Salvage Immunotherapy and Chemotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients Nonresponding to Initial Neoadjuvant Chemoradiotherapy (SINCERE)
Salvage Immunotherapy Combined With Chemotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients Nonresponding to Initial Neoadjuvant Chemoradiotherapy (SINCERE Study)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Stage II/III carcinoma of the esophagus squamous cell carcinoma.
- Completed pre-operative chemoradiotherapy followed by surgery
- Diagnosed with residual pathologic disease after being surgically rendered free of
- Disease with negative margins following complete resection
- Nonresponding to initial neoadjuvant Chemoradiotherapy(TRG3 and TRG4)
Exclusion Criteria:
- Known or suspected history of active autoimmune diseases, autoimmune diseases (such as interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, pituitaritis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, including but not limited to these diseases or syndromes)
- Have a history of immunodeficiency, including HIV positive, or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or history of organ transplantation and bone marrow transplantation;
- Interstitial lung disease, drug-induced pneumonia, radiation pneumonitis requiring steroid therapy or active pneumonia with clinical symptoms or severe pulmonary dysfunction;
- There are clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled, such as: (1) heart failure of NYHA class 2 or higher (2) unstable angina (3) myocardial infarction within 24 weeks (4) clinical need for treatment or Interventional supraventricular or ventricular arrhythmia;
- Have a tendency to hereditary bleeding or coagulopathy. Clinically significant bleeding symptoms or clear bleeding tendency within 3 months prior to enrollment, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, baseline fecal occult blood++ and above;
- Has not fully recovered from toxicity and/or complications from any intervention prior to initiation of treatment (i.e., ≤ grade 1 or level required at baseline, excluding fatigue or hair loss);
- Allergic reactions to test drugs for this application;
- Pregnant or lactating women; Those whom the investigator considered unsuitable for inclusion。
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: experimental arm
PF regimen (cis-platinum of 75mg/m2/d, d1; 5-fluorouracil of 600mg/m2d1-4) combined with PD-1 inhibitors(pembrolizumab,200mg d1) every 3 weeks for 4 cycles followed by PD-1 inhibitors(pembrolizumab,200mg d1)every 3 weeks up to 2 years in a standard manner.
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immunotherapy:PD-1 inhibitor chemotherapy:5-Fu and DDP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Disease-free Survival (DFS)
Zeitfenster: up to approximately 46 months
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Disease-free survival is defined as the time between date of surgery and first date of recurrence or death, whichever occurs first.Recurrence is defined as the appearance of one or more new lesions, which can be local, regional, or distant in location from the primary resected site ( assessed by imaging or pathology).
All deaths without prior recurrence are considered as DFS events.
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up to approximately 46 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overall survival (OS)
Zeitfenster: up to approximately 46 months
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Overall survival is defined as the time from date of surgery to date of death from any cause.
For subjects that are alive, their survival time was censored at the date of last contact date (or "last known alive date").
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up to approximately 46 months
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Overall Survival Rate
Zeitfenster: From date of surgery to 1, 2 and 3 years later
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Overall survival rate is defined as the percentage of participants who are alive at 1, 2 and 3 years following surgery
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From date of surgery to 1, 2 and 3 years later
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
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- Erkrankungen der Speiseröhre
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- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
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- Cisplatin
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Andere Studien-ID-Nummern
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- JLiu
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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