- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05098782
Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung: Eine 6-Jahres-Follow-up von jugendlichen „Nachteulen“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein Follow-up einer Kohorte von Teilnehmern durchgeführt, die für eine frühere Studie rekrutiert wurden. In der vorherigen Studie erhielten 10- bis 18-Jährige eine von zwei Behandlungen, um den Schlaf jugendlicher Nachtschwärmer zu verbessern. Diese Nachuntersuchung wird ungefähr 6 Jahre nach der Teilnahme an der vorherigen Studie durchgeführt. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 28 Jahre alt.
Spezifisches Ziel 1: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Jahren werden die für die vorherige Studie rekrutierten Teilnehmer auf Schlaf und zirkadiane Funktion und Funktion in fünf gesundheitsrelevanten Bereichen untersucht.
Spezifisches Ziel 2: Die Stichprobe wird auch hinsichtlich ihres Engagements für das Schlafgesundheitsverhalten bewertet.
Diese Forschung wird das Wissen über Folgendes erweitern: (a) längerfristige Ergebnisse und (b) die Rolle der Abendlichkeit als Mechanismus, der zu schlechteren Ergebnissen beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien sind Personen, die an einer zuvor finanzierten Verhaltensintervention (R01HD071065) teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzte Morgenskala
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Summe aus 13 Artikeln; Mischung aus 4-Punkte- und 5-Punkte-Antwortskala.
Die Werte können zwischen 13 (extremer Abend) und 55 (extremer Morgen) liegen.
|
6 Jahre
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Summe von 8 Items, bewertet auf einer 5-Punkte-Antwortskala.
Die Werte können zwischen 8 und 40 liegen (höherer Wert bedeutet mehr schlafbezogene Beeinträchtigung)
|
6 Jahre
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Schlafstörung
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Summe von 8 Items, bewertet auf einer 5-Punkte-Antwortskala.
Die Werte können zwischen 8 und 40 liegen (höherer Wert bedeutet mehr Schlafstörungen)
|
6 Jahre
|
Zusammengesetzter Wert für den Selbstbericht von Jugendlichen für den emotionalen Bereich
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Eine Punktzahl der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS) - Summe aus 21 Itemskalen, die von 0 bis 3 reichen.
Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen (höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis).
|
6 Jahre
|
Youth Self-Report Score für Cognitive Domain
Zeitfenster: 6 Jahre
|
(Keine Skala).
Eine zusammengesetzte Punktzahl des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Cognitive Function und des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Cognitive Function – Abilities wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit im kognitiven Bereich zu bewerten
|
6 Jahre
|
Jugend-Selbstberichtspunktzahl für Verhaltensdomäne
Zeitfenster: 6 Jahre
|
(Keine Skala) Eine zusammengesetzte Punktzahl der Brief Sensation Seeking Scale, des Informationssystems zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen – Alkoholkonsum, des Informationssystems zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen – Schweregrad des Substanzgebrauchs wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit im Verhaltensbereich zu bewerten
|
6 Jahre
|
Youth Self-Report Score für Social Domain
Zeitfenster: 6 Jahre
|
(Keine Skala) Eine zusammengesetzte Punktzahl aus dem Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen – Kameradschaft, dem Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen – Emotionale Unterstützung, dem Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen – Soziale Isolation und dem Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen - Die Fähigkeit zur Teilnahme wird verwendet, um das Funktionieren im sozialen Bereich zu bewerten.
|
6 Jahre
|
Jugend-Selbstberichtspunktzahl für den physischen Bereich
Zeitfenster: 6 Jahre
|
(Keine Skala) Eine zusammengesetzte Punktzahl des modifizierbaren Aktivitätsfragebogens und des Fragebogens zur körperlichen Gesundheit wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit im sozialen Bereich zu bewerten.
|
6 Jahre
|
Nutzungsskala
Zeitfenster: 6 Jahre
|
14 Artikel; Skala 0-4.
Die Werte können zwischen 0 und 56 liegen (höherer Wert bedeutet mehr Auslastung).
|
6 Jahre
|
Self-Report Behavioral Automaticity Index integriert mit der Nutzungsskala
Zeitfenster: 6 Jahre
|
14 Artikel; Skala 0-4.
Die Werte können zwischen 0 und 56 liegen (höherer Wert bedeutet mehr Automatismus bei der Nutzung).
|
6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Jahre
|
19 Artikel.
Die ersten vier Elemente sind ganzzahlige Antworten.
