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T-Zell-Dysfunktion bei chronischer HBV-Infektion (VHB-Roche)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Charakterisierung der molekularen Signatur im Zusammenhang mit der während einer chronischen HBV-Infektion beobachteten T-Zell-Dysfunktion

Chronische Hepatitis-B-Infektionen (CHB) stellen nach wie vor ein wichtiges öffentliches Gesundheitsproblem dar, da trotz der Existenz eines wirksamen Impfstoffs mehr als 240 Millionen Menschen chronisch infiziert sind. Zirrhose und hepatozelluläres Karzinom (HCC) sind die Hauptkomplikationen einer CHB-Infektion und sind jedes Jahr für mehr als 600.000 Todesfälle verantwortlich. Diese Komplikationen hängen stark mit der Funktion des Immunsystems zusammen. Tatsächlich sind das Fortbestehen von HBV und das Fortschreiten der Lebererkrankung hauptsächlich auf die Entwicklung einer ineffektiven Immunantwort auf HBV zurückzuführen. Daher hängt das klinische Ergebnis von der komplexen Interaktion zwischen HBV-Replikation und adaptiven Immunantworten ab.

Das ultimative Ziel antiviraler Behandlungen ist die Eliminierung von HBsAgHBs und das Auftreten von Anti-HBs-Antikörpern ohne nachweisbare PCR-Replikation. Gegenwärtige Behandlungen sind bei der Senkung der Virus-DNA-Konzentration wirksam, können jedoch eine chronische HBV-Infektion aufgrund der Persistenz der cDNA im Kern infizierter Hepatozyten nicht dauerhaft beseitigen. Dieses Therapieziel wird selten erreicht und neue Therapieansätze sind erforderlich. In diesem Sinne stellt die Immuntherapie einen vielversprechenden neuen Therapieansatz dar, der zur Heilung einer chronischen HBV-Infektion führen könnte. Tatsächlich ist eine HBV-Infektion durch eine fortschreitende Erschöpfung der T-Lymphozyten gekennzeichnet, die zu einem fortschreitenden Funktionsverlust führt, verbunden mit einer anhaltenden positiven Regulierung hemmender Kontrollmoleküle.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Immunsignatur und die wichtigsten Kontrollwege im Zusammenhang mit der T-Zell-Depletion bei chronisch mit HBV infizierten Patienten zu definieren, indem aus diesen Patienten isolierte Immunzellen auf phänotypischer, transkriptioneller und funktioneller Ebene analysiert werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für alle Patienten

    • Kompensierte Lebererkrankung, definiert durch die folgenden Kriterien: Konjugierter Bilirubinspiegel ≤ 1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), TP/INR ≤ 1,2 × ULN, Blutplättchen ≥ 150 x 109/L, Serumalbumin ≥ 35 g/L und keine Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation (Aszites, Gelbsucht, Enzephalopathie, Varizenblutung) (Ergebnisse einer Blutuntersuchung, die bis zu 8 Monate vor der Aufnahme erfolgte).
    • Ausreichende hämatologische Funktion: Blutplättchen ≥ 150x109/L, Hb ≥ 12 g/dl (männlich) oder ≥ 11 g/dl (weiblich), weiße Blutkörperchen ≥4x109/L und <11x109/L, außer bei ethnischer Neutropenie (diese Werte müssen mindestens 8 Monate vor Aufnahme vorliegen)
    • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 20 und 69 Jahren
    • 18,5 ≤BMI ≤ 35 kg/m²
    • Patienten, die ihre Einverständniserklärung datiert und unterschrieben haben

  2. Für Patienten mit chronischer Infektion mit NUC-Behandlung für mehr als 6 Monate:

    • HBV-DNA <25 IE/ml
    • HBsAg-positiv (≥100 IU/ml)
    • HBeAg-negativ oder positiv
    • ALT <1,5x ULN

  3. Für chronisch infizierte, unbehandelte Patienten:

    • HBsAg-positiv (≥100 IU/ml)
    • negatives oder positives HBeAg
    • HBV-DNA > 2000 IU/ml
    • ALT <2 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Steroiden oder anderen Immunsuppressiva, die die Anzahl und/oder Funktion von Immunzellen beeinträchtigen würden, in den letzten 4 Wochen

    •Jede Krankheit oder andere schwerwiegende medizinische Störung oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Krebs, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen, usw. ...)

  • Größere Operation oder traumatische Verletzung (einschließlich Bluttransfusion) in den letzten 4 Wochen

    -• Konsum eines experimentellen Arzneimittels in den letzten 12 Wochen

  • Positiver Test auf Hepatitis C, HIV, Hepatitis D oder Hepatitis A (Anti-HAV-IgM) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Signifikante akute Infektion wie Grippe oder andere klinisch bedeutsame Erkrankung in den letzten 2 Wochen
  • Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs im letzten Jahr
  • positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Stillende Frauen

  • Patienten präsentieren:

    1. eine Krankengeschichte oder Anzeichen einer Zirrhose, definiert durch ein Biopsieergebnis oder einen anderen nicht-invasiven validierten Test, der eine Zirrhose zeigt, ODER
    2. Entweder während des Auswahlbesuchs: ein vorübergehender Elastographiewert ≥ 10,5 kPa ODER ein Fibrotest®/Fibrosure®-Score ≥ 0,48 und ein APRI-Score ≥1.

Hinweis: Wurde bei dem Patienten noch nie eine Biopsie oder ein nicht-invasiver Leberzirrhosetest durchgeführt, müssen die unter b) beschriebenen medizinischen Untersuchungen im Rahmen des Auswahlbesuchs durchgeführt werden.

  • Vorgeschichte von Aszites, Verdauungsblutungen und/oder Enzephalopathie
  • Jede Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer Leberschädigung führen könnte (übermäßiger Alkoholkonsum, Hämochromatose, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis, entzündliche Kolitis ...)
  • Patienten, die die Protokollanforderungen nicht erfüllen können oder wollen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hepatitis B
Biologisch: Zusätzliche Blutentnahme (100 ml)
Bei diesen Patienten wird gleichzeitig mit der Standardblutentnahme nur ein zusätzliches Blutvolumen entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotypische Analyse erschöpfter T-Zellen (CD4 und CD8)
Zeitfenster: Tag 0
Eine Blutprobe wird analysiert, um die Auswirkungen einer chronischen HBV-Infektion auf die T-Zell-Dysfunktion festzustellen.
Tag 0
Transkriptionsanalyse erschöpfter T-Zellen (CD4 und CD8)
Zeitfenster: Tag 0
Eine Blutprobe wird analysiert, um die Auswirkungen einer chronischen HBV-Infektion auf die T-Zell-Dysfunktion festzustellen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf funktionelle T-Zell-Stimulationstests
Zeitfenster: Tag 0
Diese Reaktion wird durch funktionelle T-Zell-Stimulationstests in Gegenwart oder Abwesenheit von immunmodulatorischen Molekülen bewertet, die auf Immun-Checkpoint-Rezeptoren wie PD1, aber auch Tim-3, LAG3 oder andere abzielen.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: François HABERSETZER, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6847

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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