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Mobile Anwendungsunterstützung für Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen

14. März 2023 aktualisiert von: Cheng-Hsin General Hospital

Die Wirksamkeit einer mobilen Anwendung als unterstützendes Instrument für die Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Mobiltelefone sind zu einem unverzichtbaren Werkzeug des täglichen Lebens geworden. Die Bequemlichkeit und leichte Zugänglichkeit der Daten und Informationen, die über Mobiltelefone empfangen werden, haben mobile Anwendungen zum neuesten Trend gemacht, um Patienten in medizinischen Zentren aufzuklären. In Taiwan ist die Inzidenz von Brustkrebs die höchste aller Krebsarten und die vierthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle bei Frauen. Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, leiden während der Chemotherapie unter einer Reihe von Symptomen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Daher ist die Bereitstellung von sozialer Unterstützung und Pflegehilfen für diese gefährdeten Frauen unerlässlich, um ihnen bei der Bewältigung ihrer Herausforderungen durch Brustkrebs zu helfen. Diese Studie wird eine Anwendung für mobile Geräte entwickeln, die medizinische Versorgungsinformationen und soziale Unterstützung für Brustkrebsfrauen während ihrer Chemotherapiebehandlung bereitstellt, um ihnen dabei zu helfen, individuell zugeschnittene Informationen zur Chemotherapie und Unterstützung von medizinischem Fachpersonal und Kollegen zu erhalten. Diese Studie wird ein Mixed-Methods-Design verwenden, um eine mobile Geräteanwendung zu entwickeln, die auf Brustkrebsliteratur und den klinischen Erfahrungen von Brustkrebspatientinnen basiert, um die Bedürfnisse zu erfüllen, die Frauen während der Chemotherapiebehandlung haben können. Frauen mit Brustkrebs werden eingeladen, den Inhalt der Anwendung für mobile Geräte basierend auf ihren Erfahrungen und ihrem Feedback zur mobilen Anwendung zu verfeinern. Nach Abschluss der Entwicklung der mobilen Anwendung werden Frauen mit Brustkrebspatientinnen rekrutiert, um an einer randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen, um die Wirksamkeit der mobilen Anwendung zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine Grundlage für die Bereitstellung eines ferngesteuerten, personalisierten und kontinuierlichen Gesundheitsversorgungsmodells bilden, um die Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung und Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs zu verbessern und letztendlich die Gesamtqualität der Versorgung zu verbessern und Patientenzufriedenheit mit der medizinischen Versorgung der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Anwendung hat vier Module: 1) ein Lernforum; 2) ein Ask-the-Expert-Forum; 3) ein Website-Link-Forum; 4) ein Ermutigungsforum. Die Interventionsgruppe erhält während ihrer sechs Chemotherapiezyklen Routineversorgung und Zugang zum „B with you“-Programm. Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung und Lebensqualität werden zu Studienbeginn und dann im 3. und 6. Zyklus der Chemotherapie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Telefonnummer: 3171 +886-228227101
  • E-Mail: yii@ntunhs.edu.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 20 Jahre alt.
  • zum ersten Mal an Brustkrebs erkrankt.
  • an den Studienzentren mit Chemotherapie behandelt.
  • mit dem Handy auf das Internet zugreifen können.
  • Fließend in Wort und Schrift Chinesisch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiver Dysfunktion.
  • diagnostizierte psychische Probleme.
  • mit anderen Krebsarten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendungsgruppe für mobile Geräte
Anwendung für routinemäßige Pflege und Mobilgeräte, die Informationen zur medizinischen Versorgung und soziale Unterstützung für Frauen mit Brustkrebs während ihrer Chemotherapie bereitstellt
Gerät: Mobiles Gerät als unterstützendes Instrument für die Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Diese Studie wird eine Anwendung für mobile Geräte entwickeln, die medizinische Versorgungsinformationen und soziale Unterstützung für Brustkrebsfrauen während ihrer Chemotherapiebehandlung bereitstellt, um ihnen dabei zu helfen, individuell zugeschnittene Informationen zur Chemotherapie und Unterstützung von medizinischem Fachpersonal und Kollegen zu erhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
routinemäßige Betreuung von Brustkrebsfrauen während ihrer Chemotherapiebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Symptom-Management Self-Efficacy Scale-Brustkrebs, SMSES-BC bei der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2).
Zeitfenster: Die Daten werden vor der Chemotherapie (Basislinie), der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2) erhoben.