Die restlichen Items liegen auf einer Skala von 0-3.
Erzeugt 7 zusammengesetzte Bewertungen, wobei die Summe der zusammengesetzten Bewertungen von 0 bis 21 reicht. (Eine höhere Bewertung bedeutet eine erhöhte Schwere der Schwierigkeit in allen Schlafbereichskomponenten).
|
6 Jahre
|
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 6 Jahre
|
(Keine Skala) Variabilität von Nacht zu Nacht in der Mitte des Schlafs
|
6 Jahre
|
Aktigraphie
Zeitfenster: 6 Jahre
|
(Keine Skala) Variabilität von Nacht zu Nacht in der Mitte des Schlafs
|
6 Jahre
|
Jugendökologische Momentanbewertung Composite Risk Score of Functioning - Emotional Domain
Zeitfenster: 6 Jahre
|
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
|
6 Jahre
|
Jugendökologische Momentanbewertung Zusammengesetzter Risikowert des Funktionierens - Kognitiver Bereich
Zeitfenster: 6 Jahre
|
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
|
6 Jahre
|
Jugendökologische Momentanbewertung Composite Risk Score of Functioning - Behavioral Domain
Zeitfenster: 6 Jahre
|
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
|
6 Jahre
|
Jugendökologische Momentanbewertung Zusammengesetzter Risikowert des Funktionierens - sozialer Bereich
Zeitfenster: 6 Jahre
|
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
|
6 Jahre
|
Jugendökologische Momentanbewertung Zusammengesetzter Risikowert des Funktionierens - Physischer Bereich
Zeitfenster: 6 Jahre
|
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
|
6 Jahre
|
Zusammengesetzter Schlaf-Gesundheits-Score
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Zusammengesetzter Schlaf-Gesundheits-Score, der als die Summe der Ergebnisse in 6 Schlafgesundheits-Dimensionen definiert ist: Regelmäßigkeit (Fluktuation in der Mitte), Zufriedenheit (Frage zur Schlafqualität auf PROMIS-SD), Aufmerksamkeit (Frage zur Tagesmüdigkeit auf PROMIS-SRI), Timing (mittlerer Mittelpunkt ), Effizienz (Schlafeffizienz) und Dauer (Gesamtschlafzeit).
Das Sleep Health Composite wurde so konstruiert, dass eine höhere Punktzahl eine bessere Schlafgesundheit anzeigt.
|
6 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Composite Scale of Morningness (CSM)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Summe aus 13 Artikeln; Mischung aus 4-Punkte- und 5-Punkte-Antwortskala.
Die Werte können zwischen 13 (extremer Abend) und 55 (extremer Morgen) liegen.
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Änderung im Informationssystem zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse – Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Summe von 8 Items, bewertet auf einer 5-Punkte-Antwortskala.
Die Werte können zwischen 8 und 40 liegen (höherer Wert bedeutet mehr schlafbezogene Beeinträchtigung)
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Änderung im Informationssystem zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse – Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Summe von 8 Items, bewertet auf einer 5-Punkte-Antwortskala.
Die Werte können zwischen 8 und 40 liegen (höherer Wert bedeutet mehr Schlafstörungen)
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Summe aus 21 Itemskala, Bereich 0-3.
Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen (höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis).
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Änderung des Informationssystems zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse – Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Summe aus 6 Stück; 5-Punkte-Antwortskala.
Die Punktzahlen können zwischen 6 und 30 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höhere kognitive Funktion).
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse Messinformationssystem – Kognitive Funktion – Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Summe aus 6 Stück; 5-Punkte-Antwortskala.
Die Punktzahl kann zwischen 6 und 30 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höhere kognitive Funktion und Fähigkeiten).
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Änderung der Short Sensation Seeking-Skala
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
8-teilig; 5-Punkte-Antwortskala; Die Punktzahlen können zwischen 8 und 40 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höhere Sensationssuche).
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Änderung des Informationssystems zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse – Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Summe aus 7-Punkt; 5-Punkte-Antwortskala.
Die Werte können zwischen 7 und 35 liegen (höherer Wert bedeutet höheren Alkoholkonsum).
