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Auswirkungen der grundlegenden Körperbewusstseinstherapie auf Schmerzen, Schlaf, Behinderung und Lebensqualität bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Kaniye Üneş, Hacettepe University

Wirkung der grundlegenden Körperbewusstseinstherapie auf Körperhaltung, Schmerzen, Behinderung, Lebensqualität, Schlafqualität und Körperbewusstsein bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind weltweit ein häufiges Problem. Bei der Behandlung kommen meist konservative Methoden zum Einsatz. Die Basic Body Awareness Therapy bezieht sich auf achtsamkeitsbasierte Therapien und Meditationstechniken. Es handelt sich um eine Methode, die bei einigen Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt wird und sich als wirksam erwiesen hat. Daher wurde in dieser Studie Körperbewusstsein zusätzlich zur konventionellen Behandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein lebenslanges Problem, von dem etwa 80 % der Menschen betroffen sind. Unter den Problemen des Bewegungsapparates ist es eines der am häufigsten beobachteten Probleme. Es stehen verschiedene Behandlungsmethoden zur Verfügung. Das Fehlen evidenzbasierter Behandlungsrichtlinien wirkt sich negativ auf die Wahl der anzuwendenden Behandlung aus. Es gibt medizinische und konservative Behandlungsmöglichkeiten. Zu diesen Methoden gehören Akupunktur, transkutane elektrische Nervenstimulation, Injektionstherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Lordosenstützen. Die Basic Body Awareness Therapy ist eine physiotherapeutische Behandlungsmethode, die im Laufe der letzten zwei Jahrzehnte in den skandinavischen Ländern entwickelt wurde. Dieser innovative Ansatz konzentriert sich auf die Stärkung des Körperbewusstseins und hat sich als wirksame Therapietechnik im Bereich der Physiotherapie einen Namen gemacht. Die grundlegende Körperbewusstseinstherapie wurde als sekundäre Behandlungsmethode bei verschiedenen Erkrankungen wie Fibromyalgie, Nackenschmerzen und Spondylitis ankylosans eingesetzt und hat sich als wirksam erwiesen. Wie in der Literatur gezeigt, hat es zu positiven Ergebnissen geführt, wenn es zusätzlich zu herkömmlichen Behandlungen für Muskel-Skelett-Probleme angewendet wurde. Diese Studie zielt darauf ab, die Basis-Körperbewusstseins-Therapie auf Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich anzuwenden, basierend auf ihrer Wirksamkeit bei Muskel-Skelett-Problemen, und eine neue Behandlungskombination zu entwickeln. 28 Patienten wurden in die Studie einbezogen und zusätzlich zum Standardbehandlungsprotokoll wurden Basic Body Awareness Therapy-Übungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit 3 ​​Monaten oder länger unter Rückenschmerzen leiden
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Habe vorher noch keine Rückenbehandlung erhalten
  • Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Tumor-/Metastasenerkrankung
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulentrauma, Rückenmarksverletzung
  • Infektionsgeschichte
  • Vorliegen einer angeborenen Deformität der Wirbelsäule
  • Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen
  • An einer neurologischen Erkrankung leiden (Alzheimer, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Parkinson, Schlaganfall)
  • Andere Muskel-Skelett-Probleme als Schmerzen im unteren Rücken haben (rheumatoide Arthritis, pathologische Frakturen, avaskuläre Nekrose oder Osteonekrose, schwere Arthrose, Spondyloarthropathie)
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten ein physiotherapeutisches Rehabilitationsprogramm erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapiegruppe
Patienten in der Kontrollgruppe (n=14) erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen an 3 Tagen pro Woche eine 40-minütige konventionelle Physiotherapiesitzung. Die konventionelle Physiotherapie besteht aus Dehn- und Kräftigungsübungen, Übungen zur Haltungsausrichtung sowie Elektrotherapie wie der transkutanen elektrischen Magnetstimulation (TENS), die 20 Minuten lang mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Stromdauer von 50–100 μs auf den Lendenbereich angewendet wird , Hotpack, das 20 Minuten lang auf den Lendenbereich aufgetragen wird, und Ultraschallanwendung, die mit einem Chattanooga Intelect Mobile-Gerät bei einer Frequenz von 1 MHz und einer Dosis von 1,5 W/cm2 6 Minuten lang auf den Lendenbereich angewendet wird ein 10 cm2 großer Kopf.
