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Zeitlich begrenztes Essen und kardiale Rehabilitation (TREat-CR)

18. August 2026 aktualisiert von: Amy Kirkham, University of Toronto
In dieser Studie wird eine Form des intermittierenden Fastens namens „Time-Restricted Eating“ (TRE) verwendet, bei der Personen innerhalb eines festgelegten Zeitfensters, üblicherweise 8 Stunden, nach Belieben Energie zu sich nehmen, was zu einem Fastenfenster von 16 Stunden pro Tag führt (d. h. 16: 8 TRE). TRE könnte eine wirksame Ergänzung zur Herzrehabilitation sein, da es in Kombination mit körperlichem Training Vorteile für die kardiovaskuläre Gesundheit und Synergiepotenzial gezeigt hat. Diese Studie wird feststellen, ob TRE eine praktikable und sichere Ernährungsintervention während der Herzrehabilitation ist und ob TRE die gesundheitlichen Vorteile der Herzrehabilitation im Vergleich zur alleinigen Herzrehabilitation verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE

  1. Herzrehabilitation und TRE werden im Hinblick auf die Einhaltung eines 16-stündigen täglichen Fastens (≥70 %, was 5/7 Tage/Woche entsprechen würde) machbar und sicher (keine übermäßigen Symptome oder unerwünschten Ereignisse) sein.
  2. Herzrehabilitation und TRE bieten im Vergleich zur Herzrehabilitation allein zusätzliche Vorteile für die kardiovaskuläre Gesundheit (verbesserter VO2peak, reduzierte Fettmasse).

BEGRÜNDUNG: Frühere klinische Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass TRE bei der Neuausrichtung des zirkadianen Rhythmus hilfreich ist, die koronare Herzkrankheit (KHK) durch die Reduzierung der Kalorienaufnahme lindert und die Signal- und Reparaturwege der Zellen während der Fastenzeit fördert. TRE wurde nicht bei Patienten mit CAD oder anderen Herzerkrankungen getestet, hat jedoch gezeigt, dass es komorbide Erkrankungen (Diabetes und Bluthochdruck) verbessert und die Stoffwechselprofile (Blutdruck, Hämoglobin A1c, Nüchternglukose, Insulinsensitivität und Lipidprofile) verbessert. Darüber hinaus verbessert TRE in Kombination mit körperlicher Betätigung, beispielsweise in Herzrehabilitationsprogrammen, den VO2-Peak und reduziert die Fettmasse im Vergleich zu alleiniger körperlicher Betätigung. Die vorgeschlagene Studie wird eine TRE-Intervention in Kombination mit dem Herzrehabilitationsprogramm durchführen und soll machbar und sicher sein und die Ergebnisse der Herzrehabilitation verbessern.

ZIELE: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit (Adhärenz) und Sicherheit (unerwünschte Ereignisse) von TRE in Kombination mit kardialer Rehabilitation.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten auf:

  1. VO2peak, Körperzusammensetzung, Nüchternglukose, Hämoglobin A1c, Blutdruck und Taillenumfang
  2. Ergebnisse von Verhaltensänderungen im Lebensstil (Ernährungsaufnahme, Ernährungsqualität, körperliche Aktivität, wahrgenommener Stress)

4. Einhaltung der Herzrehabilitation

Zu den explorativen Zielen der Studie gehört die Identifizierung von Geschlechtsunterschieden (gleiche Rekrutierung von Männern und Frauen) und der Erfahrungen der Teilnehmer mit TRE (einschließlich des Vertrauens in die Aufrechterhaltung dieses Essmusters oder von Modifikationen zur Erhöhung der Einhaltung).

