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Wirkung von Meditation und Kontrollen und Personen mit Parkinson-Krankheit auf die Gehirnaktivität, gemessen durch fMRI mit FDOPA (FDOPAOM)

15. September 2025 aktualisiert von: Andrew Newberg

Bewertung der physiologischen und psychologischen Auswirkungen einer neuartigen Meditationstechnik auf die zerebrale Aktivität, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) und F-18-Fluorodopa-PET-Bildgebung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die 18 F Fluorodopa-Positronenemissionstomographie (FDOPA PET) zur Messung der Dopaminfunktion und die Magnetresonanztomographie (MRI) zur Messung von entzündlichen und oxidativen Stressmarkern bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu verwenden.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie wird es sein, das Verständnis der Auswirkungen einer neuartigen Meditationstechnik namens Orgasmusmeditation (OM) auf diese neurophysiologischen Parameter zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis der physiologischen und psychologischen Wirkungen und der dopaminergen Funktion von OM bei Paarpaaren in einer Kontrollgruppe und bei Paaren, bei denen ein Mitglied an der Parkinson-Krankheit (PD) leidet, zu fördern. Diese Studie wird Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit F-18-Fluorodopa (FDOPA) verwenden, die einen experimentellen radioaktiven Tracer namens FDOPA verwendet, der hilft, die Aktivität in den Dopamin-Neuronen im Gehirn zu bewerten. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die OM-Meditation die Physiologie des Körpers oder des Gehirns verändert, und zu messen, ob es Auswirkungen auf Intimität und sexuelle Dysfunktion bei Frauen mit Parkinson gibt.

Diese Studie soll die Veränderungen verstehen, die auftreten, wenn sich Probanden einer intensiven Meditation oder einer durch sensorische Stimulation und strukturierte Berührung ausgelösten Meditation unterziehen. Diese Studie soll es Forschern ermöglichen, die Veränderungen in Paarpaaren zu verstehen, die auftreten, wenn sich Probanden einer gemeinsamen Meditationspraxis unterziehen. Da Meditationspraktiken von Einzelpersonen weit verbreitet sind, hoffen die Forscher, dass ein besseres Verständnis der Auswirkungen von Meditationspraktiken Informationen über mögliche klinische Anwendungen liefern wird.

80 Probanden werden eingeschrieben (6 gesunde Paarpaare) und 30 Paarpaare, bei denen ein weibliches Mitglied PD hat. Die Ermittler werden auch für eine 10% ige Abnutzung sorgen, um insgesamt 72 Probanden einzuschreiben.

Zur Bewertung der Dopaminfunktion wird [F-18] Fluorodopa (FDOPA), Dosis (5–10 Millicurie (mCi), ± 20 %) intravenös in eine antekubitale Vene injiziert. Die Probanden werden ungefähr eine Stunde vor der Injektion mit 200 mg Carbidopa oral prämediziert.

FDOPA ist seit über 30 Jahren erhältlich, wurde jedoch zuvor nicht von der FDA für die kommerzielle Nutzung zugelassen. Die Ermittler werden das FDOPA vom Zyklotron der University of Pennsylvania erhalten, das FDOPA für viele Investigational New Drug Applications (INDs) produziert hat oxidativen Stress. Protonen-MR-Spektroskopie (1H-MRS) wurde zuvor bei Parkinson-Krankheit (PD) und Parkinson-Syndromen durchgeführt, um die In-vivo-Konzentrationen von Basalganglien und Metaboliten der Großhirnrinde wie N-Acetylaspartat (NAA), Cholin (Cho) und Kreatin ( Cr).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Kontrollgruppe: 6 gesunde, normale Paarpaare)