Sonstiges: Konventionelles Therapieprogramm
Patienten in der Kontrollgruppe (n=14) erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen an 3 Tagen pro Woche eine 40-minütige konventionelle Physiotherapiesitzung. Die konventionelle Physiotherapie besteht aus Dehn- und Kräftigungsübungen, Übungen zur Haltungsausrichtung sowie Elektrotherapie wie der transkutanen elektrischen Magnetstimulation (TENS), die 20 Minuten lang mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Stromdauer von 50–100 μs auf den Lendenbereich angewendet wird , Hotpack, das 20 Minuten lang auf den Lendenbereich aufgetragen wird, und Ultraschallanwendung, die mit einem Chattanooga Intelect Mobile-Gerät bei einer Frequenz von 1 MHz und einer Dosis von 1,5 W/cm2 6 Minuten lang auf den Lendenbereich angewendet wird ein 10 cm2 großer Kopf.
Experimental: Grundlegende Körperbewusstseins-Therapiegruppe
Patienten in der Studiengruppe (n=14) erhalten an 3 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie eine Basic Body Awareness Therapy (BBAT). BBAT besteht aus Beweglichkeitsübungen und verschiedenen kognitiven Übungen in Rückenlage, Position, Sitzposition und Stehposition. Diese Übungen bestehen aus Übungen wie Körperscannen, Atmung und Klangresonanz.
Sonstiges: Grundlegendes Körperbewusstseins-Therapie-Gruppenprogramm
Patienten in der Studiengruppe (n=14) erhalten an 3 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie eine Basic Body Awareness Therapy (BBAT). BBAT besteht aus Beweglichkeitsübungen und verschiedenen kognitiven Übungen in Rückenlage, Position, Sitzposition und Stehposition. Diese Übungen bestehen aus Übungen wie Körperscannen, Atmung und Klangresonanz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index Score
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist der Goldstandard, ein gültiges und zuverlässiges Ergebnismessinstrument zur Beurteilung der Funktionalität bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Für 10 verschiedene funktionelle Aktivitäten gibt es 6 unterschiedliche Antworten, für die der Patient den Score-Äquivalent nicht kennt. Jede Aktivität wird mit einem Wert zwischen 0 (Funktionsniveau ausreichend) und 5 (starke Einschränkung) bewertet. Das Messergebnis wird über die Gesamtpunktzahl ausgedrückt und das Verhältnis der Punktzahl zur Gesamtmaximalpunktzahl in Prozent ermittelt. 0–20 % minimale Behinderung, 21–40 % mäßige Behinderung, 41–60 % schwere Behinderung, 61–80 % bettlägerig, 81–100 % vollständig bettlägerig oder als Übertreibung ihrer Situation interpretiert. Als minimales klinisches Signifikanzniveau werden 10 % akzeptiert; Veränderungen, die unter dieser Rate liegen, werden als Messfehler betrachtet.
5 Minuten
Funktioneller Bewertungsindexwert
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Functional Rating Index (FRI) ist eine valide und zuverlässige Methode zur Bewertung der Funktionalität und des durch Schmerzen im unteren Rücken verursachten Funktionsabfalls. FRI bewertet die Funktionsebene in 10 verschiedenen Bereichen (Schlaf, Körperpflege, Reisen, Arbeit usw.), die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich beeinträchtigt sein können. FRI ist eine Skala, auf der jedes Item zwischen 0 (keine Schmerzen, keine Einschränkung bei der Ausübung der Aktivität) und 4 (völlig abhängig, braucht die Hilfe einer anderen Person) bewertet wird. Der maximale FRI-Wert beträgt 40, was darauf hinweist, dass der Patient funktionelle Aktivitäten problemlos ausführen kann.