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Änderung des Messinformationssystems für patientenberichtete Ergebnisse – Schweregrad des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Summe aus 7-Punkt; 5-Punkte-Antwortskala.
Die Werte können zwischen 7 und 35 liegen (höherer Wert bedeutet eine höhere Schwere des Substanzkonsums).
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Änderung des Messinformationssystems für von Patienten gemeldete Ergebnisse – Begleitung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Summe aus 4 Posten; 5-Punkte-Antwortskala.
Die Punktzahlen können zwischen 4 und 20 liegen (höhere Punktzahl bedeutet mehr gemeldete Kameradschaft).
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Änderung des Informationssystems zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse – Emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Summe aus 4 Posten; 5-Punkte-Antwortskala.
Die Punktzahlen können zwischen 4 und 20 liegen (höhere Punktzahl bedeutet eine höhere gemeldete emotionale Unterstützung).
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Änderung des Informationssystems zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse – Soziale Isolation
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Summe aus 4 Posten; 5-Punkte-Antwortskala.
Die Punktzahl kann zwischen 4 und 20 liegen (höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an sozialer Isolation).
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Änderung des Informationssystems zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Summe aus 4 Posten; 5-Punkte-Antwortskala.
Die Punktzahl kann zwischen 4 und 20 liegen (höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen).
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Änderung des modifizierbaren Aktivitätsfragebogens
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
20-Artikel.
Bewertet nach Stunden pro Woche und nach Stoffwechselwerten.
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Änderung des Fragebogens zur körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Summe aus 15 Items, 0-2 Antwortskala.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen (höhere Punktzahl bedeutet schlimmere körperliche Symptome)
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Höhe
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Zentimeter (cm)
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Pfund (lbs)
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Zentimeter (cm)
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Zentimeter (cm)
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Änderung der Nutzungsskala
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
14 Artikel; Skala 1-5.
Die Punktzahl kann zwischen 14 und 70 liegen (höhere Punktzahl bedeutet mehr Automatismus bei der Nutzung)
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
(Keine Skala) Konsens-Schlaftagebuchvariablen, die für Wochentage und Wochenenden separat berechnet wurden
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
(Keine Skala) Schlafparameter werden für Wochentage und Wochenenden separat berechnet
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Jugendökologische Momentanbewertung Composite Risk Score of Functioning - Emotional Domain
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Jugendökologische Momentanbewertung Zusammengesetzter Risikowert des Funktionierens - Kognitiver Bereich
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Jugendökologische Momentanbewertung Composite Risk Score of Functioning - Behavioral Domain
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Jugendökologische Momentanbewertung Zusammengesetzter Risikowert des Funktionierens - sozialer Bereich
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Jugendökologische Momentanbewertung Zusammengesetzter Risikowert des Funktionierens - Physischer Bereich
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Alexian Brothers Drängen auf Selbstverletzungsskala
Zeitfenster: 6 Jahre
|
5-teilig.
0-6-Punkte-Skala.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höhere Suizidgedanken)
|
6 Jahre
|
Zusammengesetzter Schlaf-Gesundheits-Score
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Zusammengesetzter Schlaf-Gesundheits-Score, der als die Summe der Ergebnisse in 6 Schlafgesundheits-Dimensionen definiert ist: Regelmäßigkeit (Fluktuation in der Mitte), Zufriedenheit (Frage zur Schlafqualität auf PROMIS-SD), Aufmerksamkeit (Frage zur Tagesmüdigkeit auf PROMIS-SRI), Timing (mittlerer Mittelpunkt ), Effizienz (Schlafeffizienz) und Dauer (Gesamtschlafzeit).
Das Sleep Health Composite wurde so konstruiert, dass eine höhere Punktzahl eine bessere Schlafgesundheit anzeigt.
|
Baseline und nach 6 Jahren
|
Sussex-Oxford-Mitgefühlsskala (SOCS)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Jahren
|
Summe aus 20 Items, 5-Punkte-Antwortskala. Die Punktzahl kann zwischen 20 und 100 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höheres Mitgefühl für sich selbst). Sub-Scale-Elemente enthalten. |
Baseline und nach 6 Jahren
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Fragebogen zum suizidalen Verhalten – überarbeitet
Zeitfenster: 6 Jahre
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4-teilig.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 3 und 18 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höhere Suizidgedanken)
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-06-13428
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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