  1. Keine klinische Diagnose von PD
  2. Alter 25 Jahre und älter
  3. Körperlich unabhängig, gehfähig
  4. Frauen im gebärfähigen Alter bestätigen einen negativen Schwangerschaftstest und müssen während der Pilotstudie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Darüber hinaus sollten männliche Probanden, die einen Partner im gebärfähigen Alter haben, eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Einschlusskriterien für weibliche Partner in Paarpaaren in der Parkinson-Gruppe, die an der Parkinson-Krankheit leiden

  1. Klinische Diagnose von PD bei Partnerin
  2. Alter 30 Jahre und älter
  3. Körperlich unabhängig, gehfähig
  4. Hoehn- und Yahr-Score von I-III einschließlich.
  5. Auf stabilen Antiparkinson-Medikamenten für mindestens einen Monat
  6. Frauen im gebärfähigen Alter bestätigen einen negativen Schwangerschaftstest und müssen während der Pilotstudie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Darüber hinaus sollten männliche Probanden, die einen Partner im gebärfähigen Alter haben, eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Einschlusskriterien für den zweiten Partner ohne PD in Paarpaaren in der Parkinson-Gruppe

  1. Keine klinische Diagnose von PD
  2. Alter 25 Jahre und älter
  3. Körperlich unabhängig, gehfähig
  4. Frauen im gebärfähigen Alter bestätigen einen negativen Schwangerschaftstest und müssen während der Pilotstudie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Darüber hinaus sollten männliche Probanden, die einen Partner im gebärfähigen Alter haben, eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien: (In Kontrollpaarpaaren und in Paarpaargruppen, in denen das weibliche Mitglied PD hat)

  1. Vorherige Gehirnoperation.
  2. Kognitive Beeinträchtigung durch Bewertung oder bekannte Punktzahl bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung von 25 oder niedriger.
  3. Rollstuhlgebunden oder bettlägerig, nicht gehfähig.
  4. Intrakranielle Anomalien, die die Interpretation der Gehirnscans erschweren können (z. B. Schlaganfall, Tumor, vaskuläre Anomalien, die das Zielgebiet betreffen).
  5. Diagnose eines Schädel-Hirn-Traumas mit erheblicher Beeinträchtigung.
  6. Jede medizinische Störung oder körperlicher Zustand, von der vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Beurteilung der Symptome des Parkinson-Syndroms oder eine der Studienbeurteilungen, einschließlich der PET-MRT-Bildgebung, beeinträchtigt.
  7. Kein Metall in ihrem Körper, das eine MRT-Untersuchung verhindern würde (wie vom PI festgestellt).
  8. Probanden mit Hinweisen auf eine signifikante psychiatrische Störung durch Anamnese/Untersuchung, die den Abschluss der Studie verhindern würden, dürfen nicht teilnehmen.
  9. Personen mit aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Aufnahme in eine aktive klinische Studie/experimentelle Therapie innerhalb der letzten 30 Tage.
  12. Anstehender chirurgischer Eingriff während des Studienverlaufs.
  13. Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen.
  14. Krebspatienten, die eine aktive Chemotherapie erhalten.
  15. Geschichte von unkontrolliertem Diabetes und / oder Schilddrüsenerkrankungen.
  16. Vorgeschichte einer schweren Nierenerkrankung (wenn ein Proband dieses Problem meldet, wird ein Serum-Kreatinin überprüft, um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zu beurteilen, und wenn es weniger als 30 beträgt, wird er ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollpaare
Alle gesunden Kontrollsubjekte, 6 Paarpaare (12 Probanden) gesunde Kontrollen, bei denen keines der Mitglieder an der Parkinson-Krankheit leidet, erhalten einen Basislinien- und Follow-up-FDOPA-PET-Scan. Alle Probanden werden gebeten, die Umfragen auszufüllen. Die Kontrollgruppe erhält Schulungsmaterialien zur OM-Praxis, die das Paar in den nächsten 2-3 Monaten üben soll. Das Paar-Paar beginnt zunächst mit der OM-Praxis (zwischen den Grundlinien- und Nachsorge-Scans). FDOPA-Scans und -Umfragen werden mit beiden Mitgliedern des Paarpaares nach ungefähr 2-3 Monaten durchgeführt.
Verhalten: OM-Meditation
Paarpaare werden ungefähr 3-4 Mal pro Woche ungefähr 2-3 Monate lang gemeinsam OM-Meditation durchführen.
Aktiver Komparator: Aktive Paarpaare Parkinson-Gruppe

