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Therapeutische Äquivalenz von Fluorouracil-Creme, 5 % im Vergleich zu Fluorouracil 5 % topischer Creme von MylanPharmaceuticals Inc., USA, bei der Behandlung von aktinischer Keratose

10. März 2023 aktualisiert von: Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, dreiarmige, Placebo-kontrollierte Mehrfachdosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von Fluorouracil-Creme USP 5 % von Encube Ethicals Pvt. Ltd., Indien, verglichen mit Fluorouracil 5 % topischer Creme von Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV 26505, USA, bei der Behandlung von aktinischer Keratose

Fluorouracil wird zur topischen Behandlung multipler aktinischer oder solarer Keratosen empfohlen. In der 5%igen Stärke ist es auch nützlich bei der Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen, wenn herkömmliche Methoden nicht praktikabel sind, z. B. bei multiplen Läsionen oder schwierigen Behandlungsstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass der Metabolismus von Fluorouracil im anabolen Stoffwechselweg die Methylierungsreaktion von Desoxyuridylsäure zu Thymidylsäure blockiert. Auf diese Weise greift Fluorouracil in die Synthese von Desoxyribonukleinsäure (DNA) ein und hemmt in geringerem Maße die Bildung von Ribonukleinsäure (RNA). Da DNA und RNA für die Zellteilung und das Zellwachstum unerlässlich sind, kann die Wirkung von Fluorouracil darin bestehen, einen Thyminmangel zu erzeugen, der ein unausgeglichenes Wachstum und den Tod der Zelle hervorruft. Die Auswirkungen des DNA- und RNA-Mangels sind am deutlichsten bei jenen Zellen, die schneller wachsen und Fluorouracil schneller aufnehmen. Der katabole Metabolismus von Fluorouracil führt zu Abbauprodukten (z. B. CO2, Harnstoff, α-Fluor-β-Alanin), die inaktiv sind.

Systemische Absorptionsstudien von topisch angewendetem Fluorouracil wurden an Patienten mit aktinischen Keratosen durchgeführt, wobei Tracer-Mengen von 14C-markiertem Fluorouracil zu einer 5%igen Zubereitung hinzugefügt wurden. Alle Patienten hatten unmarkiertes Fluorouracil bis zum Höhepunkt der Entzündungsreaktion (2 bis 3 Wochen) erhalten, wobei sichergestellt wurde, dass der Zeitpunkt der maximalen Resorption für die Messung verwendet wurde. Ein Gramm des markierten Präparats wurde auf das gesamte Gesicht und den Hals aufgetragen und 12 Stunden lang dort belassen. Es wurden Urinproben gesammelt. Am Ende der 3 Tage lag die Gesamtwiederfindung zwischen 0,48 % und 0,94 %, mit einem Durchschnitt von 0,76 %, was darauf hinweist, dass ungefähr 5,98 % der topischen Dosis systemisch absorbiert wurden. Bei zweimal täglicher Anwendung würde dies darauf hindeuten, dass die systemische Absorption von topischem Fluorouracil im Bereich von 5 bis 6 mg pro Tagesdosis von 100 mg liegt. In einer zusätzlichen Studie wurden nach 3-tägiger Behandlung mit topisch angewendetem 14C-markiertem Fluorouracil vernachlässigbare Mengen an markiertem Material in Plasma, Urin und ausgeatmetem CO2 gefunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
458

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research Site 005
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • CBCC Global Research Site 006
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • CBCC Global Research Site 004
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • CBCC Global Research Site 001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • CBCC Global Research Site 002
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • CBCC Global Research Site 003
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • CBCC Global Research Site 007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Probanden mit mindestens fünf (5) und nicht mehr als zehn (10) klinisch typischen, sichtbaren, diskreten AK-Läsionen mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut. Wenn bei dieser Interpretation die Gesamtzahl der Läsionen im Gesicht und auf der kahlen Kopfhaut 10 übersteigt und entweder 5–10 Läsionen im Gesicht oder 5–10 Läsionen auf der kahlen Kopfhaut vorhanden sind, wählen Sie den vorgesehenen Behandlungsbereich mit 5–10 Läsionen aus (z. B. Gesicht oder kahle Kopfhaut)
  • Hautpigmentierung (Fitzpatrick-Hauttyp I, II und III), die eine Differenzierung der Erythembeurteilung ermöglicht
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen bei Besuch 1 nicht schwanger sein oder stillen (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin mit einer Empfindlichkeit von weniger als 50 mIU/ml oder äquivalenten Einheiten von humanem Choriongonadotropin bestätigt)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode (z. B. vollständige Abstinenz, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, orales, transdermales, injiziertes oder implantiertes nichthormonelles oder hormonelles Kontrazeptivum) während der gesamten Studie zustimmen. Weibliche Patienten, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten vor Besuch 1 mindestens 28 Tage lang dasselbe Produkt/Dosierungsschema angewendet haben und sollten dieses Schema während der Studie nicht ändern. Ein steriler Sexualpartner wird nicht als angemessene Form der Empfängnisverhütung angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fluorouracil oder einen der Hilfsstoffe in den Test-, Referenz- oder Placebo-Produkten
  • Vorhandensein von atopischer Dermatitis, Basalzellkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosazea, Plattenepithelkarzinom oder anderen möglichen verwirrenden Hauterkrankungen im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut
  • Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut von 1) chemischem Peeling, 2) Dermabrasion, 3) Laserabrasion, 4) PUVA-Therapie (Psoralen plus UV-A) oder 5) UV-B-Therapie
  • Anwendung innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 im Gesicht oder auf der Kopfhaut von 1) Kryozerstörung oder Chemozerstörung, 2) Kürettage, 3) photodynamischer Therapie, 4) chirurgischer Exzision, 5) topischem 5-Fluorouracil, 6) topischen Kortikosteroiden 7) topischem Diclofenac , 8) topisches Imiquimod, 9) topische Retinoide oder 10) andere Behandlungen für AK, einschließlich Glykolsäure oder rezeptfreie Produkte, die Retinol, Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren enthalten
  • Verwenden Sie innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 von 1) Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Therapien, 2) Interferon, 3) oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden oder 4) Zytostatika
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Enzym
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie und die entsprechenden Informationen zu verstehen oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Forschungszentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige
  • Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
  • Der Patient lebte im selben Haushalt wie der aktuell eingeschriebene Proband

