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Phänotypisierung der Krankheitsschwere bei Asthma

29. November 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Phänotypisierung der Krankheitsschwere bei Asthma: Molekulare Untersuchungen von Kortikosteroiden

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung und der Vergleich des molekularen Genexpressionsprofils in endobronchialen Biopsien und Zellen, die in Bronchialspülungen von Studienteilnehmern gewonnen wurden, die Asthma unterschiedlicher Schweregrade haben und die eine Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) erhalten, mit denen für Gesunde Kontrollsubjekte. Diese Studien werden transkriptomische Profile der Genexpression erzeugen, die mit der Schwere der Asthmaerkrankung assoziiert sind. Die Forscher werden auch Epithelzellen von Endobronchialbürsten der Studienteilnehmer kultivieren, einschließlich derjenigen mit Asthma unterschiedlicher Schwere der Erkrankung und gesunder Kontrollpersonen, um Unterschiede in der Reaktion auf Kortikosteroide (CS) in vitro zu untersuchen. Diese Studien werden testen, ob in jeder Gruppe intrinsische Unterschiede zwischen den Reaktionen auf ICS bestehen.

Es werden 60 Teilnehmer rekrutiert mit jeweils 15 Personen mit leichtem, mittelschwerem und schwerem Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) sowie 15 gesunden Kontrollpersonen. Die Teilnehmer werden einem ersten Besuch unterzogen, um eine Einverständniserklärung und Blutuntersuchungen einzuholen und die Asthmakontrolle mithilfe des Asthma Control Questionnaire (ACQ) zu beurteilen. wenn >1,5, wird die ICS-Dosis gemäß der GINA-Strategie für eine 2-wöchige „Stabilisierungsphase“ erhöht. Wiederholte ACQ, Spirometrie und Sputuminduktion werden bei Besuch 2 durchgeführt. Bronchoskopie wird bei Besuch 3, 2-4 Wochen nach Besuch 2, durchgeführt. Schleimhautbiopsien, Bronchialbürsten und Bronchialspülungen werden gemäß unseren vorherigen Methoden durchgeführt und verarbeitet. Schleimhautbiopsien werden homogenisiert und für RNA verarbeitet oder für spätere Schnitte und histologische Untersuchungen fixiert. Biopsie-RNA wird auf Qualität bewertet und einer RNA-Sequenzierung aller menschlichen Gene (mRNA-seq) unterzogen. Bronchialwaschzellen werden für die differenzielle Zellzählung und mRNA-seq-Analyse gesammelt. Bronchialepithelzellen (BECs) aus den Bürsten werden kultiviert. Mit CS und entzündlichen Zytokinen behandelte BECs ermöglichen eine vergleichende Bewertung der BEC-Antworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Während inhalative Kortikosteroide (ICS), entweder als Monotherapie oder in Kombination mit langwirksamen β2-Agonisten (LABA), eine wirksame Kontrolle bei leichtem bis mittelschwerem Asthma bieten, sind sie bei schwerem Asthma weniger wirksam. Die Befolgung eines leitlinienbasierten schrittweisen Ansatzes der Behandlungseskalation führt bei diesen Patienten mit schwerem Asthma häufig zu längeren Zeiträumen, in denen sowohl die zugrunde liegende Atemwegsentzündung als auch die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben. Dies kann zu dauerhaften Schäden führen, die oft als Remodeling der Atemwege bezeichnet werden, was zu einer festen Atemwegsobstruktion führt, die einer pharmakologischen Therapie nicht mehr zugänglich ist. Die Fähigkeit, molekulare Phänotypen im Zusammenhang mit schwerem Asthma zu identifizieren, sollte einen direkteren Übergang zu geeigneten Therapien ermöglichen.

Das Epithel der Atemwege treibt die Entzündung der Atemwege voran und stellt ein primäres Ziel für ICS dar, die über den Glukokortikoidrezeptor (GR) wirken, um die entzündliche Genexpression zu hemmen. In dem Bemühen, therapeutische Reaktionen vorherzusagen, wurde beträchtliche Arbeit in die Untersuchung der klinischen und molekularen Phänotypisierung von Asthmatikern gesteckt. Dies hat zu einem Fokus auf Genexpressionsprofile (im Blut) von Asthmatikern geführt, die mit entzündlichen Th2-Phänotypen assoziiert sind. Es gibt jedoch nach wie vor einen Mangel an Studien, die transkriptomische Unterschiede in den Atemwegen von leichten und schweren Asthmatikern untersuchen.