15 Paarpaare (30 Probanden), bei denen ein weibliches Mitglied eine Parkinson-Diagnose hat.

Das weibliche Subjekt wird dem Grundlinienscan unterzogen. Beide Mitglieder des Paares werden Umfragen ausfüllen. Die aktive Gruppe erhält Schulungsmaterialien für die OM-Praxis, die sie in den nächsten 2-3 Monaten üben soll. Das aktive Paar-Paar beginnt zunächst mit der OM-Praxis (zwischen Baseline und Follow-up). FDOPA-Scans werden mit weiblichen Mitgliedern mit PD, dem Paarpaar, nach ungefähr 2-3 Monaten durchgeführt.
Verhalten: OM-Meditation
Paarpaare werden ungefähr 3-4 Mal pro Woche ungefähr 2-3 Monate lang gemeinsam OM-Meditation durchführen.
Arzneimittel: [F-18] Fluorodopa-Positronenemissionstomographie
Die Probanden erhalten eine FDOPA-Bildgebung zu Studienbeginn und 2-3 Monate nach dem Praktizieren der OM-Meditation zur Bewertung der Dopaminfunktion, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), Dosis (5-10 mCi, ± 20%) wird intravenös injiziert eine antekubitale Vene. In Übereinstimmung mit dem Standardbildgebungsprotokoll für FDOPA; Die Probanden werden ungefähr eine Stunde vor der Injektion mit 200 mg Carbidopa oral vorbehandelt.
Andere Namen:
  • EDOP PET/MRT
Sonstiges: Warteliste Paar Paare Parkinson-Gruppe
15 Paarpaare (30 Probanden), bei denen ein weibliches Mitglied eine Parkinson-Diagnose hat. Das weibliche Subjekt wird dem Grundlinienscan unterzogen. Beide Mitglieder des Paares werden Umfragen ausfüllen. Der Wartelistenzeitraum, in dem das weibliche Mitglied mit PD weiterhin die Standardversorgung für diese 2-3 Monate erhält; die dann einen Follow-up-Scan erhalten. Nach dem Folgescan kann die Wartelistengruppe in den nächsten zwei Monaten in der Praxis von OM geschult werden (es wird jedoch keinen zusätzlichen FDOPA-Scan geben). Paarpaare in der Wartelistengruppe werden gebeten, die Umfragen zu Studienbeginn auszufüllen und nachzuscannen und erneut nach Abschluss der OM-Meditationspraxis. Paarpaare werden ungefähr 3-4 Mal pro Woche nach der Grundlinie gemeinsam an der OM-Meditation teilnehmen und 2-3 Monate lang Folgescans durchführen, aber weibliche Probanden mit PD erhalten keinen zusätzlichen FDOPA-Scan nach der OM-Meditation
Arzneimittel: [F-18] Fluorodopa-Positronenemissionstomographie
Die Probanden erhalten eine FDOPA-Bildgebung zu Studienbeginn und 2-3 Monate nach dem Praktizieren der OM-Meditation zur Bewertung der Dopaminfunktion, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), Dosis (5-10 mCi, ± 20%) wird intravenös injiziert eine antekubitale Vene. In Übereinstimmung mit dem Standardbildgebungsprotokoll für FDOPA; Die Probanden werden ungefähr eine Stunde vor der Injektion mit 200 mg Carbidopa oral vorbehandelt.
Andere Namen:
  • EDOP PET/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDOPA PET
Zeitfenster: Die Probanden erhalten zu Studienbeginn eine FDOPA-Bildgebung
Das primäre Ergebnismaß sind die spezifischen Aufnahmewerte 3 bis 4 Stunden nach der Verabreichung, wenn sich die Verteilung von FDOPA einem vorübergehenden, nahezu gleichgewichtsähnlichen Zustand angenähert hat, der das Verhältnis von k3/k4 widerspiegelt, das mit dem Bindungspotential zusammenhängt. Dies ermöglicht eine quantitative Bewertung der Dopaminaktivität.
Die Probanden erhalten zu Studienbeginn eine FDOPA-Bildgebung
FDOPA PET
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 60-90 Tagen (ungefähr 2-3 Monate), um auf Änderungen der dopaminergen Funktion zuzugreifen.]
Das primäre Ergebnismaß sind die spezifischen Aufnahmewerte 3 bis 4 Stunden nach der Verabreichung, wenn sich die Verteilung von FDOPA einem vorübergehenden, nahezu gleichgewichtsähnlichen Zustand angenähert hat, der das Verhältnis von k3/k4 widerspiegelt, das mit dem Bindungspotential zusammenhängt. Dies ermöglicht eine quantitative Bewertung der Dopaminaktivität.
Änderung vom Ausgangswert nach 60-90 Tagen (ungefähr 2-3 Monate), um auf Änderungen der dopaminergen Funktion zuzugreifen.]