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Komparatorarm
Referenzprodukt (B): Fluorouracil 5 % topische Creme von Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV 26505 U.S.A.
Arzneimittel: Referenzprodukt (B): Fluorouracil 5 % topische Creme von Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV 26505 U.S.A.
Tragen Sie die Creme zweimal täglich in einer Menge auf, die ausreicht, um die Läsionen zu bedecken. Fluorouracil sollte vorzugsweise mit einem nichtmetallischen Applikator oder einem geeigneten Handschuh aufgetragen werden. Wenn Fluorouracil mit den Fingern aufgetragen wird, sollten die Hände unmittelbar danach gewaschen werden.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Experimental: Waffen und Interventionen
Testprodukt (A): Fluorouracil-Creme, 5 % von Encube Ethicals Pvt. Ltd., Indien
Arzneimittel: Testprodukt (A): Fluorouracil-Creme, 5 % topische Creme
Tragen Sie die Creme zweimal täglich in einer Menge auf, die ausreicht, um die Läsionen zu bedecken. Fluorouracil sollte vorzugsweise mit einem nichtmetallischen Applikator oder einem geeigneten Handschuh aufgetragen werden. Wenn Fluorouracil mit den Fingern aufgetragen wird, sollten die Hände unmittelbar danach gewaschen werden.
Andere Namen:
  • Experimental
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placeboprodukt (C): Testträgercreme für Fluorouracil 5 % von Encube Ethicals Pvt. Ltd., Indien
Arzneimittel: Placeboprodukt (C): Testträgercreme für Fluorouracil 5 % von Encube Ethicals Pvt. Ltd., Indien
Tragen Sie die Creme zweimal täglich in einer Menge auf, die ausreicht, um die Läsionen zu bedecken. Fluorouracil sollte vorzugsweise mit einem nichtmetallischen Applikator oder einem geeigneten Handschuh aufgetragen werden. Wenn Fluorouracil mit den Fingern aufgetragen wird, sollten die Hände unmittelbar danach gewaschen werden.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Äquivalenz mit Referenzprodukt
Zeitfenster: 6 Wochen
Die therapeutische Äquivalenz wird für den primären Endpunkt bei Visite 4 in der PP-Population bewertet. Wenn das 90 %-Konfidenzintervall für die absolute Differenz zwischen dem Anteil der Probanden, die im Test als vollständig geheilt gelten, und den Referenzproduktgruppen (pT - pR) innerhalb von [-20 %, +20 %] liegt, dann therapeutische Äquivalenz des Testprodukts zum Referenzprodukt gilt als demonstriert
6 Wochen
Überlegenheit gegenüber Placebo
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Überlegenheit der Test- und Referenzprodukte gegenüber dem Placebo-Produkt wird für den primären Endpunkt bei Besuch 4 in der modifizierten Intent-to-Treat (mITT)-Population unter Verwendung der letzten Beobachtung (LOCF) bewertet. Wenn der Anteil der Probanden, die in den Test- und Referenzproduktgruppen als vollständig geheilt gelten, dem Placebo zahlenmäßig und statistisch überlegen ist (p < 0,05; unter Verwendung eines zweiseitigen Cochran-Mantel-Haenszel [CMH]-Tests, stratifiziert nach klinischem Standort), dann wird die Überlegenheit der Test- und Referenzprodukte gegenüber Placebo gefolgert
6 Wochen
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit Behandlungserfolg, definiert als 100 % Abheilung aller AK-Läsionen (Baseline- oder Ziel-AK-Läsionen und alle neuen AK-Läsionen) innerhalb des ausgewiesenen Behandlungsbereichs (d. h. vollständige Heilung), bewertet in Studienwoche 6 (Tag 43 ± 4, das sind 4 Wochen nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlung)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle Sicherheitsanalysen basieren auf der Sicherheitspopulation. Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung der MedDRA-Standardterminologie Version 24.0 oder höher klassifiziert und nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Nach Behandlungsgruppen werden zusammenfassende Tabellen erstellt, in denen Typ, Inzidenz, Datum des Beginns, Datum der Auflösung, Schweregrad, ergriffene Maßnahmen, Ergebnis und die Meinung des Prüfarztes zum Zusammenhang mit dem Studienprodukt verglichen werden. Wenn genügend Daten vorhanden sind, werden die UE-Häufigkeiten zwischen den Behandlungen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen. Wenn der globale exakte Test nach Fisher unter den drei Behandlungsgruppen auf dem 5 %-Alpha-Niveau statistisch signifikant ist (d. h. p < 0,05), dann kann der exakte Test nach Fisher nur unter Verwendung der Test- und Referenzgruppen durchgeführt werden, um mögliche statistisch signifikante Unterschiede zu identifizieren zwischen den beiden aktiven Behandlungsgruppen klinisch relevant sind
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CBCC Global Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBCC/2021/012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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