FORSCHUNGSMETHODE Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte Machbarkeitsstudie mit zwei Standorten (Toronto Rehabilitation Institute und Toronto Western Hospital) und parallelen Gruppen zur alleinigen Herzrehabilitation oder zur Herzrehabilitation plus 16:8 TRE. Eingeschrieben werden Männer und Frauen, die über die standardmäßigen klinischen Wege für Erkrankungen der Herzkranzgefäße überwiesen werden und bereit sind, eine zufällige Zuordnung zu akzeptieren und die Studienbewertungen abzuschließen. Beide Gruppen erhalten das standardmäßige, mehrdimensionale Herzrehabilitationsprogramm, das aus ärztlich verordnetem Risikofaktormanagement, einer individuellen Übungsverordnung und virtueller Schulung besteht. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TRE-Gruppe zugeteilt werden, werden gebeten, für die Dauer des Herzrehabilitationsprogramms (~16 Wochen) nur zwischen 11 und 19 Uhr zu essen. Die Einhaltung wird durch zweimal tägliche Textnachrichten erfasst, in denen die Teilnehmer gebeten werden, mit der Zeit zu antworten, zu der sie mit dem Essen begonnen und mit dem Essen aufgehört haben. Die Sicherheit wird durch Selbstauskunft und Krankenakten erfasst. Die Wirksamkeitsergebnisse werden durch Herz-Lungen-Belastungstest, Blutabnahme, duale Röntgenabsorptiometrie, 3-Tage-Diätaufzeichnungen, Beschleunigungsmesser und Fragebögen bewertet. Die Studienergebnisse werden zu Studienbeginn und am Ende des Herzrehabilitationsprogramms gemessen.