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Speilberger State Trait Angstinventar
Zeitfenster: Diese werden zunächst zu Studienbeginn oder beim ersten Bildgebungstermin erhoben
Das Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) enthält insgesamt 40 Fragen. Der Bereich der möglichen Punktzahlen für das STAI-Y-Formular variiert von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer maximalen Punktzahl von 80 sowohl beim STAI-Trait als auch beim STAI -Staatssubskalen. STAI-Scores werden üblicherweise in den Score-Bereich „keine oder niedrige Angst“ (20–37), den Score-Bereich „moderate Angst“ (38–44) und den Score-Bereich „hohe Angst“ (45–80) eingeteilt. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Angst hin. Die Hälfte davon bezieht sich darauf, wie sich die Probanden im Moment fühlen, und die andere Hälfte bittet sie, zu beschreiben, wie sie sich normalerweise fühlen.
Diese werden zunächst zu Studienbeginn oder beim ersten Bildgebungstermin erhoben
Das Speilberger State Trait Angstinventar
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline nach 60-90 Tagen (ca. 2-3 Monate), um auf Änderungen zuzugreifen
Das Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) enthält insgesamt 40 Fragen. Der Bereich der möglichen Punktzahlen für das STAI-Y-Formular variiert von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer maximalen Punktzahl von 80 sowohl beim STAI-Trait als auch beim STAI -Staatssubskalen. STAI-Scores werden üblicherweise in den Score-Bereich „keine oder niedrige Angst“ (20–37), den Score-Bereich „moderate Angst“ (38–44) und den Score-Bereich „hohe Angst“ (45–80) eingeteilt. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Angst hin. Die Hälfte davon bezieht sich darauf, wie sich die Probanden im Moment fühlen, und die andere Hälfte bittet sie, zu beschreiben, wie sie sich normalerweise fühlen.
Wechseln Sie von der Baseline nach 60-90 Tagen (ca. 2-3 Monate), um auf Änderungen zuzugreifen
Das Profil der Stimmungsskala
Zeitfenster: Diese werden zunächst zu Studienbeginn oder beim ersten Bildgebungstermin erhoben
Das Profil der Stimmungszustände ist ein standardisiertes Selbstberichtsinventar, das verwaltet wird, um Änderungen der Stimmung, des aktuellen Zustands oder der Eigenschaften zu bewerten. ist eine psychologische Bewertungsskala zur Beurteilung vorübergehender, ausgeprägter Stimmungszustände. Der Fragebogen enthält 65 Wörter, die auf einer Skala von 0 für gar nicht bis 4 für sehr bewertet werden. Es gibt 5 Stimmungs-Subskalen: Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Elan, Müdigkeit und Verwirrung. Eine höhere Punktzahl für die Gesamtstimmung weist auf einen höheren Grad an Stimmungsstörung hin. Eine Gesamtstimmungsstörung (TMD) kann berechnet werden, indem die Rohwerte von Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit und Verwirrung addiert und dann der Vitalwert abgezogen werden. Dies ergibt einen Wert zwischen -24 und 177, wobei niedrigere Werte auf Menschen mit stabileren Stimmungsprofilen hinweisen.
Diese werden zunächst zu Studienbeginn oder beim ersten Bildgebungstermin erhoben
Das Profil der Stimmungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline nach 60-90 Tagen (ca. 2-3 Monate), um auf Änderungen zuzugreifen
