Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podstawowej terapii świadomości ciała na ból, sen, niepełnosprawność i jakość życia w przewlekłym bólu krzyża

23 października 2023 zaktualizowane przez: Kaniye Üneş, Hacettepe University

Efekt Sof Podstawowa terapia świadomości ciała na postawę, ból, niepełnosprawność, jakość życia, jakość snu i świadomość ciała u osób z przewlekłym bólem krzyża

Przewlekły ból krzyża jest powszechnym problemem na całym świecie. W leczeniu zwykle stosuje się metody zachowawcze. Podstawowa Terapia Świadomości Ciała jest powiązana z terapiami opartymi na uważności i technikami medytacyjnymi. Jest to metoda, która została zastosowana i okazała się skuteczna w niektórych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Dlatego w tym badaniu świadomość ciała zastosowano jako uzupełnienie konwencjonalnego leczenia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przez całe życie przewlekły ból krzyża jest częstym problemem, który dotyka około 80% ludzi. Wśród problemów układu mięśniowo-szkieletowego jest to jeden z najczęściej obserwowanych problemów. Dostępne są różne metody leczenia. Brak wytycznych dotyczących leczenia opartych na dowodach negatywnie wpływa na wybór zastosowanego leczenia. Istnieją opcje leczenia zachowawczego i zachowawczego. Metody te obejmują akupunkturę, przezskórną elektryczną stymulację nerwów, terapię zastrzykową, niesteroidowe leki przeciwzapalne i stabilizatory lędźwiowe. Podstawowa Terapia Świadomości Ciała to metoda leczenia fizjoterapeutycznego, która rozwinęła się w krajach skandynawskich na przestrzeni ostatnich dwóch dekad. To innowacyjne podejście skupiające się na zwiększaniu świadomości ciała zyskało uznanie jako skuteczna technika terapeutyczna w obszarze fizjoterapii. Podstawowa Terapia Świadomości Ciała została zastosowana jako dodatkowa metoda leczenia różnych schorzeń, takich jak fibromialgia, ból szyi i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, i okazała się skuteczna. Jak wykazano w literaturze, przyniosło pozytywne rezultaty, gdy było stosowane jako dodatek do konwencjonalnych metod leczenia problemów układu mięśniowo-szkieletowego. Celem tego badania jest zastosowanie podstawowej terapii świadomości ciała u osób z przewlekłym bólem krzyża, w oparciu o jej skuteczność w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, oraz stworzenie nowej kombinacji terapii. Do badania włączono dwudziestu ośmiu pacjentów, którym oprócz standardowego protokołu leczenia przeprowadzono ćwiczenia Podstawowej Terapii Świadomości Ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża utrzymujący się od 3 miesięcy lub dłużej
  • Będąc w wieku 18-65 lat
  • Nie otrzymywałem wcześniej żadnego leczenia kręgosłupa
  • Zgłoś chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia nowotworu/choroby przerzutowej
  • Historia urazów kręgosłupa, urazy rdzenia kręgowego
  • Historia infekcji
  • Obecność wrodzonej deformacji kręgosłupa
  • Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa
  • Choroby neurologiczne (choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar)
  • Choroby układu mięśniowo-szkieletowego inne niż ból krzyża (reumatoidalne zapalenie stawów, złamania patologiczne, martwica jałowa lub martwica kości, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, spondyloartropatia)
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymali program rehabilitacji fizjoterapeutycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej
Pacjenci z grupy kontrolnej (n=14) otrzymają 40-minutową konwencjonalną sesję fizjoterapii przez 3 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Konwencjonalna fizjoterapia składać się będzie z ćwiczeń rozciągających i wzmacniających, ćwiczeń korygujących postawę, a także elektroterapii, takiej jak przezskórna elektryczna stymulacja magnetyczna (TENS), która będzie aplikowana w okolicę lędźwiową z częstotliwością 100 Hz, prądem o częstotliwości 50-100 μs przez 20 minut , hotpack, który zostanie przyłożony w okolicę lędźwiową przez 20 min oraz aplikacja ultradźwiękowa, która zostanie aplikowana w okolicę lędźwiową za pomocą urządzenia Chattanooga Intelect Mobile o częstotliwości 1 MHz, w dawce 1,5 W/cm2, przez 6 minut przy użyciu główka o powierzchni 10 cm2.
Inny: Program terapii konwencjonalnej
Pacjenci z grupy kontrolnej (n=14) otrzymają 40-minutową konwencjonalną sesję fizjoterapii przez 3 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Konwencjonalna fizjoterapia składać się będzie z ćwiczeń rozciągających i wzmacniających, ćwiczeń korygujących postawę, a także elektroterapii, takiej jak przezskórna elektryczna stymulacja magnetyczna (TENS), która będzie aplikowana w okolicę lędźwiową z częstotliwością 100 Hz, prądem o częstotliwości 50-100 μs przez 20 minut , hotpack, który zostanie przyłożony w okolicę lędźwiową przez 20 min oraz aplikacja ultradźwiękowa, która zostanie aplikowana w okolicę lędźwiową za pomocą urządzenia Chattanooga Intelect Mobile o częstotliwości 1 MHz, w dawce 1,5 W/cm2, przez 6 minut przy użyciu główka o powierzchni 10 cm2.
