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Nichtinvasive Überwachung von Gefäßvolumen-Fluidverschiebungen

21. April 2023 aktualisiert von: James C. Leiter, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Blutvolumenmessungen sind ein entscheidender Schritt in der Notfallversorgung von Traumapatienten. Der typische Ansatz dafür ist, sich auf historische Informationen, körperliche Untersuchungen und Metriken wie die Herzfrequenz zu verlassen. Derzeit gibt es keine gute Echtzeitmessung zur Verfolgung des Blutvolumens. Diese Studie untersucht die Verwendung von Phonokardiographie (Hören der Geräusche des Herzens), um Änderungen des zentralen Blutvolumens zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Themen der Blutabnahme:

Die Teilnahme an dieser Lerngruppe kann bis zu 60 Minuten dauern. Die Teilnehmer beginnen mit einer kurzen medizinischen Untersuchung, um die Eignung festzustellen. Dazu gehört auch eine Überprüfung der Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Medikamenten. Vor einer geplanten Blutentnahme werden bei berechtigten Teilnehmern physiologische Messungen durchgeführt, die phonokardiographische Messungen, Herzzeitvolumen, Plethysmographie (Volumenänderungen), Multifrequenz-Bioimpedanz, Thoraximpedanz, Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie, kontinuierlicher nicht-invasiver Hämatokrit umfassen können Messung und Atmung. Die phonokardiographischen Messungen können sowohl mit einem handelsüblichen als auch einem kundenspezifischen Gerät durchgeführt werden. Dies sind alles nicht-invasive Messungen. Nach 15 Minuten Basismessungen wird eine Blutentnahme normal fortgesetzt, während die physiologischen Messungen fortgesetzt werden. Nachdem der Teilnehmer mit der Blutspende fertig ist, wird der Teilnehmer gebeten, weitere 15 Minuten an Ort und Stelle zu bleiben, um mit der Erfassung physiologischer Daten fortzufahren. Die Teilnehmer werden gebeten, während der 15 Minuten nichts zu essen oder zu trinken, da dies eine bessere Datenerfassung ermöglicht. Die als Daten für diese Studie gesammelten Informationen umfassen: Informationen über die Krankengeschichte, Körpermaße und physiologische Messungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Unterkörper-Unterdruck (LBNP)-Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Bei allgemein guter Gesundheit
  • Frei von systemischen Erkrankungen
  • Keine Kontraindikationen für eine LBNP-Exposition.
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Normaler systolischer Ruheblutdruck (SBP, 100-140 mm Hg) und diastolischer Blutdruck (DBP, 60-90 mm Hg).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nach fünfminütiger Rückenlage einen Abfall des systolischen Drucks um mehr als 10 mmHg oder einen Anstieg der Herzfrequenz um mehr als 20 Schläge/Minute im Stehen während der Voruntersuchung zeigen

Teilnehmer der Blutentnahme:

Einschlusskriterien:

  • Bei allgemein guter Gesundheit
  • Frei von systemischen Erkrankungen
  • Keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder kardiovaskulär reaktiven Medikamenten
  • Blutspender über das Blutspendezentrum DHMC
  • Gesunde Freiwillige
  • Personen, die an einer anderen Studie teilnehmen, bei der etwa 500 ml Blut entnommen werden
  • Therapeutische Aderlasspatienten (Hämochromatose- oder Polycythaemia-vera-Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blutabnahme
Bei allen Blutabnahme-Probanden werden über 15 Minuten Basisliniendaten gesammelt. Die Teilnehmer spenden dann Blut. Für 15 Minuten nach der Blutspende bleibt der Teilnehmer an Ort und Stelle und es werden weiterhin Daten gesammelt.
Diagnosetest: Phonokardiographische Messung: InnoVital Systems
Das Instrument besteht aus einem oder mehreren Low-Profile-Mikrofonen in Kunststoffgehäusen mit Nitril- oder Silikonmembranen. Diese Sensoren wandeln Herztöne in analoge Signale um, die vom BIOPAC-Datenerfassungssystem erfasst werden.
Andere Namen:
  • InnoVital-Systeme
Diagnosetest: Phonokardiographische Messung: ThinkLabs StethOne
Dieses Gerät nimmt Herztöne wahr und kann mit Kopfhörern abgehört und mit dem BIOPAC-Datenerfassungssystem in ein analoges Signal umgewandelt und gespeichert werden.
Andere Namen:
  • ThinkLabs StethOne
Diagnosetest: physiologische Messungen: BIOPAC
Nicht-invasiver Blutdruck, Elektrokardiogramm, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Beinumfang – Dies ist ein im Handel erhältliches Gerät, das regelmäßig im Gesundheitswesen verwendet wird, um den Blutdruck und die Herzfrequenz kontinuierlich zu überwachen.
Andere Namen:
  • BIOPAC
Diagnosetest: physiologische Messungen: Masimo Radical-7
Ein handelsübliches Gerät zur Pulsoximetrie und kontinuierlichen nicht-invasiven Hämatokritmessung.
Andere Namen:
  • Masimo Radikal-7
Diagnosetest: physiologische Messungen: CoVa Monitoring System 2
Dieses Gerät wird für die thorakale Bioimpedanz und andere physiologische Messungen verwendet. Dies ist ein handelsübliches Gerät. Es misst auch EKG, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, geschätztes Schlagvolumen und geschätztes Herzzeitvolumen. Das Studienteam kann entweder die Körper-Bioimpedanz oder die Brust-Bioimpedanz messen.
Andere Namen:
  • CoVa-Überwachungssystem 2
Diagnosetest: Brustimpedanz
Die Thoraximpedanz wird mit dem Starling-Gerät (https://usstarling.baxter.com/starling-system) gemessen. Baxter verwendet eine Reihe von proprietären Algorithmen, um Schlagvolumen und Herzzeitvolumen aus der Thoraximpedanz abzuleiten. Berechnete Werte werden aufgezeichnet, aber die Hauptvariable, die aufgezeichnet wird, ist einfach das zeitliche Profil der Thoraximpedanz während der Manipulationen in jeder Gruppe (Änderung des Unterkörperunterdrucks oder therapeutische Aderlass).
Andere Namen:
  • Baxter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeitintervalle des Herzzyklus
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; 3 Stunden
Herzsystolische und diastolische Zeiten
Durch Studienabschluss; 3 Stunden
Änderung der phonografischen Eigenschaften - Amplitude
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; 3 Stunden
Größe der kardialen systolischen und diastolischen Herztöne
Durch Studienabschluss; 3 Stunden
Änderung der phonografischen Eigenschaften - Frequenz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; 3 Stunden
Frequenzinhalt von Herztönen
Durch Studienabschluss; 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James C Leiter, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D18144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es sind keine Daten zum Teilen vorhanden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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