Die Forscher geben nun an, dass die Charakterisierung der entzündlichen Genexpression, die der Unterdrückung durch CS entgeht oder alternativ weitere Entzündungen induziert, selbst bei zunehmender ICS-Exposition, entscheidend für das Verständnis der Mechanismen ist, die schwerem Asthma zugrunde liegen.

Hypothese:

Anstatt nur eine verstärkte Version von leichtem Asthma zu sein, nehmen die Forscher an, dass schweres Asthma ein ausgeprägtes entzündliches Genexpressionsprofil aufweist, wobei bestimmte Gene der Unterdrückung entkommen oder durch CS verstärkt exprimiert werden. Solche Effekte, die in zellbasierten Modellen offensichtlich sind, könnten zu einem molekularen Phänotyp beitragen, der von Natur aus resistent gegen die entzündungshemmenden Wirkungen von ICS ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Richard Leigh
  • Telefonnummer: 403-943-8666

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Curtis Dumonceaux
          • Telefonnummer: 403-220-2123

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Asthma-Kohorte wird die Asthma-Diagnose durch den objektiven Nachweis einer Reversibilität von ≥ 12 % nach Bronchodilatator oder PC20-Methacholin < 16 mg/ml innerhalb der letzten 36 Monate definiert. Der Asthma-Schweregrad wird durch das Erfordernis einer niedrigen, mittleren oder hohen Dosis von ICS definiert, um eine Symptomkontrolle zu erreichen, wobei die korrelierenden ICS-Dosen das tägliche Äquivalent von Budesonid 200–400 mcg, 400–800 mcg bzw. > 800 mcg sind die ohne eine Diagnose von Asthma.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • Bestätigte Asthmadiagnose nach CTS-Kriterien
  • Keine Kontraindikation zur Bronchoskopie
  • Keine Behandlung mit Azithromycin
  • Kein orales Kortikosteroid in den 4 Wochen davor
  • Keine Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie in den 4 Wochen davor
  • Bei stabilen Asthma-Inhalationstherapien für 12 Wochen vor der Bronchoskopie
  • FEV1 > 80 %

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher (innerhalb des letzten Jahres)
  • Probanden mit einer Lebensgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren
  • Asthma-Exazerbation in der Anamnese (erfordert orales Prednison) in den 4 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Kontrolle
Gesunde, nicht-asthmatische Kontrollpersonen
In allen Gruppen wird eine Bronchoskopie durchgeführt, wobei endobronchiale Biopsien, Bürsten und Bronchialwäsche durchgeführt werden.
Leichtes Asthma
Benötigen niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) plus bei Bedarf kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) oder bei Bedarf ICS-Formoterol.
In allen Gruppen wird eine Bronchoskopie durchgeführt, wobei endobronchiale Biopsien, Bürsten und Bronchialwäsche durchgeführt werden.
Mittelschweres Asthma
Erhaltungstherapie mit niedrig dosiertem ICS-langwirksamem Beta-Agonist (LABA) + ICS-LABA-Bedarf oder SABA-Bedarf
In allen Gruppen wird eine Bronchoskopie durchgeführt, wobei endobronchiale Biopsien, Bürsten und Bronchialwäsche durchgeführt werden.
Schweres Asthma
Mittel- bis hochdosierte ICS-LABA Erhaltungstherapie + je nach Bedarf SABA oder ICS-Formoterol
In allen Gruppen wird eine Bronchoskopie durchgeführt, wobei endobronchiale Biopsien, Bürsten und Bronchialwäsche durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulares Genexpressionsprofil
Zeitfenster: Sept. 2021-Sept. 2024
Aus endobronchialen Biopsien und Zellen, die in Bronchialspülungen gewonnen wurden
Sept. 2021-Sept. 2024
Um zu testen, ob intrinsische Unterschiede zwischen den Antworten auf ICS bestehen
Zeitfenster: Sept. 2021-Sept. 2024
Aus kultivierten Epithelzellen
Sept. 2021-Sept. 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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