Therapeutische Äquivalenz von Fluorouracil-Creme, 5 % im Vergleich zu Fluorouracil 5 % topischer Creme von MylanPharmaceuticals Inc., USA, bei der Behandlung von aktinischer Keratose

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu befolgen
• Männer oder Frauen ab 18 Jahren
• Probanden mit mindestens fünf (5) und nicht mehr als zehn (10) klinisch typischen, sichtbaren, diskreten AK-Läsionen mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut. Wenn bei dieser Interpretation die Gesamtzahl der Läsionen im Gesicht und auf der kahlen Kopfhaut 10 übersteigt und entweder 5–10 Läsionen im Gesicht oder 5–10 Läsionen auf der kahlen Kopfhaut vorhanden sind, wählen Sie den vorgesehenen Behandlungsbereich mit 5–10 Läsionen aus (z. B. Gesicht oder kahle Kopfhaut)
• Hautpigmentierung (Fitzpatrick-Hauttyp I, II und III), die eine Differenzierung der Erythembeurteilung ermöglicht
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen bei Besuch 1 nicht schwanger sein oder stillen (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin mit einer Empfindlichkeit von weniger als 50 mIU/ml oder äquivalenten Einheiten von humanem Choriongonadotropin bestätigt)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode (z. B. vollständige Abstinenz, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, orales, transdermales, injiziertes oder implantiertes nichthormonelles oder hormonelles Kontrazeptivum) während der gesamten Studie zustimmen. Weibliche Patienten, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten vor Besuch 1 mindestens 28 Tage lang dasselbe Produkt/Dosierungsschema angewendet haben und sollten dieses Schema während der Studie nicht ändern. Ein steriler Sexualpartner wird nicht als angemessene Form der Empfängnisverhütung angesehen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fluorouracil oder einen der Hilfsstoffe in den Test-, Referenz- oder Placebo-Produkten
• Vorhandensein von atopischer Dermatitis, Basalzellkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosazea, Plattenepithelkarzinom oder anderen möglichen verwirrenden Hauterkrankungen im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut
• Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut von 1) chemischem Peeling, 2) Dermabrasion, 3) Laserabrasion, 4) PUVA-Therapie (Psoralen plus UV-A) oder 5) UV-B-Therapie
• Anwendung innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 im Gesicht oder auf der Kopfhaut von 1) Kryozerstörung oder Chemozerstörung, 2) Kürettage, 3) photodynamischer Therapie, 4) chirurgischer Exzision, 5) topischem 5-Fluorouracil, 6) topischen Kortikosteroiden 7) topischem Diclofenac , 8) topisches Imiquimod, 9) topische Retinoide oder 10) andere Behandlungen für AK, einschließlich Glykolsäure oder rezeptfreie Produkte, die Retinol, Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren enthalten
• Verwenden Sie innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 von 1) Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Therapien, 2) Interferon, 3) oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden oder 4) Zytostatika
• Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Enzym
• Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie und die entsprechenden Informationen zu verstehen oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten
• Mitarbeiter des Prüfarztes oder Forschungszentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige
• Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
• Der Patient lebte im selben Haushalt wie der aktuell eingeschriebene Proband