Eksperymentalny: Grupa Terapii Podstawowej Świadomości Ciała
Pacjenci z grupy badanej (n=14) oprócz konwencjonalnej fizjoterapii będą otrzymywać podstawową terapię świadomości ciała (BBAT) 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. BBAT będzie składał się z ćwiczeń elastyczności i różnorodnych ćwiczeń poznawczych w pozycji leżącej, leżącej, siedzącej i stojącej. Ćwiczenia te będą się składać z ćwiczeń takich jak skanowanie ciała, oddychanie, rezonans dźwiękowy.
Inny: Podstawowy program grupowy terapii świadomości ciała
Pacjenci z grupy badanej (n=14) oprócz konwencjonalnej fizjoterapii będą otrzymywać podstawową terapię świadomości ciała (BBAT) 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. BBAT będzie składał się z ćwiczeń elastyczności i różnorodnych ćwiczeń poznawczych w pozycji leżącej, leżącej, siedzącej i stojącej. Ćwiczenia te będą się składać z ćwiczeń takich jak skanowanie ciała, oddychanie, rezonans dźwiękowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 5 minut
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to złoty standard, ważne i wiarygodne narzędzie pomiaru wyników, służące do oceny funkcjonalności u pacjentów z bólem krzyża. Dla 10 różnych czynności funkcjonalnych istnieje 6 różnych odpowiedzi, dla których pacjent nie zna ekwiwalentu punktowego. Każde działanie jest oceniane w skali od 0 (odpowiedni poziom funkcjonalności) do 5 (poważne ograniczenie). Wynik pomiaru wyrażony jest jako wynik całkowity, a stosunek wyniku do całkowitego wyniku maksymalnego określa się w procentach. 0-20% minimalna niepełnosprawność, 21-40% umiarkowana niepełnosprawność, 41-60% ciężka niepełnosprawność, 61-80% obłożnie chory, 81-100% całkowicie obłożnie lub interpretowany jako wyolbrzymiający swoją sytuację. Za minimalny poziom istotności klinicznej przyjmuje się 10%, zmiany występujące poniżej tego poziomu uważa się za błąd pomiaru.
5 minut
Wynik indeksu oceny funkcjonalnej
Ramy czasowe: 5 minut
Funkcjonalny Wskaźnik Oceny (FRI) jest ważną i wiarygodną metodą oceny funkcjonalności i ubytków funkcji spowodowanych bólem krzyża. FRI ocenia poziom funkcjonalny w 10 różnych obszarach (sen, higiena osobista, podróże, praca itp.), na które może mieć wpływ ból krzyża. FRI to skala, w której każdy element jest oceniany od 0 (brak bólu, brak ograniczeń podczas wykonywania czynności) do 4 (całkowicie zależny, potrzebuję pomocy innej osoby). Maksymalny wynik w skali FRI wynosi 40, co oznacza, że ​​pacjent może z łatwością wykonywać czynności funkcjonalne.
5 minut
Wynik analizy postawy w Nowym Jorku
Ramy czasowe: 5 minut
Do oceny postawy pacjentów zostanie wykorzystana metoda New York Posture Analysis (NYPA). NYPA składa się z 13 pozycji, które oceniają statyczną postawę ciała w aspekcie bocznym i tylnym, a każda pozycja otrzymuje pięć (5) punktów, jeśli dana osoba ma prawidłową postawę, trzy (3) punkty, jeśli postawa jest umiarkowanie zaburzona oraz jeden (1) punkt w przypadku poważnego pogorszenia. . Wynik postawy, który otrzyma pacjent, jest jednym z 25 różnych wyników w zakresie od 13 do 65, a wyższy wynik oznacza lepszą postawę. Standardowe kryteria oceny opracowane dla tego testu zostały określone jako „bardzo dobry”, jeśli łączny wynik wynosi ≥45, „dobry”, jeśli 40–44, „umiarkowany”, jeśli 30–39, „zły”, jeśli 20–29 i „zły” jeśli ≤19.
5 minut
Poziom bólu oceniany za pomocą skali bólu McGill
Ramy czasowe: 5 minut
Skrócona Formularz Skali Bólu McGilla, będący ważną i wiarygodną metodą stosowaną do oceny bólu, składa się z trzech części. W pierwszej części znajduje się 15 opisowych grup słów. Spośród nich 11 oceniało zmysłowy wymiar bólu, a 4 oceniał wymiar percepcyjny. Te deskryptory są oceniane w skali intensywności od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = nadmierne). W pierwszej części skali uzyskiwane są łącznie 3 oceny bólu: ocena bólu czuciowego, ocena bólu percepcyjnego i ocena bólu całkowitego. W drugiej części formularza znalazło się pięć grup słów, od „bólu łagodnego” do „bólu nie do zniesienia”, aby określić stopień nasilenia bólu pacjenta. W trzeciej części dokonano oceny aktualnego natężenia bólu u pacjenta za pomocą wizualnej skali porównawczej.
