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Simulationsfreie Hippocampus-Vermeidung der Ganzhirnstrahlentherapie mit diagnostischer MRT-basierter und Kegelstrahl-Computertomographie-geführter adaptiver On-Table-Planung in einem neuartigen Ringgantry-Strahlentherapiegerät

22. November 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Durchführbarkeit und Sicherheit einer simulationsfreien Hippocampus-Vermeidung der Ganzhirn-Strahlentherapie mit diagnostischer MRT-basierter und Kegelstrahl-Computertomografie-geführter adaptiver On-Table-Planung in einem neuartigen Ringgantry-Strahlentherapiegerät

Die Hippocampus-Vermeidungs-Ganzhirn-Strahlentherapie (HA-WBRT) begrenzt die Strahlendosis auf die Hippocampus-Vermeidungsregion, während sie dennoch therapeutische Strahlendosen an das gesamte Gehirn abgibt. Bei Verwendung zusätzlich zu prophylaktischem Memantin hat sich gezeigt, dass diese Technik die kognitive Funktion bei Patienten mit Hirnmetastasen außerhalb der Hippocampus-Vermeidungsregion besser erhält, ohne dass sich das intrakranielle progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben unterscheiden. Die HA-WBRT erfordert jedoch im Vergleich zur herkömmlichen WBRT eine erheblich längere Planungszeit (5-10 Werktage im Vergleich zum nächsten Tag), und Studien haben gezeigt, dass Hirnmetastasen innerhalb einer Woche wachsen können.

Eine vorgeschlagene Lösung für eine schnellere Einleitung der HA-WBRT ist die Verwendung einer simulationsfreien Bestrahlungsplanung, bei der bereits vorhandene diagnostische Bilder verwendet werden, um den Bestrahlungsplan zu erstellen (im Gegensatz zur Erfassung planungsspezifischer Bildsätze). Dies wird mit dem Einsatz einer durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten halbautomatischen Planung unter Verwendung des von der FDA zugelassenen Behandlungsplanungssystems namens Ethos Therapy kombiniert. Die Forscher haben eine institutionelle HA-WBRT-Autoplanungsvorlage entwickelt, die retrospektiv für die Erstellung von Plänen validiert wurde, die mit dem Goldstandard der klinischen Studie NRG Oncology CC001 konform und dosimetrisch mit herkömmlichen HA-WBRT-Plänen vergleichbar sind. Halbautomatische Pläne werden unter Verwendung diagnostischer Bildgebung erstellt, die nach Bedarf verfeinert werden (Anpassungen für Unterschiede in der groben Kopfpositionierung zwischen diagnostischer Bildgebung und Positionierung der Strahlenbehandlung usw.), während sich der Patient in Fraktion eins unter Verwendung adaptiver Strahlung auf dem Behandlungstisch befindet Planung. Die adaptive Strahlentherapie ist die Standardpraxis für andere Krankheitsherde.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit eines simulationsfreien Workflows für HA-WBRT zu demonstrieren, der KI-unterstützt und halbautomatisiert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer intrakraniellen Metastasierung aufgrund einer soliden Malignität, die für eine Behandlung mit HA-WBRT geeignet ist und vom behandelnden Arzt empfohlen wird.
  • Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Therapie gegen Hirnmetastasen, einschließlich Radiochirurgie, vorherige Ganzhirn-RT und chirurgische Resektion.
  • Erhalt einer kontrastmittelverstärkten MRT des Gehirns, die ≤ 21 Tage vor Studienregistrierung durchgeführt wurde
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50
  • In der Lage, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben. Wenn ein Schwangerschaftstest klinisch nicht indiziert ist, wie vom behandelnden Arzt oder Prüfarzt (PI) festgestellt, ist die Dokumentation dieser Ausnahme anstelle eines Schwangerschaftstests ausreichend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Simulationsfreie Hippocampus-Vermeidung Ganzhirn-Strahlentherapie
  • Aus der diagnostischen MRT-Bildgebung des Gehirns wird unter Verwendung einer halbautomatischen, KI-gestützten Planvorlage innerhalb des Ethos Therapy-Systems ein diagnostischer MRT-Plan ohne Simulation erstellt.
  • Die verschriebene Strahlendosis beträgt 3,0 Gy täglich über etwa 2 Wochen für insgesamt 30,0 Gy (10 Fraktionen).
Gerät: Ethos-Therapie
Von der FDA zugelassenes Behandlungsplanungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der simulationsfreien Hippocampus-Vermeidungs-Ganzhirnstrahlentherapie (HA-WBRT), gemessen am erfolgreichen Abschluss des simulationsfreien HA-WBRT-Workflows bis zur Behandlungsbereitstellung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung für alle eingeschriebenen Teilnehmer (geschätzt auf 24 Monate und 2 Wochen)
-Erfolg wird definiert als HA-WBRT-Planerstellung und Bereitstellung von Fraktion 1 unter Verwendung des simulationsfreien Studienablaufs in einem On-Table-Versuch, ohne dass in mindestens 70 % der Fälle auf die Verwendung eines simulationsbasierten Backup-Plans zurückgegriffen werden muss behandelte Patienten. Fehlgeschlagene Planung und Workflow-Bereitstellung werden als mehrere Versuche für sim-freie Planung und On-Table-Bereitstellung definiert, ohne dass ein Plan erstellt wird, der die Planungsbeschränkungen erfüllt, so dass der Studien-Workflow aufgegeben und stattdessen ein herkömmlicher simulationsbasierter Planungs-Workflow verwendet wird.
Bis zum Abschluss der Behandlung für alle eingeschriebenen Teilnehmer (geschätzt auf 24 Monate und 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Varian Medical Systems

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202110091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in der Artikelveröffentlichung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) mit Forschern geteilt werden, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten (für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten) von einem genehmigt wurde unabhängiger Prüfungsausschuss, der zu diesem Zweck benannt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels beim Hauptprüfer der Studie eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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