STATISTISCHE ANALYSE Die Merkmale der Teilnehmer werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Für die Einhaltung werden sowohl die SMS-Antwortrate als auch die Einhaltungsrate des 16-stündigen täglichen Fastens gemeldet. Die Veränderung der Kalorienaufnahme, der Ernährungsqualität, der körperlichen Aktivität und der Wirksamkeitsergebnisse werden zwischen den Gruppen durch eine Kovarianzanalyse mit Basiswerten als Kovariaten verglichen. Das relative Risiko wird verwendet, um die Häufigkeit von Sicherheitsergebnissen zwischen Gruppen zu vergleichen. Die primäre Analyse wird eine Behandlungsabsicht sein und mit beiden Geschlechtern zusammen durchgeführt werden. Sekundäranalysen werden für jedes Geschlecht separat durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die für das ambulante Herzrehabilitationsprogramm wegen koronarer Herzkrankheit überwiesen werden und Anspruch darauf haben
  • bereit, zufällige Zuordnungen anzunehmen und die Studienbewertungen abzuschließen
  • Es werden gleich viele Männer und Frauen rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Einverständnisformular auszufüllen und auf Englisch zu kommunizieren
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer Essstörung
  • Aktuelle oder kürzliche (1 Jahr) Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Body-Mass-Index <18,5 kg/m² oder klinische Anzeichen einer Kachexie
  • Kontraindikationen oder Unfähigkeit, kardiopulmonale Belastungstests durchzuführen
  • Diabetes Typ 1
  • Typ-2-Diabetes, der exogenes Insulin erfordert
  • Nachtarbeit oder Wechselschicht
  • Essensfenster <12 Stunden oder in den letzten 3 Monaten durchgehend weniger als 3 Mahlzeiten pro Tag gegessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Herzrehabilitation
Das 16-wöchige Programm besteht aus einem ärztlich verordneten Risikofaktormanagement, einer individuellen Verschreibung von Aerobic- und Widerstandsübungen sowie einer virtuellen Schulung zum Krankheitsmanagement und Lebensstilverhalten (einschließlich Trainingssicherheit, Stressbewältigung und herzgesunder Ernährung) sowie einer Beurteilung mit ein ausgebildeter Ernährungsberater und individuelle Empfehlungen für eine herzgesunde Ernährung. Darüber hinaus erhalten ausgewählte Patienten mit identifizierten Problemen wie Depressionen, Angstzuständen, Schlafstörungen, Wut sowie sozialen und emotionalen Problemen eine persönliche Beratung durch einen Psychologen oder Sozialarbeiter.
Verhalten: Standard-Herzrehabilitation
Standardmäßiges, mehrdimensionales Herzrehabilitationsprogramm.
Experimental: Standard-Herzrehabilitation + TRE
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die gleiche Standardbeurteilung und die gleichen individuellen Empfehlungen wie die Vergleichsgruppe, es wird ihnen jedoch auch empfohlen, ihre Nahrungsaufnahme während des Programms ab dem Abend der Konsultation auf die Zeit zwischen 11 und 19 Uhr zu beschränken. Außerdem wird ihnen empfohlen, ihre Übungen zu Hause während der Fastenzeit am Morgen durchzuführen.
Verhalten: Standard-Herzrehabilitation
Standardmäßiges, mehrdimensionales Herzrehabilitationsprogramm.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Es wird empfohlen, die Nahrungsaufnahme auf die Zeit zwischen 11 und 19 Uhr zu beschränken und die restlichen 16 Stunden am Tag nur Wasser zu sich zu nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des täglichen Fastens von ≥ 16 Stunden während der 16 Wochen des Herzrehabilitationsprogramms.
Zeitfenster: Gemittelt über die 16 Wochen der Intervention
Die Beurteilung erfolgt täglich über ein benutzerdefiniertes, zweimal täglich automatisiertes Textnachrichten- (oder E-Mail-)Programm oder schriftliche Protokolle für Personen ohne Mobiltelefon. Die Einhaltung wird als Prozentsatz der Tage mit ≥ 16-stündigem Fasten gemessen.
Gemittelt über die 16 Wochen der Intervention
Kardiorespiratorische Fitness, gemessen am Spitzenvolumen des Sauerstoffverbrauchs (VO2peak)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet durch einen schrittweisen bis maximalen kardiopulmonalen Belastungstest auf dem Laufband.
16 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet durch einen Dual-Absorptiometrie-Röntgenscan (DXA).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von TRE
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstbericht über verschiedene unerwünschte Ereignisse mit Auswirkungen auf die Ernährung, die bei Support-Telefonanrufen für beide Gruppen gesammelt wurden
16 Wochen
Ergebnis im Seattle-Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
Standardbewertung des Seattle-Angina-Fragebogens (Minimum = 0, Maximum = 100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
16 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
erneute Krankenhauseinweisungen, wiederkehrende Herzereignisse, Todesfälle aus Krankenakten
1 Jahr
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet durch einen Dual-Absorptiometrie-Röntgenscan (DXA).
16 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch Blutabnahme
16 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wird manuell als Durchschnitt der 2. bis 6. Messung ermittelt
16 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit einem unelastischen Maßband auf Höhe der Oberseite des Beckenkamms als Mittelwert aus zwei Messungen
16 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch nüchterne Blutabnahme
16 Wochen
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemäß den NCEP/ATP III-Kriterien
16 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 16 Wochen
Individuelle Messungen und Verhältnisse von Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte und Triglyceriden aus der Nüchternblutentnahme
16 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand der RAND-36 Physical Component Summary
Zeitfenster: 16 Wochen
Zusammenfassung der physischen Komponenten des RAND-36-Fragebogens (Minimum = 0, Maximum = 50, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makronährstoffverhältnisse
Zeitfenster: 16 Wochen
3-tägige Lebensmittelaufzeichnung, analysiert mit einer Lebensmittelanalysesoftware, um die Makronährstoffaufnahme abzuschätzen
16 Wochen
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
3-tägige Lebensmittelaufzeichnung, analysiert mit einer Lebensmittelanalysesoftware, um die Aufnahme abzuschätzen
16 Wochen
Einhaltung der Herzrehabilitation
Zeitfenster: 16 Wochen
Das klinische Diagramm des Teilnehmers für das Herzrehabilitationsprogramm wird überprüft, um Daten zur Einhaltung der Standardkomponenten des Programms (Bewegung, Ernährung, Bildung, Sozialarbeiter) zu extrahieren.
16 Wochen
Zeitlich begrenztes Esserlebnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Am Ende der Intervention wird die TRE-Gruppe einen von Forschern entwickelten Fragebogen ausfüllen, der Fragen zur Akzeptanz von TRE und zum Vertrauen in die langfristige Fortsetzung der Intervention stellt
16 Wochen
Mittelmeerdiät-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Standardbewertung des 14-Punkte-Bewertungstools für die Mittelmeerdiät (Minimum = 0, Maximum = 14, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
16 Wochen
Körperliche Aktivität und sitzende Zeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer tragen 5 Tage lang ein Beschleunigungsmessgerät, wobei 3 volle Tage für die Analyse verwendet werden
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paul Oh, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Amy Kirkham, PhD, University of Toronto, KITE Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB #21-5510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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