- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05096286
Simulationsfreie Hippocampus-Vermeidung der Ganzhirnstrahlentherapie mit diagnostischer MRT-basierter und Kegelstrahl-Computertomographie-geführter adaptiver On-Table-Planung in einem neuartigen Ringgantry-Strahlentherapiegerät
Durchführbarkeit und Sicherheit einer simulationsfreien Hippocampus-Vermeidung der Ganzhirn-Strahlentherapie mit diagnostischer MRT-basierter und Kegelstrahl-Computertomografie-geführter adaptiver On-Table-Planung in einem neuartigen Ringgantry-Strahlentherapiegerät
Die Hippocampus-Vermeidungs-Ganzhirn-Strahlentherapie (HA-WBRT) begrenzt die Strahlendosis auf die Hippocampus-Vermeidungsregion, während sie dennoch therapeutische Strahlendosen an das gesamte Gehirn abgibt. Bei Verwendung zusätzlich zu prophylaktischem Memantin hat sich gezeigt, dass diese Technik die kognitive Funktion bei Patienten mit Hirnmetastasen außerhalb der Hippocampus-Vermeidungsregion besser erhält, ohne dass sich das intrakranielle progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben unterscheiden. Die HA-WBRT erfordert jedoch im Vergleich zur herkömmlichen WBRT eine erheblich längere Planungszeit (5-10 Werktage im Vergleich zum nächsten Tag), und Studien haben gezeigt, dass Hirnmetastasen innerhalb einer Woche wachsen können.
Eine vorgeschlagene Lösung für eine schnellere Einleitung der HA-WBRT ist die Verwendung einer simulationsfreien Bestrahlungsplanung, bei der bereits vorhandene diagnostische Bilder verwendet werden, um den Bestrahlungsplan zu erstellen (im Gegensatz zur Erfassung planungsspezifischer Bildsätze). Dies wird mit dem Einsatz einer durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten halbautomatischen Planung unter Verwendung des von der FDA zugelassenen Behandlungsplanungssystems namens Ethos Therapy kombiniert. Die Forscher haben eine institutionelle HA-WBRT-Autoplanungsvorlage entwickelt, die retrospektiv für die Erstellung von Plänen validiert wurde, die mit dem Goldstandard der klinischen Studie NRG Oncology CC001 konform und dosimetrisch mit herkömmlichen HA-WBRT-Plänen vergleichbar sind. Halbautomatische Pläne werden unter Verwendung diagnostischer Bildgebung erstellt, die nach Bedarf verfeinert werden (Anpassungen für Unterschiede in der groben Kopfpositionierung zwischen diagnostischer Bildgebung und Positionierung der Strahlenbehandlung usw.), während sich der Patient in Fraktion eins unter Verwendung adaptiver Strahlung auf dem Behandlungstisch befindet Planung. Die adaptive Strahlentherapie ist die Standardpraxis für andere Krankheitsherde.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit eines simulationsfreien Workflows für HA-WBRT zu demonstrieren, der KI-unterstützt und halbautomatisiert ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer intrakraniellen Metastasierung aufgrund einer soliden Malignität, die für eine Behandlung mit HA-WBRT geeignet ist und vom behandelnden Arzt empfohlen wird.
- Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Therapie gegen Hirnmetastasen, einschließlich Radiochirurgie, vorherige Ganzhirn-RT und chirurgische Resektion.
- Erhalt einer kontrastmittelverstärkten MRT des Gehirns, die ≤ 21 Tage vor Studienregistrierung durchgeführt wurde
- Mindestens 18 Jahre alt
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50
- In der Lage, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben. Wenn ein Schwangerschaftstest klinisch nicht indiziert ist, wie vom behandelnden Arzt oder Prüfarzt (PI) festgestellt, ist die Dokumentation dieser Ausnahme anstelle eines Schwangerschaftstests ausreichend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Simulationsfreie Hippocampus-Vermeidung Ganzhirn-Strahlentherapie
|
Von der FDA zugelassenes Behandlungsplanungssystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der simulationsfreien Hippocampus-Vermeidungs-Ganzhirnstrahlentherapie (HA-WBRT), gemessen am erfolgreichen Abschluss des simulationsfreien HA-WBRT-Workflows bis zur Behandlungsbereitstellung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung für alle eingeschriebenen Teilnehmer (geschätzt auf 24 Monate und 2 Wochen)
|
-Erfolg wird definiert als HA-WBRT-Planerstellung und Bereitstellung von Fraktion 1 unter Verwendung des simulationsfreien Studienablaufs in einem On-Table-Versuch, ohne dass in mindestens 70 % der Fälle auf die Verwendung eines simulationsbasierten Backup-Plans zurückgegriffen werden muss behandelte Patienten.
Fehlgeschlagene Planung und Workflow-Bereitstellung werden als mehrere Versuche für sim-freie Planung und On-Table-Bereitstellung definiert, ohne dass ein Plan erstellt wird, der die Planungsbeschränkungen erfüllt, so dass der Studien-Workflow aufgegeben und stattdessen ein herkömmlicher simulationsbasierter Planungs-Workflow verwendet wird.
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Bis zum Abschluss der Behandlung für alle eingeschriebenen Teilnehmer (geschätzt auf 24 Monate und 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202110091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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