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Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung: Eine 6-Jahres-Follow-up von jugendlichen „Nachteulen“

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Es wird ein Follow-up einer Kohorte von Teilnehmern durchgeführt, die für eine frühere Studie rekrutiert wurden. In der vorherigen Studie erhielten 10- bis 18-Jährige eine von zwei Behandlungen, um den Schlaf jugendlicher Nachtschwärmer zu verbessern. Das Follow-up wird ungefähr 6 Jahre nach der Teilnahme an der vorherigen Studie dauern. Ziel ist es, langfristige Ergebnisse im Schlaf und in der zirkadianen Funktion, in den fünf gesundheitsrelevanten Bereichen und im Engagement für das Schlafgesundheitsverhalten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein Follow-up einer Kohorte von Teilnehmern durchgeführt, die für eine frühere Studie rekrutiert wurden. In der vorherigen Studie erhielten 10- bis 18-Jährige eine von zwei Behandlungen, um den Schlaf jugendlicher Nachtschwärmer zu verbessern. Diese Nachuntersuchung wird ungefähr 6 Jahre nach der Teilnahme an der vorherigen Studie durchgeführt. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 28 Jahre alt.

Spezifisches Ziel 1: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Jahren werden die für die vorherige Studie rekrutierten Teilnehmer auf Schlaf und zirkadiane Funktion und Funktion in fünf gesundheitsrelevanten Bereichen untersucht.

Spezifisches Ziel 2: Die Stichprobe wird auch hinsichtlich ihres Engagements für das Schlafgesundheitsverhalten bewertet.

