Zeitlich begrenztes Essen und kardiale Rehabilitation (TREat-CR)

HYPOTHESE

1. Herzrehabilitation und TRE werden im Hinblick auf die Einhaltung eines 16-stündigen täglichen Fastens (≥70 %, was 5/7 Tage/Woche entsprechen würde) machbar und sicher (keine übermäßigen Symptome oder unerwünschten Ereignisse) sein.
2. Herzrehabilitation und TRE bieten im Vergleich zur Herzrehabilitation allein zusätzliche Vorteile für die kardiovaskuläre Gesundheit (verbesserter VO2peak, reduzierte Fettmasse).

BEGRÜNDUNG: Frühere klinische Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass TRE bei der Neuausrichtung des zirkadianen Rhythmus hilfreich ist, die koronare Herzkrankheit (KHK) durch die Reduzierung der Kalorienaufnahme lindert und die Signal- und Reparaturwege der Zellen während der Fastenzeit fördert. TRE wurde nicht bei Patienten mit CAD oder anderen Herzerkrankungen getestet, hat jedoch gezeigt, dass es komorbide Erkrankungen (Diabetes und Bluthochdruck) verbessert und die Stoffwechselprofile (Blutdruck, Hämoglobin A1c, Nüchternglukose, Insulinsensitivität und Lipidprofile) verbessert. Darüber hinaus verbessert TRE in Kombination mit körperlicher Betätigung, beispielsweise in Herzrehabilitationsprogrammen, den VO2-Peak und reduziert die Fettmasse im Vergleich zu alleiniger körperlicher Betätigung. Die vorgeschlagene Studie wird eine TRE-Intervention in Kombination mit dem Herzrehabilitationsprogramm durchführen und soll machbar und sicher sein und die Ergebnisse der Herzrehabilitation verbessern.

ZIELE: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit (Adhärenz) und Sicherheit (unerwünschte Ereignisse) von TRE in Kombination mit kardialer Rehabilitation.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten auf:

1. VO2peak, Körperzusammensetzung, Nüchternglukose, Hämoglobin A1c, Blutdruck und Taillenumfang
2. Ergebnisse von Verhaltensänderungen im Lebensstil (Ernährungsaufnahme, Ernährungsqualität, körperliche Aktivität, wahrgenommener Stress)

4. Einhaltung der Herzrehabilitation

Zu den explorativen Zielen der Studie gehört die Identifizierung von Geschlechtsunterschieden (gleiche Rekrutierung von Männern und Frauen) und der Erfahrungen der Teilnehmer mit TRE (einschließlich des Vertrauens in die Aufrechterhaltung dieses Essmusters oder von Modifikationen zur Erhöhung der Einhaltung).

FORSCHUNGSMETHODE Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte Machbarkeitsstudie mit zwei Standorten (Toronto Rehabilitation Institute und Toronto Western Hospital) und parallelen Gruppen zur alleinigen Herzrehabilitation oder zur Herzrehabilitation plus 16:8 TRE. Eingeschrieben werden Männer und Frauen, die über die standardmäßigen klinischen Wege für Erkrankungen der Herzkranzgefäße überwiesen werden und bereit sind, eine zufällige Zuordnung zu akzeptieren und die Studienbewertungen abzuschließen. Beide Gruppen erhalten das standardmäßige, mehrdimensionale Herzrehabilitationsprogramm, das aus ärztlich verordnetem Risikofaktormanagement, einer individuellen Übungsverordnung und virtueller Schulung besteht. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TRE-Gruppe zugeteilt werden, werden gebeten, für die Dauer des Herzrehabilitationsprogramms (~16 Wochen) nur zwischen 11 und 19 Uhr zu essen. Die Einhaltung wird durch zweimal tägliche Textnachrichten erfasst, in denen die Teilnehmer gebeten werden, mit der Zeit zu antworten, zu der sie mit dem Essen begonnen und mit dem Essen aufgehört haben. Die Sicherheit wird durch Selbstauskunft und Krankenakten erfasst. Die Wirksamkeitsergebnisse werden durch Herz-Lungen-Belastungstest, Blutabnahme, duale Röntgenabsorptiometrie, 3-Tage-Diätaufzeichnungen, Beschleunigungsmesser und Fragebögen bewertet. Die Studienergebnisse werden zu Studienbeginn und am Ende des Herzrehabilitationsprogramms gemessen.

STATISTISCHE ANALYSE Die Merkmale der Teilnehmer werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Für die Einhaltung werden sowohl die SMS-Antwortrate als auch die Einhaltungsrate des 16-stündigen täglichen Fastens gemeldet. Die Veränderung der Kalorienaufnahme, der Ernährungsqualität, der körperlichen Aktivität und der Wirksamkeitsergebnisse werden zwischen den Gruppen durch eine Kovarianzanalyse mit Basiswerten als Kovariaten verglichen. Das relative Risiko wird verwendet, um die Häufigkeit von Sicherheitsergebnissen zwischen Gruppen zu vergleichen. Die primäre Analyse wird eine Behandlungsabsicht sein und mit beiden Geschlechtern zusammen durchgeführt werden. Sekundäranalysen werden für jedes Geschlecht separat durchgeführt.