Die SMSES-BC-Skala ist ein 27-Fragen-Tool, das verwendet wird, um das Selbstvertrauensniveau des Symptom-Selbstbehandlungsprozesses von Frauen mit Brustkrebs zu bewerten, wenn die Teilnehmer während der Chemotherapie Nebenwirkungen und andere damit verbundene Symptome haben. Es besteht aus drei Teilen: Suche nach Problemlösungen und verwandten Ressourcen (7 Fragen), Umgang mit Symptomen im Zusammenhang mit Chemotherapie (15 Fragen) und Umgang mit Emotionen und zwischenmenschlichen Problemen (5 Fragen). Zur Bewertung wird die Methode der Likert-Skala verwendet. 0 Punkte bedeuten sehr unsicher, 10 Punkte bedeuten sehr zuversichtlich und die Punktzahl reicht von 0 bis 270 Punkten. Je höher die gemäß der Skala erzielte Punktzahl, desto sicherer ist die Symptombehandlung während der Chemotherapie bei den Frauen mit Brustkrebs
Die Daten werden vor der Chemotherapie (Basislinie), der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2) erhoben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Social Support Scale bei der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2).
Zeitfenster: Die Daten werden vor der Chemotherapie (Basislinie), der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2) erhoben.
Die Social Support Scale befasst sich mit der Art und Weise, wie andere die Reaktionen von Personen auf belastende Ereignisse beeinflussen. In der Social Support Scale gibt es 16 Fragen. Die Skala der sozialen Unterstützung ist unterteilt in Ehepartner, Verwandte und Freunde sowie medizinisches Personal. Die vier sozialen Unterstützungsfunktionen, die es abdeckt, umfassen: emotionale Unterstützung (Fragen 1-4), Informationsunterstützung (Fragen 5-8), inhaltliche Unterstützung (Fragen 9-12) und Bewertungsunterstützung (Fragen 13-16); Basierend auf der subjektiven Wahrnehmung des Patienten wird der Grad der Unterstützung durch Ehepartner, Verwandte und Freunde sowie medizinisches Personal gemessen. Der Score basiert auf der Likert-Fünf-Punkte-Methode. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der sozialen Unterstützung.
Die Daten werden vor der Chemotherapie (Basislinie), der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2) erhoben.
Veränderung gegenüber dem Baseline-Score der Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast, FACT-B bei der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2).
Zeitfenster: Die Daten werden vor der Chemotherapie (Basislinie), der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2) erhoben.
Die Lebensqualitätsvariablen in dieser Studie verwenden das Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), ein Messinstrument für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen. Es kann verwendet werden, um die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen in der vergangenen Woche zu verstehen. Es gibt insgesamt 37 Fragen, die in fünf Aspekte unterteilt sind, darunter: körperliche Gesundheit (7 Fragen), soziale/familiäre Gesundheit (7 Fragen), emotionale Gesundheit (6 Fragen), funktionelle Gesundheit (7 Fragen) und zusätzliche Bedenken (10 Fragen). ). Für die Bewertung wird die Likert-Fünf-Punkte-Methode verwendet (0 – überhaupt nicht, 1 – etwas, 2 – etwas, 3 – gleich und 4 – sehr). Die Punktzahl reicht von 0 bis 148 Punkten, basierend auf jeder Punktzahl der Selbsteinschätzung des Befragten. Je höher der Gesamtscore, desto besser die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen.
Die Daten werden vor der Chemotherapie (Basislinie), der dritten Chemotherapie (T1) und der sechsten Chemotherapie (T2) erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen, uMARS
Zeitfenster: Daten werden bei der sechsten Chemotherapie erhoben.
Die Mobile Application Rating Scale-User-Version ist ein einfaches und zuverlässiges Qualitätsbewertungstool für gesundheitsbezogene mobile Anwendungen. Es gibt insgesamt 26 Fragen auf der Skala, die eine 5-Punkte-Bewertungsmethode verwenden (1-ungenügend, 2-schlecht, 3-annehmbar, 4-gut, 5-ausgezeichnet), um sich an die verschiedenen Situationen der einzelnen anzupassen mobile Applikation. Es gibt auch die Option „trifft nicht zu“ bei einer Frage. Unterteilt in vier objektive Qualitätsaspekte – Partizipation (5 Fragen), Funktionalität (4 Fragen), Ästhetik (3 Fragen), Informationsqualität (4 Fragen), eine subjektive Qualitätsfacette (4 Fragen) und eine Auswirkung von gesundem Verhalten (6 Fragen). ) gibt es insgesamt 6 Dimensionen. Die Punktzahl wird durch die durchschnittliche Punktzahl jeder Qualitätsdimension und die Gesamtskala dargestellt, wobei die höchste 5 Punkte und die niedrigste 1 Punkt beträgt. Je höher die durchschnittliche Punktzahl, desto besser die Qualität.
Daten werden bei der sechsten Chemotherapie erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ya-Hui Liang, BS, Cheng-Hsin General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (818)109A-57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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