5 Minuten
New York Haltungsanalyse-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
Zur Beurteilung der Körperhaltung der Patienten wird die New York Posture Analysis (NYPA) herangezogen. NYPA besteht aus 13 Items, die die statische Haltung des Körpers aus seitlicher und hinterer Sicht bewerten, und jedes Item erhält eine Punktzahl von fünf (5), wenn die Person eine korrekte Haltung einnimmt, und drei (3), wenn die Haltung mäßig beeinträchtigt ist und einen (1) Punkt, wenn eine schwerwiegende Verschlechterung vorliegt. . Der Haltungswert, den der Patient erhält, ist einer von 25 verschiedenen Werten im Bereich von 13 bis 65, wobei ein höherer Wert eine bessere Haltung anzeigt. Die für diesen Test entwickelten Standardbewertungskriterien wurden als „sehr gut“ eingestuft, wenn die Gesamtpunktzahl ≥45 ist, als „gut“, wenn 40–44, „mäßig“, wenn 30–39, „schlecht“, wenn 20–29, und „schlecht“ wenn ≤19.
5 Minuten
Schmerzniveau, bewertet anhand der McGill-Schmerzskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Die McGill Pain Scale Short Form, eine gültige und zuverlässige Methode zur Schmerzbeurteilung, besteht aus drei Teilen. Im ersten Teil gibt es 15 beschreibende Wortgruppen. Davon bewerten 11 die sensorische Dimension des Schmerzes und 4 die wahrnehmungsbezogene Dimension. Diese Deskriptoren werden auf einer Intensitätsskala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = mild, 2 = mäßig, 3 = übermäßig). Im ersten Teil der Skala werden insgesamt 3 Schmerzscores ermittelt: Sensorischer Schmerzscore, Wahrnehmungsschmerzscore und Gesamtschmerzscore. Im zweiten Teil des Formulars gab es fünf Wortgruppen, die von „leichter Schmerz“ bis „unerträglicher Schmerz“ reichten, um die Schwere der Schmerzen des Patienten zu bestimmen. Im dritten Teil wurde die aktuelle Schmerzintensität des Patienten anhand einer visuellen Vergleichsskala bewertet.
5 Minuten
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Schlafqualität der Patienten wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem gültigen und zuverlässigen Bewertungsinstrument. Der PSQI besteht aus 7 Komponenten, die die subjektive Schlafqualität, die Schlaflatenz, die Schlafdauer, die gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, die Einnahme von Schlafmitteln und den Verlust der Tagesfunktionalität bewerten. Einige der Komponenten bestehen aus einem einzelnen Artikel, während andere aus Gruppierungen mehrerer Artikel bestehen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Es wird davon ausgegangen, dass ein Gesamtskalenwert von 5 und höher auf eine schlechte Schlafqualität hinweist. Die Summe dieser 7 Komponentenwerte ergibt den Gesamtindexwert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21. Eine hohe Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
5 Minuten
Lebensqualität bewertet durch Short Form-12
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Health Scale Short Form-12 (SF-12), ein valides und zuverlässiges Instrument, wird zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten verwendet. Die SF-12-Skala bewertet 8 Unterdimensionen wie körperliche Funktion, körperliche Rollenschwierigkeiten, soziale Funktion, Schmerz, geistige Gesundheit, emotionale Rollenschwierigkeiten, Vitalität, allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit und 2 Bereiche, geistige Gesundheit und körperliche Gesundheit, was a ist Kombination dieser Dimensionen. Betrachtet man den letzten Monat, bewertet der Patient einige der Items zwischen 1 und 3, einige zwischen 1 und 5, und die Summe der Scores für 8 Unterdimensionen und 2 Domänen separat wird in % ausgedrückt. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
5 Minuten
Beck Depression Inventory Score
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Beck Depression Inventory (BDI) wird verwendet, um den Depressionsstatus der Patienten zu bewerten. BDI ist eine valide und zuverlässige Skala mit 21 Items, die jeweils zwischen 0 (geringfügig) und 3 (schwere Hoffnungslosigkeit) bewertet werden können. Der Patient beantwortet diese Skala selbst und denkt dabei an die letzte Woche. Die Summe der Bewertungen der Items stellt den Skalenwert dar, und dieser Wert reicht von 0 bis 63. 0–9 Punkte werden als minimale Depression interpretiert, 10–16 Punkte als leichte Depression, 17–29 Punkte als mäßige Depression und 30–29 Punkte als leichte Depression. 63 Punkte als schwere Depression.
