Eine Vergleichsstudie zwischen ABP 501 und Humira® bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
7. Februar 2024 aktualisiert von: Amgen
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität mehrerer Wechsel zwischen Humira® (Adalimumab [USA]) und ABP 501 im Vergleich zur fortgesetzten Anwendung von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität mehrerer Umstellungen zwischen Humira® und ABP 501 (neue hochkonzentrierte Formulierung) im Vergleich zur fortgesetzten Anwendung von Humira® bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Diese multizentrische Studie besteht aus zwei Phasen: Einer Einführungsphase der Behandlung mit Humira®, gefolgt von einer randomisierten Phase mit zwei parallelen Armen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
425
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Hamburg, Deutschland, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Deutschland, 88045
- Derma-Study-Center-FN
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
- Klinische Forschung Gruppe Nord (KFGN)
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- UKSH Campus Kiel - ZeH (Dermatologie)
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
- Clinical Research Center
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Tartu, Tartumaa, Estland, 50417
- Tartu University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical & Surgical Dermatology Center
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Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
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Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
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North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
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Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc.
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Quebec
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Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angélique Gagné-Henley MD inc
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Riga, Lettland, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
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Talsi, Lettland, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
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Rga
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Riga, Rga, Lettland, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
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Riga, Rga, Lettland, LV1003
- J.Kisis LtD
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Riga, Rga, Lettland, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
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Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Polen, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
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Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
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Lodz, Polen, 90-048
- NZOZ All-Med Centrum Medyczne
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Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej, J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, Polen, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Nowy Targ, Polen, 34-400
- Agnieszka Miasik-Pogodzinska DrDerm Centrum Medyczne
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Torun, Polen, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna MEDIDERM NZOZ
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Warszawa, Polen, 00-892
- RCMed Oddzia Warszawa
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Warszawa, Polen, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warszawa, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polen, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
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Wroclaw, Polen, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o. Sp.k
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Unison Clinical Trials
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Florida
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Revival Research
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Altus Research, Inc.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- International Dermatology Research, INC
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North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162-4708
- Tory Sullivan MD PA
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Marietta dermatology skin care
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic - Clinic
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47708
- Deaconess Clinic Downtown
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Lawrence J Green, MD, LLC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
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Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System - New Center One
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Vivida Dermatology
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Wright State Physicians, Inc
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Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Falk Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-3505
- Bellaire Dermatology Associates (BDA)
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
- Cutis Wellness Dermatology & Dermapathology, PLLC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben seit mindestens 6 Monaten eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) und seit mindestens 2 Monaten eine stabile Krankheit
- Die Teilnehmer haben einen PASI-Score ≥ 12, eine Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche (BSA) und eine statische Physician's Global Assessment (sPGA) ≥ 3 beim Screening und zu Studienbeginn
- Der Teilnehmer hat keine bekannte Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme), die die Bewertung der Wirkung des Prüfprodukts auf Psoriasis beeinträchtigen würden
- Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen
- Der Teilnehmer hat innerhalb des Vormonats oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Einschreibung eine biologische Behandlung gegen Psoriasis erhalten
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine nichtbiologische systemische Psoriasistherapie erhalten
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine UV-A-Phototherapie (mit oder ohne Psoralen) oder einen Excimer-Laser oder innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine UV-B-Phototherapie erhalten
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine topische Psoriasis-Behandlung erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe mit fortgesetzter Anwendung (Adalimumab)
Randomisierte Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Injektion von Adalimumab Q2W bis zur letzten Dosis in Woche 28.
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Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Injektion von Adalimumab
Andere Namen:
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Experimental: Schaltgruppe (Adalimumab - ABP 501)
Die Teilnehmer erhalten Adalimumab zunächst bis Woche 10 während der Einführungsphase.
Danach wechseln die Teilnehmer ab Woche 12 zwischen ABP 501 und Adalimumab Q2W mit der letzten Dosis von ABP 501 in Woche 28.