5 minut
Jakość snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: 5 minut
Jakość snu pacjentów będzie oceniana przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ważnego i wiarygodnego narzędzia oceny. PSQI składa się z 7 elementów, które oceniają subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i utratę funkcjonalności w ciągu dnia. Niektóre komponenty składają się z pojedynczego elementu, inne zaś z grup kilku elementów. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3 punktów. Przyjmuje się, że całkowity wynik na skali wynoszący 5 i więcej wskazuje na gorszą jakość snu. Suma tych 7 ocen składowych daje ogólny wynik indeksu. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-21. Wysoki wynik całkowity wskazuje na słabą jakość snu.
5 minut
Jakość życia oceniana za pomocą skróconego formularza-12
Ramy czasowe: 5 minut
Do oceny jakości życia pacjentów zostanie wykorzystana Skrócona Skala Zdrowia-12 (SF-12), która jest ważnym i wiarygodnym narzędziem. Skala SF-12 ocenia 8 podwymiarów, takich jak funkcjonowanie fizyczne, trudność w pełnieniu roli fizycznej, funkcjonowanie społeczne, ból, zdrowie psychiczne, trudność w roli emocjonalnej, witalność, ogólne postrzeganie zdrowia oraz 2 obszary, zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne, które jest połączenie tych wymiarów. Biorąc pod uwagę ostatni miesiąc, pacjent przyznaje część punktów w przedziale od 1 do 3, część w przedziale od 1 do 5, a sumę ocen dla 8 podwymiarów i 2 domen oddzielnie wyraża się w %. Wyższy odsetek oznacza lepszą jakość życia.
5 minut
Wynik Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 5 minut
Do oceny stanu depresyjnego pacjentów zostanie wykorzystany Inwentarz Depresji Becka (BDI). BDI to ważna i wiarygodna skala składająca się z 21 pozycji, z których każda może zostać oceniona w przedziale od 0 (minimalna) do 3 (poważna beznadziejność). Pacjent sam odpowiada na tę skalę, myśląc o ostatnim tygodniu. Suma wyników poszczególnych pozycji reprezentuje wynik skali, który mieści się w przedziale od 0 do 63. 0-9 punktów interpretuje się jako minimalną depresję, 10-16 punktów jako łagodną depresję, 17-29 punktów jako umiarkowaną depresję, a 30- 63 punkty jako ciężka depresja.
5 minut
Wynik Skali Świadomości Ciała
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz Świadomości Ciała jest ważną i wiarygodną skalą mierzącą świadomość ciała jednostek w różnych sytuacjach (choroba, przeziębienie, zmiana poziomu energii itp.). Składa się w sumie z 18 pozycji, z których każda może zostać oceniona w przedziale od 1 (w moim przypadku całkowicie prawdziwe) do 7 (w moim przypadku zupełnie nieprawdziwe).
5 minut
Świadomość: wynik wykresu ciała
Ramy czasowe: 5 minut
Świadomość: Wykres Ciała (ABC) to nowo opracowana, ważna i niezawodna skala używana do oceny świadomości własnego ciała. ABC dzieli organizm ludzki na 51 odrębnych obszarów i ocenia każdy z nich osobno. Robi to poprzez malowanie kolorami, a nie poprzez ocenianie numerami. W tej kolorystyce pomarańczowy jest interpretowany jako „Postrzegam bardzo szczegółowo”, żółty jako „Postrzegam wyraźnie”, zielony jako „Postrzegam”, niebieski jako „Postrzegam niewyraźnie”, a czarny jako „Nie mogę dostrzec” . Następnie osoba oceniająca konwertuje te kolory na wartości liczbowe odpowiednio od 5 do 1 (na przykład pomarańczowy = 5). Jeżeli pacjent odczuwa ból za pomocą czerwonego flamastra, zaznacza ten obszar i ocenia intensywność bólu w skali od 0 do 100. Wysoki wynik ABC pacjenta oznacza dobrą świadomość, natomiast wysoki wynik bólu oznacza silny ból.
5 minut
Wynik w kwestionariuszu obrazu ciała
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz Obrazu Ciała (BIQ) to skala określająca satysfakcję z części lub funkcji własnego ciała. Hovardaoğlu i in. stwierdziło, że skala jest trafna i wiarygodna. wykazano w badaniu przeprowadzonym przez Skala składa się w sumie z 40 różnych pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkiem mi się podoba) do 5 (w ogóle mi się to nie podoba). Niski wynik oznacza, że ​​dana osoba jest zadowolona ze swojego ciała i funkcji.
5 minut
Wynik w kwestionariuszu świadomości wstecznej Fremantle
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz świadomości pleców Fremantle (FBAQ) to jedyna znana, ważna i wiarygodna skala świadomości dotycząca obszaru talii. Skala ta składa się z 9 pozycji oceniających objawy przypominające zaprzeczenie, obniżoną propriocepcję, postrzegany kształt i rozmiar ciała, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wysokie wyniki wskazują na obniżoną świadomość.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kaniye Unes, PT, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/14-11 (KA-20021)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami