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Eine Studie von Lu AG06466 bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter fokaler Epilepsie

7. November 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, Crossover-, placebokontrollierte Phase-1-B-Studie mit Mehrfachdosis Lu AG06466 bei Patienten mit fokaler Epilepsie unter Verwendung von EEG und PSG zur Untersuchung der pharmakodynamischen Auswirkungen auf längere interikterische Spikes, Schlaf und Neuroinflammation

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Lu AG06466 auf die Anfallsaktivität nach Erhöhung der Tagesdosis über 4 Wochen bei Teilnehmern mit einem implantierten responsiven Neurostimulationssystem.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Crossover-Studie besteht aus 2 Behandlungsperioden von jeweils 29 Tagen Dauer. Am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1 werden geeignete Teilnehmer randomisiert (1:1) einer Behandlungsfolge (entweder Lu AG06466-Placebo oder Placebo-Lu AG06466) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss das responsive Neurostimulationssystem (RNS®)-System seit mehr als 1 Jahr implantiert haben und medizinisch nicht behandelbare epileptische Anfälle mit fokalem Beginn (Vorgeschichte von anhaltenden Anfällen, die auf 2 oder mehr Antiepileptika [AEDs] refraktär waren), mit Anfällen von allen Herde in den implantierten RNS-Elektroden dargestellt.
  • Der Teilnehmer muss vor dem Screening-Besuch einen ununterbrochenen Zeitraum von mindestens 2 Monaten mit konstanten RNS-Stimulationseinstellungen sowie einem stabilen AED haben (d. h. 60 Tage ohne Dosisanpassungen von mehr als 25 %), wie durch die Krankengeschichte bestimmt und das Patientendaten-Managementsystem (PDMS). Seit der letzten Änderung der RNS-Erkennungseinstellung müssen mindestens 24 aufgezeichnete lange Episoden zur Überprüfung verfügbar sein.
  • Der Teilnehmer muss ungefähr 7 oder mehr lange Episoden pro Woche haben, gemessen als Durchschnitt der letzten 2 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer muss im vergangenen Jahr eine nachgewiesene Vorgeschichte der Einhaltung des RNS-Scan- und -Upload-Verfahrens haben (weniger als 20 % fehlende lange Episodenzahlen auf dem PDMS).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat das RNS-System in anderen Regionen als den epileptischen Herden wie dem Thalamus implantiert.
  • Der Teilnehmer hat ein RNS-System mit voraussichtlichem Generatorwechsel in den kommenden 6 Monaten.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Monaten vor dem Screening-Besuch ein zyklisches Muster langer Episoden, die nach Ansicht des Prüfers Folgendes aufweisen: einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen; und Peak-to-Trough-Unterschiede langer Episoden von mehr als der Hälfte des Peak-Pegels.
  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine klinisch signifikante immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, venerische, neurologische (abgesehen von epileptischen Diagnose) oder psychiatrische Erkrankung oder andere schwere Störung, die seiner Meinung nach des Prüfarztes können Wirksamkeits- oder Sicherheitsaspekte in der Studie beeinflussen.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: Lu AG06466-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Lu AG06466-Kapseln einmal täglich (QD) in einer niedrigen Dosis für 4 Tage (Tage 1 bis 4), einer mittleren Dosis für 4 Tage (Tage 5 bis 8) und einer hohen Dosis für 21 Tage (Tage 9 bis 29). Behandlungszeitraum 1. Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Kapseln von Tag 1 bis Tag 29 in Behandlungszeitraum 2. Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von 7 bis 11 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Lu AG06466
Lu AG06466 - Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo - Kapsel
Experimental: Sequenz 2: Placebo-Lu AG06466
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Kapseln QD von Tag 1 bis Tag 29 in Behandlungszeitraum 1. Die Teilnehmer erhalten Lu AG06466-Kapseln QD in niedriger Dosis für 4 Tage (Tage 1 bis 4), mittlere Dosis für 4 Tage (Tage 5 bis 8) und hohe Dosis für 21 Tage (Tage 9 bis 29) in Behandlungsperiode 2. Jede Behandlungsperiode wird durch eine Auswaschperiode von 7 bis 11 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Lu AG06466
Lu AG06466 - Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo - Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl „langer Episoden“ (elektrokortikographische [ECoG]-Anfälle)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 29 jeder Behandlungsperiode
„Lange Episoden“ sind anormale Ereignisse, die vom Neurostimulator erkannt werden und nicht innerhalb eines vordefinierten Zeitraums, typischerweise 30 bis 60 Sekunden, zur Ausgangs-EKoG-Aktivität zurückkehren. Diese entsprechen häufig ECoG-Anfällen.
Baseline (Tag -1) bis Tag 29 jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19367A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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