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Eine Studie von Lu AG06466 bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter fokaler Epilepsie

7. November 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, Crossover-, placebokontrollierte Phase-1-B-Studie mit Mehrfachdosis Lu AG06466 bei Patienten mit fokaler Epilepsie unter Verwendung von EEG und PSG zur Untersuchung der pharmakodynamischen Auswirkungen auf längere interikterische Spikes, Schlaf und Neuroinflammation

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Lu AG06466 auf die Anfallsaktivität nach Erhöhung der Tagesdosis über 4 Wochen bei Teilnehmern mit einem implantierten responsiven Neurostimulationssystem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Crossover-Studie besteht aus 2 Behandlungsperioden von jeweils 29 Tagen Dauer. Am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1 werden geeignete Teilnehmer randomisiert (1:1) einer Behandlungsfolge (entweder Lu AG06466-Placebo oder Placebo-Lu AG06466) zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss das responsive Neurostimulationssystem (RNS®)-System seit mehr als 1 Jahr implantiert haben und medizinisch nicht behandelbare epileptische Anfälle mit fokalem Beginn (Vorgeschichte von anhaltenden Anfällen, die auf 2 oder mehr Antiepileptika [AEDs] refraktär waren), mit Anfällen von allen Herde in den implantierten RNS-Elektroden dargestellt.
  • Der Teilnehmer muss vor dem Screening-Besuch einen ununterbrochenen Zeitraum von mindestens 2 Monaten mit konstanten RNS-Stimulationseinstellungen sowie einem stabilen AED haben (d. h. 60 Tage ohne Dosisanpassungen von mehr als 25 %), wie durch die Krankengeschichte bestimmt und das Patientendaten-Managementsystem (PDMS). Seit der letzten Änderung der RNS-Erkennungseinstellung müssen mindestens 24 aufgezeichnete lange Episoden zur Überprüfung verfügbar sein.
  • Der Teilnehmer muss ungefähr 7 oder mehr lange Episoden pro Woche haben, gemessen als Durchschnitt der letzten 2 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer muss im vergangenen Jahr eine nachgewiesene Vorgeschichte der Einhaltung des RNS-Scan- und -Upload-Verfahrens haben (weniger als 20 % fehlende lange Episodenzahlen auf dem PDMS).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat das RNS-System in anderen Regionen als den epileptischen Herden wie dem Thalamus implantiert.
  • Der Teilnehmer hat ein RNS-System mit voraussichtlichem Generatorwechsel in den kommenden 6 Monaten.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Monaten vor dem Screening-Besuch ein zyklisches Muster langer Episoden, die nach Ansicht des Prüfers Folgendes aufweisen: einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen; und Peak-to-Trough-Unterschiede langer Episoden von mehr als der Hälfte des Peak-Pegels.
  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine klinisch signifikante immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, venerische, neurologische (abgesehen von epileptischen Diagnose) oder psychiatrische Erkrankung oder andere schwere Störung, die seiner Meinung nach des Prüfarztes können Wirksamkeits- oder Sicherheitsaspekte in der Studie beeinflussen.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1: Lu AG06466-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Lu AG06466-Kapseln einmal täglich (QD) in einer niedrigen Dosis für 4 Tage (Tage 1 bis 4), einer mittleren Dosis für 4 Tage (Tage 5 bis 8) und einer hohen Dosis für 21 Tage (Tage 9 bis 29). Behandlungszeitraum 1. Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Kapseln von Tag 1 bis Tag 29 in Behandlungszeitraum 2. Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von 7 bis 11 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Lu AG06466
Lu AG06466 - Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo - Kapsel
Experimental: Sequenz 2: Placebo-Lu AG06466
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Kapseln QD von Tag 1 bis Tag 29 in Behandlungszeitraum 1. Die Teilnehmer erhalten Lu AG06466-Kapseln QD in niedriger Dosis für 4 Tage (Tage 1 bis 4), mittlere Dosis für 4 Tage (Tage 5 bis 8) und hohe Dosis für 21 Tage (Tage 9 bis 29) in Behandlungsperiode 2. Jede Behandlungsperiode wird durch eine Auswaschperiode von 7 bis 11 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Lu AG06466
Lu AG06466 - Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo - Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl „langer Episoden“ (elektrokortikographische [ECoG]-Anfälle)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 29 jeder Behandlungsperiode
„Lange Episoden“ sind anormale Ereignisse, die vom Neurostimulator erkannt werden und nicht innerhalb eines vordefinierten Zeitraums, typischerweise 30 bis 60 Sekunden, zur Ausgangs-EKoG-Aktivität zurückkehren. Diese entsprechen häufig ECoG-Anfällen.
Baseline (Tag -1) bis Tag 29 jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19367A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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