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Auswirkungen des Körpervisualisierungsprogramms des statischen und dynamischen Gleichgewichts nach einer Operation der Ökobilanz

3. November 2023 aktualisiert von: Marielle Pirlet, HES-SO Valais-Wallis

Die Auswirkungen mentaler Bilder auf die posturale Kontrolle nach einer vorderen Kreuzbandplastik – eine Pilotstudie zur Machbarkeit

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer RCT zu bewerten, deren Thema die Wirkung eines motorischen Vorstellungsprogramms auf die posturale Kontrolle bei Personen wäre, die sich einer Kreuzbandplastik unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre und sekundäre Ergebnisse werden zweimal im Krankenhaus gemessen, ein erstes Mal sechs Wochen nach Beginn der Intervention und ein zweites Mal acht Wochen nach den vier Wochen der Intervention.

Zwölf motorische Imaginationssitzungen zu Hause werden in vier Wochen dreimal pro Woche zur Aktivierung stattfinden. Die Trainingseinheiten dauern zwischen 15 und 20 Minuten. Während jeder Trainingseinheit vermerkt der Teilnehmer auf seinem eigenen „Tracking-Blatt“, wie lange er dem Audio und seinen Kommentaren zugehört hat. Auf dem „Tracking Sheet“ wird dokumentiert, ob der Patient an jeder der zwölf Sitzungen teilgenommen hat oder nicht.

Parallel dazu folgt eine Kontrollgruppe einem Placebo-Programm nach den gleichen Formalitäten.

An dieser Studie werden 23 Teilnehmer (min.) teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Marielle.Pirlet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährige Männer und Frauen
  • urteilsfähig sein
  • eine Telefonnummer oder E-Mail-Adresse haben, um mit den Ermittlern zu kommunizieren, ein Gerät mit Internetzugang haben, um auf die mentalen Vorstellungsprogramme zuzugreifen.
  • innerhalb der letzten drei Tage eine ACL-Operation durch den Doktor Siegrist mit dem Hamstrings Tendon Graft oder der Kenneth Jones-Methode durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  • keine guten mündlichen Kenntnisse der französischen Sprache haben
  • Wiederauftreten einer ACL-Verletzung im selben Knie
  • Meniskusnähte
  • damit verbundene Frakturen
  • Vorbestehende Gleichgewichtsprobleme (bei Einstellung getestet)
  • vorbestehende neurologische Probleme, die von einem Arzt diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motorische Bildsprache Gruppe A
Diese Gruppe wird einem Programm der motorischen Imagination folgen.
Sonstiges: Motor Imagery-Programm
Die Interventionsgruppe der Studie wird bei ihrem Therapeuten einer standardmäßigen postoperativen Physiotherapiebehandlung unterzogen. Ab dem dritten Tag nach der Operation beginnt der Teilnehmer mit einem motorischen Imaginationsprogramm, das vier Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt wird. Eine Sitzung dauert zwischen fünfzehn und zwanzig Minuten. Es beginnt mit einer Körperbewusstseinsphase, gefolgt von einer Serie von drei bis fünf einminütigen Übungen, die dreimal wiederholt werden, mit einer einminütigen Pause zwischen jeder Übung. Das Programm wird mit Hilfe eines standardisierten Tonbandes selbstständig zu Hause durchgeführt.
Placebo-Komparator: Bewegungsbilder Gruppe B
Diese Gruppe wird einem von Bodyscan inspirierten Placebo-Programm folgen
Sonstiges: Placebo-Programm
Die Kontrollgruppe der Studie wird einer standardmäßigen postoperativen physiotherapeutischen Behandlung bei ihrem Therapeuten unterzogen. Am dritten Tag nach der Operation beginnt der Teilnehmer mit einem Entspannungsprogramm, das von dem Achtsamkeitstool Bodyscan inspiriert ist, das als Placebo-Programm für mentale Bilder fungiert. Dennoch folgt das für diese Technik erstellte Programm nicht den Bodyscan-Richtlinien (Jon Kabat-Zinn, 2005), da wir keine Effekte zugunsten einer verbesserten Körperwahrnehmung auf die Teilnehmer haben wollen, die eine zusätzliche Verzerrung mit sich bringen könnten die Studium. Aus Gründen des Verständnisses haben wir in den verschiedenen Unterlagen, die an die Teilnehmer verteilt wurden, den Begriff „Körpervisualisierung“ verwendet. Das Programm soll vier Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt werden. Eine Sitzung dauert zwischen zehn und fünfzehn Minuten. Das Programm wird mit Hilfe eines standardisierten Tonbandes selbstständig zu Hause durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 26 Wochen
Erfüllt, wenn die Rekrutierungsrate über 50 % der berechtigten Patienten pro Monat liegt.
26 Wochen
Anmelderate
Zeitfenster: 38 Wochen
Erfüllt, wenn die Teilnahmequote > 75 % ist (Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie und das vollständige Programm abgeschlossen haben, d. h. mindestens elf von zwölf Sitzungen)
38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Haltungskontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Modified Star Excursion Balance Test (SEBT), durchschnittliche Länge in Prozent
12 Wochen
Statische posturale Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Balance Error Scoring System (BESS), die Bewertung reicht von 0 (am besten) bis 60 (schlechter).
12 Wochen
Veränderungen der Funktionsfähigkeit des operierten Knies
Zeitfenster: 12 Wochen
Lysholm-Fragebogen, Score-Bereich von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung)
12 Wochen
Geistige Repräsentationsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10), Bewertungsbereiche von 0 (schlechter) bis 50 (am besten)
6 Wochen
Einsatz von Elektrotherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Einsatz der Elektrotherapie während der Rehabilitation
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HES-SO Valais-Wallis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marielle Pirlet, master, HES-SO Valais-Wallis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM - CP - LCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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