Das Profil der Stimmungszustände ist ein standardisiertes Selbstberichtsinventar, das verwaltet wird, um Änderungen der Stimmung, des aktuellen Zustands oder der Eigenschaften zu bewerten. ist eine psychologische Bewertungsskala zur Beurteilung vorübergehender, ausgeprägter Stimmungszustände. Der Fragebogen enthält 65 Wörter, die auf einer Skala von 0 für gar nicht bis 4 für sehr bewertet werden. Es gibt 5 Stimmungs-Subskalen: Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Elan, Müdigkeit und Verwirrung. Eine höhere Punktzahl für die Gesamtstimmung weist auf einen höheren Grad an Stimmungsstörung hin. Eine Gesamtstimmungsstörung (TMD) kann berechnet werden, indem die Rohwerte von Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit und Verwirrung addiert und dann der Vitalwert abgezogen werden. Dies ergibt einen Wert zwischen -24 und 177, wobei niedrigere Werte auf Menschen mit stabileren Stimmungsprofilen hinweisen.
Wechseln Sie von der Baseline nach 60-90 Tagen (ca. 2-3 Monate), um auf Änderungen zuzugreifen
Das Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Die Probanden werden zunächst zu Studienbeginn oder beim ersten Bildgebungstermin erhalten
Beck Depression Inventory (Beck 1972) ist ein 21 Fragen umfassendes Selbstauskunftsinventar zum Zugang zu Depressionen und Stimmungsschwankungen. Die höchstmögliche Summe für den gesamten Test wäre 63; die niedrigstmögliche Punktzahl für den Test wäre null. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome von Depression und Stimmung hin.
Die Probanden werden zunächst zu Studienbeginn oder beim ersten Bildgebungstermin erhalten
Das Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline nach 60-90 Tagen (ca. 2-3 Monate), um auf Änderungen zuzugreifen
Beck Depression Inventory Beck 1972) ist ein 21-Fragen-Selbstauskunfts-Inventar zum Zugang zu Depressionen und Stimmungsschwankungen. Die höchstmögliche Summe für den gesamten Test wäre 63; die niedrigstmögliche Punktzahl für den Test wäre null. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome von Depression und Stimmung hin.
Wechseln Sie von der Baseline nach 60-90 Tagen (ca. 2-3 Monate), um auf Änderungen zuzugreifen
Fragebogen zur ehelichen Intimität
Zeitfenster: Die Probanden werden zunächst zu Studienbeginn oder beim ersten Bildgebungstermin erhalten
Der Eheliche Intimitätsfragebogen (MIQ) ist ein theoriebasierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 5 Komponenten der ehelichen Intimität bewertet. Die Konstruktvalidität wurde festgestellt, indem die Korrelationen des MIQ mit Maßen der Ehezufriedenheit, der wahrgenommenen globalen Intimität und der Kommunikationsintimität sowie der Diskriminanzvalidität untersucht wurden, indem seine Fähigkeit gezeigt wurde, zwischen ehelich gestressten und nicht gestressten Paaren zu unterscheiden. Der MIQ ist ein 56-Punkte-Fragebogen vom Likert-Typ, der entwickelt wurde, um Kommunikationsstile und das Ausmaß der Intimität zwischen verheirateten oder zusammenlebenden Paaren zu messen. Subskalen zu Kommunikation, Intimität und Zufriedenheit sind in Paarpaaren korreliert.
Die Probanden werden zunächst zu Studienbeginn oder beim ersten Bildgebungstermin erhalten
Fragebogen zur ehelichen Intimität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline nach 60-90 Tagen (ca. 2-3 Monate), um auf Änderungen zuzugreifen