Diese Forschung wird das Wissen über Folgendes erweitern: (a) längerfristige Ergebnisse und (b) die Rolle der Abendlichkeit als Mechanismus, der zu schlechteren Ergebnissen beiträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-1650
        • University of California, Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind Personen, die an einer früheren Behandlungsstudie teilgenommen haben. Sie werden 18 Jahre und älter sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind Personen, die an einer zuvor finanzierten Verhaltensintervention (R01HD071065) teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Morgenskala
Zeitfenster: 6 Jahre
Summe aus 13 Artikeln; Mischung aus 4-Punkte- und 5-Punkte-Antwortskala. Die Werte können zwischen 13 (extremer Abend) und 55 (extremer Morgen) liegen.
6 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Jahre
Summe von 8 Items, bewertet auf einer 5-Punkte-Antwortskala. Die Werte können zwischen 8 und 40 liegen (höherer Wert bedeutet mehr schlafbezogene Beeinträchtigung)
6 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Schlafstörung
Zeitfenster: 6 Jahre
Summe von 8 Items, bewertet auf einer 5-Punkte-Antwortskala. Die Werte können zwischen 8 und 40 liegen (höherer Wert bedeutet mehr Schlafstörungen)
6 Jahre
Zusammengesetzter Wert für den Selbstbericht von Jugendlichen für den emotionalen Bereich
Zeitfenster: 6 Jahre
Eine Punktzahl der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS) - Summe aus 21 Itemskalen, die von 0 bis 3 reichen. Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen (höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis).
6 Jahre
Youth Self-Report Score für Cognitive Domain
Zeitfenster: 6 Jahre
(Keine Skala). Eine zusammengesetzte Punktzahl des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Cognitive Function und des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Cognitive Function – Abilities wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit im kognitiven Bereich zu bewerten
6 Jahre
Jugend-Selbstberichtspunktzahl für Verhaltensdomäne
Zeitfenster: 6 Jahre
(Keine Skala) Eine zusammengesetzte Punktzahl der Brief Sensation Seeking Scale, des Informationssystems zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen – Alkoholkonsum, des Informationssystems zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen – Schweregrad des Substanzgebrauchs wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit im Verhaltensbereich zu bewerten
6 Jahre
Youth Self-Report Score für Social Domain
Zeitfenster: 6 Jahre
(Keine Skala) Eine zusammengesetzte Punktzahl aus dem Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen – Kameradschaft, dem Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen – Emotionale Unterstützung, dem Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen – Soziale Isolation und dem Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen - Die Fähigkeit zur Teilnahme wird verwendet, um das Funktionieren im sozialen Bereich zu bewerten.
6 Jahre
Jugend-Selbstberichtspunktzahl für den physischen Bereich
Zeitfenster: 6 Jahre
(Keine Skala) Eine zusammengesetzte Punktzahl des modifizierbaren Aktivitätsfragebogens und des Fragebogens zur körperlichen Gesundheit wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit im sozialen Bereich zu bewerten.
6 Jahre
Nutzungsskala
Zeitfenster: 6 Jahre
14 Artikel; Skala 0-4. Die Werte können zwischen 0 und 56 liegen (höherer Wert bedeutet mehr Auslastung).
6 Jahre
Self-Report Behavioral Automaticity Index integriert mit der Nutzungsskala
Zeitfenster: 6 Jahre
14 Artikel; Skala 0-4. Die Werte können zwischen 0 und 56 liegen (höherer Wert bedeutet mehr Automatismus bei der Nutzung).
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Jahre
19 Artikel. Die ersten vier Elemente sind ganzzahlige Antworten. Die restlichen Items liegen auf einer Skala von 0-3. Erzeugt 7 zusammengesetzte Bewertungen, wobei die Summe der zusammengesetzten Bewertungen von 0 bis 21 reicht. (Eine höhere Bewertung bedeutet eine erhöhte Schwere der Schwierigkeit in allen Schlafbereichskomponenten).
6 Jahre
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 6 Jahre
(Keine Skala) Variabilität von Nacht zu Nacht in der Mitte des Schlafs
6 Jahre
Aktigraphie
Zeitfenster: 6 Jahre
(Keine Skala) Variabilität von Nacht zu Nacht in der Mitte des Schlafs
6 Jahre
Jugendökologische Momentanbewertung Composite Risk Score of Functioning - Emotional Domain
Zeitfenster: 6 Jahre
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
6 Jahre
Jugendökologische Momentanbewertung Zusammengesetzter Risikowert des Funktionierens - Kognitiver Bereich
Zeitfenster: 6 Jahre
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
6 Jahre
Jugendökologische Momentanbewertung Composite Risk Score of Functioning - Behavioral Domain
Zeitfenster: 6 Jahre
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
6 Jahre
Jugendökologische Momentanbewertung Zusammengesetzter Risikowert des Funktionierens - sozialer Bereich
Zeitfenster: 6 Jahre
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
6 Jahre
Jugendökologische Momentanbewertung Zusammengesetzter Risikowert des Funktionierens - Physischer Bereich
Zeitfenster: 6 Jahre
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
6 Jahre
Zusammengesetzter Schlaf-Gesundheits-Score
Zeitfenster: 6 Jahre
Zusammengesetzter Schlaf-Gesundheits-Score, der als die Summe der Ergebnisse in 6 Schlafgesundheits-Dimensionen definiert ist: Regelmäßigkeit (Fluktuation in der Mitte), Zufriedenheit (Frage zur Schlafqualität auf PROMIS-SD), Aufmerksamkeit (Frage zur Tagesmüdigkeit auf PROMIS-SRI), Timing (mittlerer Mittelpunkt ), Effizienz (Schlafeffizienz) und Dauer (Gesamtschlafzeit). Das Sleep Health Composite wurde so konstruiert, dass eine höhere Punktzahl eine bessere Schlafgesundheit anzeigt.
6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Composite Scale of Morningness (CSM)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Summe aus 13 Artikeln; Mischung aus 4-Punkte- und 5-Punkte-Antwortskala. Die Werte können zwischen 13 (extremer Abend) und 55 (extremer Morgen) liegen.
Baseline und nach 6 Jahren
Änderung im Informationssystem zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse – Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Summe von 8 Items, bewertet auf einer 5-Punkte-Antwortskala. Die Werte können zwischen 8 und 40 liegen (höherer Wert bedeutet mehr schlafbezogene Beeinträchtigung)
Baseline und nach 6 Jahren
Änderung im Informationssystem zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse – Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Summe von 8 Items, bewertet auf einer 5-Punkte-Antwortskala. Die Werte können zwischen 8 und 40 liegen (höherer Wert bedeutet mehr Schlafstörungen)
Baseline und nach 6 Jahren
