Salvage Immunotherapy and Chemotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients Nonresponding to Initial Neoadjuvant Chemoradiotherapy (SINCERE)
Salvage Immunotherapy Combined With Chemotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients Nonresponding to Initial Neoadjuvant Chemoradiotherapy (SINCERE Study)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Stage II/III carcinoma of the esophagus squamous cell carcinoma.
- Completed pre-operative chemoradiotherapy followed by surgery
- Diagnosed with residual pathologic disease after being surgically rendered free of
- Disease with negative margins following complete resection
- Nonresponding to initial neoadjuvant Chemoradiotherapy(TRG3 and TRG4)
Exclusion Criteria:
- Known or suspected history of active autoimmune diseases, autoimmune diseases (such as interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, pituitaritis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, including but not limited to these diseases or syndromes)
- Have a history of immunodeficiency, including HIV positive, or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or history of organ transplantation and bone marrow transplantation;
- Interstitial lung disease, drug-induced pneumonia, radiation pneumonitis requiring steroid therapy or active pneumonia with clinical symptoms or severe pulmonary dysfunction;
- There are clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled, such as: (1) heart failure of NYHA class 2 or higher (2) unstable angina (3) myocardial infarction within 24 weeks (4) clinical need for treatment or Interventional supraventricular or ventricular arrhythmia;
- Have a tendency to hereditary bleeding or coagulopathy. Clinically significant bleeding symptoms or clear bleeding tendency within 3 months prior to enrollment, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, baseline fecal occult blood++ and above;
- Has not fully recovered from toxicity and/or complications from any intervention prior to initiation of treatment (i.e., ≤ grade 1 or level required at baseline, excluding fatigue or hair loss);
- Allergic reactions to test drugs for this application;
- Pregnant or lactating women; Those whom the investigator considered unsuitable for inclusion。
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: experimental arm
PF regimen (cis-platinum of 75mg/m2/d, d1; 5-fluorouracil of 600mg/m2d1-4) combined with PD-1 inhibitors(pembrolizumab,200mg d1) every 3 weeks for 4 cycles followed by PD-1 inhibitors(pembrolizumab,200mg d1)every 3 weeks up to 2 years in a standard manner.
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immunotherapy:PD-1 inhibitor chemotherapy:5-Fu and DDP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disease-free Survival (DFS)
Lasso di tempo: up to approximately 46 months
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Disease-free survival is defined as the time between date of surgery and first date of recurrence or death, whichever occurs first.Recurrence is defined as the appearance of one or more new lesions, which can be local, regional, or distant in location from the primary resected site ( assessed by imaging or pathology).
All deaths without prior recurrence are considered as DFS events.
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up to approximately 46 months
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall survival (OS)
Lasso di tempo: up to approximately 46 months
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Overall survival is defined as the time from date of surgery to date of death from any cause.
For subjects that are alive, their survival time was censored at the date of last contact date (or "last known alive date").
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up to approximately 46 months
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Overall Survival Rate
Lasso di tempo: From date of surgery to 1, 2 and 3 years later
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Overall survival rate is defined as the percentage of participants who are alive at 1, 2 and 3 years following surgery
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From date of surgery to 1, 2 and 3 years later
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Cisplatino
- Fluorouracile
- Pembrolizumab
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JLiu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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