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Nichtinvasive Überwachung von Gefäßvolumen-Fluidverschiebungen

21. April 2023 aktualisiert von: James C. Leiter, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Blutvolumenmessungen sind ein entscheidender Schritt in der Notfallversorgung von Traumapatienten. Der typische Ansatz dafür ist, sich auf historische Informationen, körperliche Untersuchungen und Metriken wie die Herzfrequenz zu verlassen. Derzeit gibt es keine gute Echtzeitmessung zur Verfolgung des Blutvolumens. Diese Studie untersucht die Verwendung von Phonokardiographie (Hören der Geräusche des Herzens), um Änderungen des zentralen Blutvolumens zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Themen der Blutabnahme:

Die Teilnahme an dieser Lerngruppe kann bis zu 60 Minuten dauern. Die Teilnehmer beginnen mit einer kurzen medizinischen Untersuchung, um die Eignung festzustellen. Dazu gehört auch eine Überprüfung der Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Medikamenten. Vor einer geplanten Blutentnahme werden bei berechtigten Teilnehmern physiologische Messungen durchgeführt, die phonokardiographische Messungen, Herzzeitvolumen, Plethysmographie (Volumenänderungen), Multifrequenz-Bioimpedanz, Thoraximpedanz, Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie, kontinuierlicher nicht-invasiver Hämatokrit umfassen können Messung und Atmung. Die phonokardiographischen Messungen können sowohl mit einem handelsüblichen als auch einem kundenspezifischen Gerät durchgeführt werden. Dies sind alles nicht-invasive Messungen. Nach 15 Minuten Basismessungen wird eine Blutentnahme normal fortgesetzt, während die physiologischen Messungen fortgesetzt werden. Nachdem der Teilnehmer mit der Blutspende fertig ist, wird der Teilnehmer gebeten, weitere 15 Minuten an Ort und Stelle zu bleiben, um mit der Erfassung physiologischer Daten fortzufahren. Die Teilnehmer werden gebeten, während der 15 Minuten nichts zu essen oder zu trinken, da dies eine bessere Datenerfassung ermöglicht. Die als Daten für diese Studie gesammelten Informationen umfassen: Informationen über die Krankengeschichte, Körpermaße und physiologische Messungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Unterkörper-Unterdruck (LBNP)-Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Bei allgemein guter Gesundheit
  • Frei von systemischen Erkrankungen
  • Keine Kontraindikationen für eine LBNP-Exposition.
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Normaler systolischer Ruheblutdruck (SBP, 100-140 mm Hg) und diastolischer Blutdruck (DBP, 60-90 mm Hg).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nach fünfminütiger Rückenlage einen Abfall des systolischen Drucks um mehr als 10 mmHg oder einen Anstieg der Herzfrequenz um mehr als 20 Schläge/Minute im Stehen während der Voruntersuchung zeigen

Teilnehmer der Blutentnahme:

Einschlusskriterien:

  • Bei allgemein guter Gesundheit
  • Frei von systemischen Erkrankungen
  • Keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder kardiovaskulär reaktiven Medikamenten
  • Blutspender über das Blutspendezentrum DHMC
  • Gesunde Freiwillige
  • Personen, die an einer anderen Studie teilnehmen, bei der etwa 500 ml Blut entnommen werden
  • Therapeutische Aderlasspatienten (Hämochromatose- oder Polycythaemia-vera-Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutabnahme
Bei allen Blutabnahme-Probanden werden über 15 Minuten Basisliniendaten gesammelt. Die Teilnehmer spenden dann Blut. Für 15 Minuten nach der Blutspende bleibt der Teilnehmer an Ort und Stelle und es werden weiterhin Daten gesammelt.
Diagnosetest: Phonokardiographische Messung: InnoVital Systems
Das Instrument besteht aus einem oder mehreren Low-Profile-Mikrofonen in Kunststoffgehäusen mit Nitril- oder Silikonmembranen. Diese Sensoren wandeln Herztöne in analoge Signale um, die vom BIOPAC-Datenerfassungssystem erfasst werden.
Andere Namen:
  • InnoVital-Systeme
Diagnosetest: Phonokardiographische Messung: ThinkLabs StethOne
Dieses Gerät nimmt Herztöne wahr und kann mit Kopfhörern abgehört und mit dem BIOPAC-Datenerfassungssystem in ein analoges Signal umgewandelt und gespeichert werden.
Andere Namen:
  • ThinkLabs StethOne
Diagnosetest: physiologische Messungen: BIOPAC
Nicht-invasiver Blutdruck, Elektrokardiogramm, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Beinumfang – Dies ist ein im Handel erhältliches Gerät, das regelmäßig im Gesundheitswesen verwendet wird, um den Blutdruck und die Herzfrequenz kontinuierlich zu überwachen.
Andere Namen:
  • BIOPAC
Diagnosetest: physiologische Messungen: Masimo Radical-7
Ein handelsübliches Gerät zur Pulsoximetrie und kontinuierlichen nicht-invasiven Hämatokritmessung.
Andere Namen:
  • Masimo Radikal-7
Diagnosetest: physiologische Messungen: CoVa Monitoring System 2
Dieses Gerät wird für die thorakale Bioimpedanz und andere physiologische Messungen verwendet. Dies ist ein handelsübliches Gerät. Es misst auch EKG, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, geschätztes Schlagvolumen und geschätztes Herzzeitvolumen. Das Studienteam kann entweder die Körper-Bioimpedanz oder die Brust-Bioimpedanz messen.
Andere Namen:
  • CoVa-Überwachungssystem 2
Diagnosetest: Brustimpedanz
Die Thoraximpedanz wird mit dem Starling-Gerät (https://usstarling.baxter.com/starling-system) gemessen. Baxter verwendet eine Reihe von proprietären Algorithmen, um Schlagvolumen und Herzzeitvolumen aus der Thoraximpedanz abzuleiten. Berechnete Werte werden aufgezeichnet, aber die Hauptvariable, die aufgezeichnet wird, ist einfach das zeitliche Profil der Thoraximpedanz während der Manipulationen in jeder Gruppe (Änderung des Unterkörperunterdrucks oder therapeutische Aderlass).
Andere Namen:
  • Baxter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeitintervalle des Herzzyklus
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; 3 Stunden
Herzsystolische und diastolische Zeiten
Durch Studienabschluss; 3 Stunden
Änderung der phonografischen Eigenschaften - Amplitude
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; 3 Stunden
Größe der kardialen systolischen und diastolischen Herztöne
Durch Studienabschluss; 3 Stunden
Änderung der phonografischen Eigenschaften - Frequenz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; 3 Stunden
Frequenzinhalt von Herztönen
Durch Studienabschluss; 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James C Leiter, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D18144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es sind keine Daten zum Teilen vorhanden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Phonokardiographische Messung: InnoVital Systems

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