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Summe aus 21 Itemskala, Bereich 0-3. Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen (höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis).
Baseline und nach 6 Jahren
Änderung des Informationssystems zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse – Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Summe aus 6 Stück; 5-Punkte-Antwortskala. Die Punktzahlen können zwischen 6 und 30 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höhere kognitive Funktion).
Baseline und nach 6 Jahren
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse Messinformationssystem – Kognitive Funktion – Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Summe aus 6 Stück; 5-Punkte-Antwortskala. Die Punktzahl kann zwischen 6 und 30 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höhere kognitive Funktion und Fähigkeiten).
Baseline und nach 6 Jahren
Änderung der Short Sensation Seeking-Skala
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
8-teilig; 5-Punkte-Antwortskala; Die Punktzahlen können zwischen 8 und 40 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höhere Sensationssuche).
Baseline und nach 6 Jahren
Änderung des Informationssystems zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse – Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Summe aus 7-Punkt; 5-Punkte-Antwortskala. Die Werte können zwischen 7 und 35 liegen (höherer Wert bedeutet höheren Alkoholkonsum).
Baseline und nach 6 Jahren
Änderung des Messinformationssystems für patientenberichtete Ergebnisse – Schweregrad des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Summe aus 7-Punkt; 5-Punkte-Antwortskala. Die Werte können zwischen 7 und 35 liegen (höherer Wert bedeutet eine höhere Schwere des Substanzkonsums).
Baseline und nach 6 Jahren
Änderung des Messinformationssystems für von Patienten gemeldete Ergebnisse – Begleitung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Summe aus 4 Posten; 5-Punkte-Antwortskala. Die Punktzahlen können zwischen 4 und 20 liegen (höhere Punktzahl bedeutet mehr gemeldete Kameradschaft).
Baseline und nach 6 Jahren
Änderung des Informationssystems zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse – Emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Summe aus 4 Posten; 5-Punkte-Antwortskala. Die Punktzahlen können zwischen 4 und 20 liegen (höhere Punktzahl bedeutet eine höhere gemeldete emotionale Unterstützung).
Baseline und nach 6 Jahren
Änderung des Informationssystems zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse – Soziale Isolation
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Summe aus 4 Posten; 5-Punkte-Antwortskala. Die Punktzahl kann zwischen 4 und 20 liegen (höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an sozialer Isolation).
Baseline und nach 6 Jahren
Änderung des Informationssystems zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Summe aus 4 Posten; 5-Punkte-Antwortskala. Die Punktzahl kann zwischen 4 und 20 liegen (höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen).
Baseline und nach 6 Jahren
Änderung des modifizierbaren Aktivitätsfragebogens
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
20-Artikel. Bewertet nach Stunden pro Woche und nach Stoffwechselwerten.
Baseline und nach 6 Jahren
Änderung des Fragebogens zur körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Summe aus 15 Items, 0-2 Antwortskala. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen (höhere Punktzahl bedeutet schlimmere körperliche Symptome)
Baseline und nach 6 Jahren
Höhe
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Zentimeter (cm)
Baseline und nach 6 Jahren
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Pfund (lbs)
Baseline und nach 6 Jahren
Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Zentimeter (cm)
Baseline und nach 6 Jahren
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Zentimeter (cm)
Baseline und nach 6 Jahren
Änderung der Nutzungsskala
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
14 Artikel; Skala 1-5. Die Punktzahl kann zwischen 14 und 70 liegen (höhere Punktzahl bedeutet mehr Automatismus bei der Nutzung)
Baseline und nach 6 Jahren
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
(Keine Skala) Konsens-Schlaftagebuchvariablen, die für Wochentage und Wochenenden separat berechnet wurden
Baseline und nach 6 Jahren
Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
(Keine Skala) Schlafparameter werden für Wochentage und Wochenenden separat berechnet
Baseline und nach 6 Jahren
Jugendökologische Momentanbewertung Composite Risk Score of Functioning - Emotional Domain
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
Baseline und nach 6 Jahren
Jugendökologische Momentanbewertung Zusammengesetzter Risikowert des Funktionierens - Kognitiver Bereich
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
Baseline und nach 6 Jahren
Jugendökologische Momentanbewertung Composite Risk Score of Functioning - Behavioral Domain
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
Baseline und nach 6 Jahren
Jugendökologische Momentanbewertung Zusammengesetzter Risikowert des Funktionierens - sozialer Bereich
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
Baseline und nach 6 Jahren
Jugendökologische Momentanbewertung Zusammengesetzter Risikowert des Funktionierens - Physischer Bereich
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
Baseline und nach 6 Jahren
Alexian Brothers Drängen auf Selbstverletzungsskala
Zeitfenster: 6 Jahre
5-teilig. 0-6-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höhere Suizidgedanken)
6 Jahre
Zusammengesetzter Schlaf-Gesundheits-Score
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
Zusammengesetzter Schlaf-Gesundheits-Score, der als die Summe der Ergebnisse in 6 Schlafgesundheits-Dimensionen definiert ist: Regelmäßigkeit (Fluktuation in der Mitte), Zufriedenheit (Frage zur Schlafqualität auf PROMIS-SD), Aufmerksamkeit (Frage zur Tagesmüdigkeit auf PROMIS-SRI), Timing (mittlerer Mittelpunkt ), Effizienz (Schlafeffizienz) und Dauer (Gesamtschlafzeit). Das Sleep Health Composite wurde so konstruiert, dass eine höhere Punktzahl eine bessere Schlafgesundheit anzeigt.
Baseline und nach 6 Jahren
Sussex-Oxford-Mitgefühlsskala (SOCS)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren

Summe aus 20 Items, 5-Punkte-Antwortskala. Die Punktzahl kann zwischen 20 und 100 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höheres Mitgefühl für sich selbst).

Sub-Scale-Elemente enthalten.
Baseline und nach 6 Jahren
Fragebogen zum suizidalen Verhalten – überarbeitet
Zeitfenster: 6 Jahre
4-teilig. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 3 und 18 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höhere Suizidgedanken)
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-06-13428

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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