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Eine Vergleichsstudie zwischen ABP 501 und Humira® bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

7. Februar 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität mehrerer Wechsel zwischen Humira® (Adalimumab [USA]) und ABP 501 im Vergleich zur fortgesetzten Anwendung von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität mehrerer Umstellungen zwischen Humira® und ABP 501 (neue hochkonzentrierte Formulierung) im Vergleich zur fortgesetzten Anwendung von Humira® bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Diese multizentrische Studie besteht aus zwei Phasen: Einer Einführungsphase der Behandlung mit Humira®, gefolgt von einer randomisierten Phase mit zwei parallelen Armen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
425

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Deutschland, 88045
        • Derma-Study-Center-FN
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Gruppe Nord (KFGN)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • UKSH Campus Kiel - ZeH (Dermatologie)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical & Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angélique Gagné-Henley MD inc
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Talsi, Lettland, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lettland, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Lettland, LV1003
        • J.Kisis LtD
      • Riga, Rga, Lettland, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-048
        • NZOZ All-Med Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej, J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Agnieszka Miasik-Pogodzinska DrDerm Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna MEDIDERM NZOZ
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o. Sp.k
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Revival Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, INC
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162-4708
        • Tory Sullivan MD PA
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta dermatology skin care
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • Georgia Skin and Cancer Clinic - Clinic
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47708
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J Green, MD, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC.
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System - New Center One
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians, Inc
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center/Falk Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology & Dermapathology, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben seit mindestens 6 Monaten eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) und seit mindestens 2 Monaten eine stabile Krankheit
  • Die Teilnehmer haben einen PASI-Score ≥ 12, eine Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche (BSA) und eine statische Physician's Global Assessment (sPGA) ≥ 3 beim Screening und zu Studienbeginn
  • Der Teilnehmer hat keine bekannte Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme), die die Bewertung der Wirkung des Prüfprodukts auf Psoriasis beeinträchtigen würden
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb des Vormonats oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Einschreibung eine biologische Behandlung gegen Psoriasis erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine nichtbiologische systemische Psoriasistherapie erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine UV-A-Phototherapie (mit oder ohne Psoralen) oder einen Excimer-Laser oder innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine UV-B-Phototherapie erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine topische Psoriasis-Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe mit fortgesetzter Anwendung (Adalimumab)
Randomisierte Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Injektion von Adalimumab Q2W bis zur letzten Dosis in Woche 28.
Arzneimittel: Adalimumab
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Injektion von Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira®
Experimental: Schaltgruppe (Adalimumab - ABP 501)
Die Teilnehmer erhalten Adalimumab zunächst bis Woche 10 während der Einführungsphase. Danach wechseln die Teilnehmer ab Woche 12 zwischen ABP 501 und Adalimumab Q2W mit der letzten Dosis von ABP 501 in Woche 28.
Arzneimittel: Adalimumab
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Injektion von Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira®
Arzneimittel: AB 501
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von ABP 501

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 über das Dosierungsintervall (AUCtau) von ABP 501 (Umstellungsgruppe) und Adalimumab (Gruppe mit kontinuierlicher Anwendung)
Zeitfenster: Woche 28 vor der Dosis und 1 Stunde, 1 Tag, 3 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 11 Tage und 14 Tage nach der Dosis in Woche 28
Die Teilnehmer wurden anhand der tatsächlich erhaltenen Behandlung analysiert.
Woche 28 vor der Dosis und 1 Stunde, 1 Tag, 3 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 11 Tage und 14 Tage nach der Dosis in Woche 28
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von ABP 501 (Umstellungsgruppe) und Adalimumab (Gruppe mit kontinuierlicher Anwendung)
Zeitfenster: Woche 28 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis in Woche 28, 1 Tag nach der Dosis in Woche 28, 3 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 11 Tage und 14 Tage nach der Dosis in Woche 28
Die Teilnehmer wurden nach der erhaltenen Behandlung analysiert.
Woche 28 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis in Woche 28, 1 Tag nach der Dosis in Woche 28, 3 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 11 Tage und 14 Tage nach der Dosis in Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von ABP 501 (Umstellungsgruppe) und Adalimumab (Gruppe mit kontinuierlicher Anwendung)
Zeitfenster: Woche 28 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis in Woche 28, 1 Tag nach der Dosis in Woche 28, 3 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 11 Tage und 14 Tage nach der Dosis in Woche 28
Zeit, die maximale Serumkonzentration zu erreichen.
Woche 28 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis in Woche 28, 1 Tag nach der Dosis in Woche 28, 3 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 11 Tage und 14 Tage nach der Dosis in Woche 28
Tiefstkonzentration (Ctrough) von ABP 501 (Switching-Gruppe) und Adalimumab (Fortsetzungsgruppe)
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 28
Vordosierung in Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 28
Prozentuale Verbesserung des PASI vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30

Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). Die PASI-Werte können zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen.

Die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als (Wert zu Studienbeginn – Wert beim Besuch nach Studienbeginn) × 100 / (Wert zu Studienbeginn).
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 30 eine PASI 75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Eine PASI-75-Reaktion bedeutet eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). Die PASI-Werte können zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 30 eine PASI-90-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Eine PASI-90-Reaktion bedeutet eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). Die PASI-Werte können zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 30 eine PASI 100-Antwort erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Eine PASI-100-Reaktion ist eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um 100 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). Die PASI-Werte können zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32

Unter TEAEs versteht man jedes Ereignis, das nach Erhalt der Studienbehandlung durch den Teilnehmer eintrat. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und klinischen Labortests, die nach der Verabreichung der Studienbehandlung auftraten, wurden als TEAEs aufgezeichnet.

Eine schwerwiegende TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie nach der ersten Dosis, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der/den Studienbehandlung(en), das zum Tod führte, unmittelbar lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte bei anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem anderen medizinisch wichtigen schwerwiegenden Ereignis.
Ausgangswert bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer, die an interessanten Ereignissen (EOI) teilnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Ein EOI ist definiert als ein bemerkenswertes Ereignis für ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktklasse, das ein Sponsor möglicherweise sorgfältig überwachen möchte. Es kann schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sein und Ereignisse umfassen, die potenzielle Vorläufer oder Prodrome für schwerwiegendere Erkrankungen bei anfälligen Personen sein könnten.
Ausgangswert bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit Expression von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 16, Woche 20, Woche 28, Woche 30 und Woche 32
Bei Dosierungsbesuchen wurden vor der Verabreichung des Prüfpräparats Proben von Anti-Arzneimittel-Antikörpern entnommen.
Woche 16, Woche 20, Woche 28, Woche 30 und Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200497
  • 2021-000542-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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