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PET-angepasste Behandlung von Patienten mit DLBCL im begrenzten Stadium und ohne Risikofaktoren

8. Januar 2024 aktualisiert von: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in den Stadien I und II ohne Risikofaktoren, angepasst an das Ansprechen, bewertet mit PET-CT (Positronenemissions-Computertomographie)

Prospektive, multizentrische Phase-IV-Studie mit Evidenz aus der Praxis zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer an PET-CT angepassten Behandlung bei Patienten mit DLBCL im Stadium I und II ohne schlechte Prognosefaktoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die älter als 17 Jahre sind, ohne obere Altersgrenze mit einer histologischen De-novo-Diagnose von DLBCL, in den Stadien I und II und ohne Risikofaktoren, werden eingeschlossen. Alle Patienten erhalten ein Ausgangs-PET-CT und werden 3 Zyklen R-CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) unterzogen. An Tag 15-18 des dritten Zyklus wird ein PET-CT durchgeführt, das zentral überprüft wird. Diese Patienten mit negativem PET-CT (Deauville 1, 2 und 3) erhalten einen zusätzlichen R-CHOP-Zyklus und beenden die Behandlung. Patienten, die eine PET-CT mit einem Deauville-4-Score haben, werden einen vierten Zyklus absolvieren und dann eine Strahlentherapie an der beeinträchtigten Stelle erhalten. Diese Patienten mit einem Deauville-Score von 5 sollten eine Rettungstherapie erhalten, damit sie außerhalb des Protokolls liegen.

Eine standardisierte Nachsorge der eingeschlossenen Patienten mit tomographischen Kontrollen wird durchgeführt, wobei OS (Gesamtüberleben) und PFS (progressionsfreies Überleben) nach 3 Jahren als Hauptziele bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien
      • Caba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Fernando Warley, Dr.
      • Córdoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Kontakt:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Kontakt:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Kontakt:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Rekrutierung
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Kontakt:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit kürzlich diagnostiziertem DLBCL in begrenzten Stadien ohne Risikofaktoren und ohne vorherige Vorgeschichte einer mikrobiellen Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 17 Jahre ohne obere Altersgrenze.
  • Histologische Diagnose von DLBCL Stadien I oder II
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erhöhtem LDH (Laktatdehydrogenase)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Stadium III oder IV
  • Sperrige Masse (> 7,5 cm)
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Hodenlymphom
  • Brustbeteiligung
  • Augapfelbeteiligung
  • Primäres mediastinales Lymphom
  • Kutanes primäres Lymphom
  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom des Beins
  • HIV-positive Patienten
  • Thrombozytenzahl < 100.000 / mcl und Gesamtleukozytenzahl < 3.000 / mcl
  • Deutliche Beeinträchtigung der Ventrikelfunktion (FEy <50 %)
  • Mittelschwere/schwere Nierenfunktionsstörung definiert durch Cl. Kr. <50ml/Min
  • Schwere Lebererkrankung: Prothrombinrate <50 % und/oder Gallenspiegel. insgesamt > 2,5-facher Normalwert
  • Schwanger und stillend
  • Frühere oder gleichzeitige Diagnose eines indolenten Lymphoms
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit begrenztem DLBCL-Stadium und ohne Risikofaktoren
Patienten mit DLBCL in begrenzten Stadien und ohne Risikofaktoren, die eine Standard-Chemoimmuntherapie erhalten, und ihre Behandlung wird entsprechend dem PET-Ansprechen nach 3 Zyklen angepasst.
Sonstiges: Bewertung der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit LBCL im Stadium I und II
Bewertung der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit LBCL im Stadium I und II ohne schlechte Prognosefaktoren mit an PET-CT angepasster Behandlung nach 3 R-CHOP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das PFS bei Patienten mit LBCL im Stadium I und II (großes B-Zell-Lymphom) ohne schlechte Prognosefaktoren mit einer an PET-CT angepassten Behandlung nach 3 R-CHOP.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit LBCL im Stadium I und II ohne schlechte Prognosefaktoren mit an PET-CT angepasster Behandlung nach 3 R-CHOP
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das PFS bei Patienten mit negativem PET nach dem 3. Zyklus, die die Behandlung auf nur 4 Zyklen R-CHOP verkürzt haben.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewerten Sie PFS bei Patienten mit positivem PET nach dem 3. Zyklus, die die Behandlung mit R-CHOP x 1 und Strahlentherapie fortsetzen.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewerten Sie den prognostischen Wert des Ausgangs-MTV (metabolisches Tumorvolumen) bei Patienten mit DLBCL, die an das Ansprechen nach 3 Zyklen R-CHOP angepasst behandelt werden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewerten Sie den prognostischen Wert der TLG-Basislinie (Glykolyse der gesamten Läsion) bei Patienten mit DLBCL, die an das Ansprechen nach 3 Zyklen R-CHOP angepasst behandelt werden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewerten Sie den prognostischen Wert von Δ SUV (standardisierter Aufnahmewert) max in einer Interims-PET bei Patienten mit DLBCL unter einer an das Ansprechen angepassten Behandlung nach 3 Zyklen R-CHOP
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vergleichen Sie unsere Ergebnisse in Bezug auf OS und PFS mit denen, die bei Patienten beschrieben wurden, die mit R-CHOP x6 behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vergleichen Sie unsere Ergebnisse in Bezug auf OS und PFS mit denen, die bei Patienten mit Behandlungen beschrieben wurden, die an das Ergebnis von PETi (Interims-PET) mit R-CHOP x 4 (4 CHOP-Zyklen) angepasst wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vergleichen Sie unsere Ergebnisse in Bezug auf OS und PFS mit denen, die bei Patienten mit an das Ergebnis von PETi angepassten Behandlungen mit R-CHOPx4+ 2 Rituximab oder R-CHOPx 4 + ISRT (beteiligte Strahlentherapie) + Zevalin beschrieben wurden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vergleichen Sie unsere Ergebnisse in Bezug auf OS und PFS mit denen, die bei Patienten mit Behandlungen beschrieben wurden, die an das Ergebnis von PETi mit R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin angepasst wurden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Studienstuhl: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GATLA 10-LNHDCG-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Juni 2021 verfügbar sein und bleiben bis zum Ende der klinischen Studie verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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