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Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Injektion von Adalimumab
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von ABP 501
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 über das Dosierungsintervall (AUCtau) von ABP 501 (Umstellungsgruppe) und Adalimumab (Gruppe mit kontinuierlicher Anwendung)
Zeitfenster: Woche 28 vor der Dosis und 1 Stunde, 1 Tag, 3 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 11 Tage und 14 Tage nach der Dosis in Woche 28
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Die Teilnehmer wurden anhand der tatsächlich erhaltenen Behandlung analysiert.
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Woche 28 vor der Dosis und 1 Stunde, 1 Tag, 3 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 11 Tage und 14 Tage nach der Dosis in Woche 28
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) von ABP 501 (Umstellungsgruppe) und Adalimumab (Gruppe mit kontinuierlicher Anwendung)
Zeitfenster: Woche 28 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis in Woche 28, 1 Tag nach der Dosis in Woche 28, 3 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 11 Tage und 14 Tage nach der Dosis in Woche 28
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Die Teilnehmer wurden nach der erhaltenen Behandlung analysiert.
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Woche 28 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis in Woche 28, 1 Tag nach der Dosis in Woche 28, 3 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 11 Tage und 14 Tage nach der Dosis in Woche 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von ABP 501 (Umstellungsgruppe) und Adalimumab (Gruppe mit kontinuierlicher Anwendung)
Zeitfenster: Woche 28 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis in Woche 28, 1 Tag nach der Dosis in Woche 28, 3 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 11 Tage und 14 Tage nach der Dosis in Woche 28
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Zeit, die maximale Serumkonzentration zu erreichen.
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Woche 28 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis in Woche 28, 1 Tag nach der Dosis in Woche 28, 3 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 11 Tage und 14 Tage nach der Dosis in Woche 28
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Tiefstkonzentration (Ctrough) von ABP 501 (Switching-Gruppe) und Adalimumab (Fortsetzungsgruppe)
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 28
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Vordosierung in Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 28
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Prozentuale Verbesserung des PASI vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
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Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). Die PASI-Werte können zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen. Die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als (Wert zu Studienbeginn – Wert beim Besuch nach Studienbeginn) × 100 / (Wert zu Studienbeginn). |
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 30 eine PASI 75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
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Eine PASI-75-Reaktion bedeutet eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten).
Die PASI-Werte können zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen.
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Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 30 eine PASI-90-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
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Eine PASI-90-Reaktion bedeutet eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten).
Die PASI-Werte können zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen.
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Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 30 eine PASI 100-Antwort erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
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Eine PASI-100-Reaktion ist eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um 100 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten).
Die PASI-Werte können zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen.
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Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
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Unter TEAEs versteht man jedes Ereignis, das nach Erhalt der Studienbehandlung durch den Teilnehmer eintrat. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und klinischen Labortests, die nach der Verabreichung der Studienbehandlung auftraten, wurden als TEAEs aufgezeichnet. Eine schwerwiegende TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie nach der ersten Dosis, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der/den Studienbehandlung(en), das zum Tod führte, unmittelbar lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte bei anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem anderen medizinisch wichtigen schwerwiegenden Ereignis. |
Ausgangswert bis Woche 32
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Anzahl der Teilnehmer, die an interessanten Ereignissen (EOI) teilnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
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Ein EOI ist definiert als ein bemerkenswertes Ereignis für ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktklasse, das ein Sponsor möglicherweise sorgfältig überwachen möchte.
Es kann schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sein und Ereignisse umfassen, die potenzielle Vorläufer oder Prodrome für schwerwiegendere Erkrankungen bei anfälligen Personen sein könnten.
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Ausgangswert bis Woche 32
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Anzahl der Teilnehmer mit Expression von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 16, Woche 20, Woche 28, Woche 30 und Woche 32
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Bei Dosierungsbesuchen wurden vor der Verabreichung des Prüfpräparats Proben von Anti-Arzneimittel-Antikörpern entnommen.
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Woche 16, Woche 20, Woche 28, Woche 30 und Woche 32
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200497
- 2021-000542-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft.
Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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