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Simulationsfreie Hippocampus-Vermeidung der Ganzhirnstrahlentherapie mit diagnostischer MRT-basierter und Kegelstrahl-Computertomographie-geführter adaptiver On-Table-Planung in einem neuartigen Ringgantry-Strahlentherapiegerät

22. November 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Durchführbarkeit und Sicherheit einer simulationsfreien Hippocampus-Vermeidung der Ganzhirn-Strahlentherapie mit diagnostischer MRT-basierter und Kegelstrahl-Computertomografie-geführter adaptiver On-Table-Planung in einem neuartigen Ringgantry-Strahlentherapiegerät

Die Hippocampus-Vermeidungs-Ganzhirn-Strahlentherapie (HA-WBRT) begrenzt die Strahlendosis auf die Hippocampus-Vermeidungsregion, während sie dennoch therapeutische Strahlendosen an das gesamte Gehirn abgibt. Bei Verwendung zusätzlich zu prophylaktischem Memantin hat sich gezeigt, dass diese Technik die kognitive Funktion bei Patienten mit Hirnmetastasen außerhalb der Hippocampus-Vermeidungsregion besser erhält, ohne dass sich das intrakranielle progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben unterscheiden. Die HA-WBRT erfordert jedoch im Vergleich zur herkömmlichen WBRT eine erheblich längere Planungszeit (5-10 Werktage im Vergleich zum nächsten Tag), und Studien haben gezeigt, dass Hirnmetastasen innerhalb einer Woche wachsen können.

Eine vorgeschlagene Lösung für eine schnellere Einleitung der HA-WBRT ist die Verwendung einer simulationsfreien Bestrahlungsplanung, bei der bereits vorhandene diagnostische Bilder verwendet werden, um den Bestrahlungsplan zu erstellen (im Gegensatz zur Erfassung planungsspezifischer Bildsätze). Dies wird mit dem Einsatz einer durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten halbautomatischen Planung unter Verwendung des von der FDA zugelassenen Behandlungsplanungssystems namens Ethos Therapy kombiniert. Die Forscher haben eine institutionelle HA-WBRT-Autoplanungsvorlage entwickelt, die retrospektiv für die Erstellung von Plänen validiert wurde, die mit dem Goldstandard der klinischen Studie NRG Oncology CC001 konform und dosimetrisch mit herkömmlichen HA-WBRT-Plänen vergleichbar sind. Halbautomatische Pläne werden unter Verwendung diagnostischer Bildgebung erstellt, die nach Bedarf verfeinert werden (Anpassungen für Unterschiede in der groben Kopfpositionierung zwischen diagnostischer Bildgebung und Positionierung der Strahlenbehandlung usw.), während sich der Patient in Fraktion eins unter Verwendung adaptiver Strahlung auf dem Behandlungstisch befindet Planung. Die adaptive Strahlentherapie ist die Standardpraxis für andere Krankheitsherde.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit eines simulationsfreien Workflows für HA-WBRT zu demonstrieren, der KI-unterstützt und halbautomatisiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer intrakraniellen Metastasierung aufgrund einer soliden Malignität, die für eine Behandlung mit HA-WBRT geeignet ist und vom behandelnden Arzt empfohlen wird.
  • Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Therapie gegen Hirnmetastasen, einschließlich Radiochirurgie, vorherige Ganzhirn-RT und chirurgische Resektion.
  • Erhalt einer kontrastmittelverstärkten MRT des Gehirns, die ≤ 21 Tage vor Studienregistrierung durchgeführt wurde
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50
  • In der Lage, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben. Wenn ein Schwangerschaftstest klinisch nicht indiziert ist, wie vom behandelnden Arzt oder Prüfarzt (PI) festgestellt, ist die Dokumentation dieser Ausnahme anstelle eines Schwangerschaftstests ausreichend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Simulationsfreie Hippocampus-Vermeidung Ganzhirn-Strahlentherapie
  • Aus der diagnostischen MRT-Bildgebung des Gehirns wird unter Verwendung einer halbautomatischen, KI-gestützten Planvorlage innerhalb des Ethos Therapy-Systems ein diagnostischer MRT-Plan ohne Simulation erstellt.
  • Die verschriebene Strahlendosis beträgt 3,0 Gy täglich über etwa 2 Wochen für insgesamt 30,0 Gy (10 Fraktionen).
Von der FDA zugelassenes Behandlungsplanungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der simulationsfreien Hippocampus-Vermeidungs-Ganzhirnstrahlentherapie (HA-WBRT), gemessen am erfolgreichen Abschluss des simulationsfreien HA-WBRT-Workflows bis zur Behandlungsbereitstellung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung für alle eingeschriebenen Teilnehmer (geschätzt auf 24 Monate und 2 Wochen)
-Erfolg wird definiert als HA-WBRT-Planerstellung und Bereitstellung von Fraktion 1 unter Verwendung des simulationsfreien Studienablaufs in einem On-Table-Versuch, ohne dass in mindestens 70 % der Fälle auf die Verwendung eines simulationsbasierten Backup-Plans zurückgegriffen werden muss behandelte Patienten. Fehlgeschlagene Planung und Workflow-Bereitstellung werden als mehrere Versuche für sim-freie Planung und On-Table-Bereitstellung definiert, ohne dass ein Plan erstellt wird, der die Planungsbeschränkungen erfüllt, so dass der Studien-Workflow aufgegeben und stattdessen ein herkömmlicher simulationsbasierter Planungs-Workflow verwendet wird.
Bis zum Abschluss der Behandlung für alle eingeschriebenen Teilnehmer (geschätzt auf 24 Monate und 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202110091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in der Artikelveröffentlichung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) mit Forschern geteilt werden, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten (für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten) von einem genehmigt wurde unabhängiger Prüfungsausschuss, der zu diesem Zweck benannt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels beim Hauptprüfer der Studie eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ethos-Therapie

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