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PET-angepasste Behandlung von Patienten mit DLBCL im begrenzten Stadium und ohne Risikofaktoren

8. Januar 2024 aktualisiert von: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in den Stadien I und II ohne Risikofaktoren, angepasst an das Ansprechen, bewertet mit PET-CT (Positronenemissions-Computertomographie)

Prospektive, multizentrische Phase-IV-Studie mit Evidenz aus der Praxis zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer an PET-CT angepassten Behandlung bei Patienten mit DLBCL im Stadium I und II ohne schlechte Prognosefaktoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die älter als 17 Jahre sind, ohne obere Altersgrenze mit einer histologischen De-novo-Diagnose von DLBCL, in den Stadien I und II und ohne Risikofaktoren, werden eingeschlossen. Alle Patienten erhalten ein Ausgangs-PET-CT und werden 3 Zyklen R-CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) unterzogen. An Tag 15-18 des dritten Zyklus wird ein PET-CT durchgeführt, das zentral überprüft wird. Diese Patienten mit negativem PET-CT (Deauville 1, 2 und 3) erhalten einen zusätzlichen R-CHOP-Zyklus und beenden die Behandlung. Patienten, die eine PET-CT mit einem Deauville-4-Score haben, werden einen vierten Zyklus absolvieren und dann eine Strahlentherapie an der beeinträchtigten Stelle erhalten. Diese Patienten mit einem Deauville-Score von 5 sollten eine Rettungstherapie erhalten, damit sie außerhalb des Protokolls liegen.

Eine standardisierte Nachsorge der eingeschlossenen Patienten mit tomographischen Kontrollen wird durchgeführt, wobei OS (Gesamtüberleben) und PFS (progressionsfreies Überleben) nach 3 Jahren als Hauptziele bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien
      • Caba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Fernando Warley, Dr.
      • Córdoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Kontakt:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Kontakt:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Kontakt:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Rekrutierung
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Kontakt:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit kürzlich diagnostiziertem DLBCL in begrenzten Stadien ohne Risikofaktoren und ohne vorherige Vorgeschichte einer mikrobiellen Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 17 Jahre ohne obere Altersgrenze.
  • Histologische Diagnose von DLBCL Stadien I oder II
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erhöhtem LDH (Laktatdehydrogenase)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Stadium III oder IV
  • Sperrige Masse (> 7,5 cm)
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Hodenlymphom
  • Brustbeteiligung
  • Augapfelbeteiligung
  • Primäres mediastinales Lymphom
  • Kutanes primäres Lymphom
  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom des Beins
  • HIV-positive Patienten
  • Thrombozytenzahl < 100.000 / mcl und Gesamtleukozytenzahl < 3.000 / mcl
  • Deutliche Beeinträchtigung der Ventrikelfunktion (FEy <50 %)
  • Mittelschwere/schwere Nierenfunktionsstörung definiert durch Cl. Kr. <50ml/Min
  • Schwere Lebererkrankung: Prothrombinrate <50 % und/oder Gallenspiegel. insgesamt > 2,5-facher Normalwert
  • Schwanger und stillend
  • Frühere oder gleichzeitige Diagnose eines indolenten Lymphoms
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit begrenztem DLBCL-Stadium und ohne Risikofaktoren
Patienten mit DLBCL in begrenzten Stadien und ohne Risikofaktoren, die eine Standard-Chemoimmuntherapie erhalten, und ihre Behandlung wird entsprechend dem PET-Ansprechen nach 3 Zyklen angepasst.
Sonstiges: Bewertung der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit LBCL im Stadium I und II
Bewertung der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit LBCL im Stadium I und II ohne schlechte Prognosefaktoren mit an PET-CT angepasster Behandlung nach 3 R-CHOP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das PFS bei Patienten mit LBCL im Stadium I und II (großes B-Zell-Lymphom) ohne schlechte Prognosefaktoren mit einer an PET-CT angepassten Behandlung nach 3 R-CHOP.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit LBCL im Stadium I und II ohne schlechte Prognosefaktoren mit an PET-CT angepasster Behandlung nach 3 R-CHOP
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das PFS bei Patienten mit negativem PET nach dem 3. Zyklus, die die Behandlung auf nur 4 Zyklen R-CHOP verkürzt haben.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewerten Sie PFS bei Patienten mit positivem PET nach dem 3. Zyklus, die die Behandlung mit R-CHOP x 1 und Strahlentherapie fortsetzen.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewerten Sie den prognostischen Wert des Ausgangs-MTV (metabolisches Tumorvolumen) bei Patienten mit DLBCL, die an das Ansprechen nach 3 Zyklen R-CHOP angepasst behandelt werden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewerten Sie den prognostischen Wert der TLG-Basislinie (Glykolyse der gesamten Läsion) bei Patienten mit DLBCL, die an das Ansprechen nach 3 Zyklen R-CHOP angepasst behandelt werden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewerten Sie den prognostischen Wert von Δ SUV (standardisierter Aufnahmewert) max in einer Interims-PET bei Patienten mit DLBCL unter einer an das Ansprechen angepassten Behandlung nach 3 Zyklen R-CHOP
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vergleichen Sie unsere Ergebnisse in Bezug auf OS und PFS mit denen, die bei Patienten beschrieben wurden, die mit R-CHOP x6 behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vergleichen Sie unsere Ergebnisse in Bezug auf OS und PFS mit denen, die bei Patienten mit Behandlungen beschrieben wurden, die an das Ergebnis von PETi (Interims-PET) mit R-CHOP x 4 (4 CHOP-Zyklen) angepasst wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vergleichen Sie unsere Ergebnisse in Bezug auf OS und PFS mit denen, die bei Patienten mit an das Ergebnis von PETi angepassten Behandlungen mit R-CHOPx4+ 2 Rituximab oder R-CHOPx 4 + ISRT (beteiligte Strahlentherapie) + Zevalin beschrieben wurden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vergleichen Sie unsere Ergebnisse in Bezug auf OS und PFS mit denen, die bei Patienten mit Behandlungen beschrieben wurden, die an das Ergebnis von PETi mit R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin angepasst wurden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Ermittler

  • Hauptermittler: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Studienstuhl: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GATLA 10-LNHDCG-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Juni 2021 verfügbar sein und bleiben bis zum Ende der klinischen Studie verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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