5 Minuten
Der Körperbewusstseinsskala-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Körperbewusstseinsfragebogen ist eine gültige und zuverlässige Skala, die das Körperbewusstsein von Personen in verschiedenen Situationen (Krankheit, Erkältung, Veränderung des Energieniveaus usw.) misst. Es besteht aus insgesamt 18 Items, die jeweils zwischen 1 (trifft für mich völlig zu) und 7 (trifft für mich überhaupt nicht zu) bewertet werden können.
5 Minuten
Das Bewusstsein: Body Chart Score
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Awareness: Body Chart (ABC) ist eine neu entwickelte, valide und zuverlässige Skala zur Bewertung des Körperbewusstseins von Personen. ABC unterteilt den menschlichen Körper in 51 separate Regionen und bewertet jede davon separat. Dies geschieht durch Malen mit Farben, nicht durch Gradieren mit Zahlen. In dieser Farbgebung wird Orange als „Ich kann sehr detailliert wahrnehmen“, Gelb als „Ich kann deutlich wahrnehmen“, Grün als „Ich kann wahrnehmen“, Blau als „Ich kann vage wahrnehmen“ und Schwarz als „Ich kann nicht wahrnehmen“ interpretiert werden. . Der Auswerter wandelt diese Farben dann jeweils in numerische Werte von 5 bis 1 um (z. B. Orange = 5). Spürt der Patient mit einem roten Filzstift Schmerzen, markiert er die Stelle und bewertet die Schmerzintensität zwischen 0 und 100. Ein hoher ABC-Score des Patienten bedeutet gutes Bewusstsein, während ein hoher Schmerzscore starke Schmerzen bedeutet.
5 Minuten
Ergebnis im Fragebogen zum Körperbild
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Body Image Questionnaire (BIQ) ist eine Skala, die die Zufriedenheit mit den eigenen Körperteilen oder -funktionen ermittelt. Hovardaoğlu et al. stellte fest, dass die Skala gültig und zuverlässig war. demonstriert in der Studie von Die Skala besteht aus insgesamt 40 verschiedenen Items, und jedes Item wird zwischen 1 (es gefällt mir sehr) und 5 (es gefällt mir überhaupt nicht) bewertet. Ein niedriger Wert bedeutet, dass die Person mit ihrem Körper und ihren Funktionen zufrieden ist.
5 Minuten
Fremantle Back Awareness Questionnaire Score
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Fremantle Back Awareness Questionnaire (FBAQ) ist die einzige bekannte gültige und zuverlässige Skala zur Sensibilisierung speziell für den Taillenbereich. Diese Skala besteht aus 9 Items, die Verleugnungssymptome, verminderte Propriozeption, wahrgenommene Körperform und -größe bewerten, und jedes Item wird mit einer Wertung zwischen 0 (nie) und 4 (immer) bewertet. Hohe Werte weisen auf ein vermindertes Bewusstsein hin.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kaniye Unes, PT, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/14-11 (KA-20021)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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