cheng-Hsin General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ng R, Lee CF, Wong NS, Luo N, Yap YS, Lo SK, Chia WK, Yee A, Krishna L, Goh C, Cheung YB. Measurement properties of the English and Chinese versions of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) in Asian breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan;131(2):619-25. doi: 10.1007/s10549-011-1764-z. Epub 2011 Sep 16.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Wan C, Zhang D, Yang Z, Tu X, Tang W, Feng C, Wang H, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007 Dec;106(3):413-8. doi: 10.1007/s10549-007-9511-1. Epub 2007 Mar 22.
- Akechi T, Yamaguchi T, Uchida M, Imai F, Momino K, Katsuki F, Sakurai N, Miyaji T, Horikoshi M, Furukawa TA, Iwata H, Uchitomi Y. Smartphone problem-solving and behavioural activation therapy to reduce fear of recurrence among patients with breast cancer (SMartphone Intervention to LEssen fear of cancer recurrence: SMILE project): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e024794. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024794.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Binotto M, Reinert T, Werutsky G, Zaffaroni F, Schwartsmann G. Health-related quality of life before and during chemotherapy in patients with early-stage breast cancer. Ecancermedicalscience. 2020 Jan 27;14:1007. doi: 10.3332/ecancer.2020.1007. eCollection 2020.
- Handa S, Okuyama H, Yamamoto H, Nakamura S, Kato Y. Effectiveness of a Smartphone Application as a Support Tool for Patients Undergoing Breast Cancer Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2020 Jun;20(3):201-208. doi: 10.1016/j.clbc.2020.01.004. Epub 2020 Feb 26.
- Hou IC, Lin HY, Shen SH, Chang KJ, Tai HC, Tsai AJ, Dykes PC. Quality of Life of Women After a First Diagnosis of Breast Cancer Using a Self-Management Support mHealth App in Taiwan: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 4;8(3):e17084. doi: 10.2196/17084.
- Sakai H, Umeda M, Okuyama H, Nakamura S. Differences in perception of breast cancer treatment between patients, physicians, and nurses and unmet information needs in Japan. Support Care Cancer. 2020 May;28(5):2331-2338. doi: 10.1007/s00520-019-05029-z. Epub 2019 Sep 3.
- Yanez B, Oswald LB, Baik SH, Buitrago D, Iacobelli F, Perez-Tamayo A, Guitelman J, Penedo FJ, Buscemi J. Brief culturally informed smartphone interventions decrease breast cancer symptom burden among Latina breast cancer survivors. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):195-203. doi: 10.1002/pon.5281. Epub 2019 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- (818)109A-57
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