Der Eheliche Intimitätsfragebogen (MIQ) ist ein theoriebasierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 5 Komponenten der ehelichen Intimität bewertet. Die Konstruktvalidität wurde festgestellt, indem die Korrelationen des MIQ mit Maßen der Ehezufriedenheit, der wahrgenommenen globalen Intimität und der Kommunikationsintimität sowie der Diskriminanzvalidität untersucht wurden, indem seine Fähigkeit gezeigt wurde, zwischen ehelich gestressten und nicht gestressten Paaren zu unterscheiden. Der MIQ ist ein 56-Punkte-Fragebogen vom Typ Likert, der entwickelt wurde, um Kommunikationsstile und das Ausmaß der Intimität zwischen verheirateten oder zusammenlebenden Paaren zu messen. Subskalen zu Kommunikation, Intimität und Zufriedenheit sind in Paarpaaren korreliert.
Wechseln Sie von der Baseline nach 60-90 Tagen (ca. 2-3 Monate), um auf Änderungen zuzugreifen
Der weibliche Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Die Probanden werden zunächst zu Studienbeginn oder beim ersten Bildgebungstermin erhalten
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der als kurzes, mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schlüsseldimensionen der sexuellen Funktion bei Frauen entwickelt wurde. Der beschriebene Fragebogen wurde für die Bewertung der weiblichen Sexualfunktion und Lebensqualität in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien konzipiert und validiert. Die Gesamtpunktzahl der Female Sexual Function Scale ist die Summe der 6 Bereichs-/Subskalenpunktzahlen und hat eine maximale Punktzahl von 36. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Ein Gesamtwert von 26,0 wurde als Cutoff-Wert für die Diagnose der weiblichen sexuellen Dysfunktion validiert.
Die Probanden werden zunächst zu Studienbeginn oder beim ersten Bildgebungstermin erhalten
Der weibliche Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline nach 60-90 Tagen (ca. 2-3 Monate), um auf Änderungen zuzugreifen
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der als kurzes, mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schlüsseldimensionen der sexuellen Funktion bei Frauen entwickelt wurde. Der beschriebene Fragebogen wurde für die Bewertung der weiblichen Sexualfunktion und Lebensqualität in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien konzipiert und validiert. Die Gesamtpunktzahl der Female Sexual Function Scale ist die Summe der 6 Bereichs-/Subskalenpunktzahlen und hat eine maximale Punktzahl von 36. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Ein Gesamtwert von 26,0 wurde als Cutoff-Wert für die Diagnose der weiblichen sexuellen Dysfunktion validiert.
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39
Zeitfenster: Die Probanden werden zunächst zu Studienbeginn oder beim ersten Bildgebungstermin erhalten
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ). ist ein Selbstauskunftsinventar, das verwendet wird, um auf Änderungen der Symptome der Parkinson-Krankheit zuzugreifen. Die Gesamtpunktzahl für den PDQ ist die Summe der Punktzahlen für die 20 Items. Die höchstmögliche Summe für den gesamten Test wäre 100; die niedrigstmögliche Punktzahl für den Test wäre null. Individuelle Subskalenwerte für Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation können auch durch Berechnung der Summe bestimmter Sätze von Items generiert werden. Die höchstmögliche Summe für den gesamten Test wäre 100; die niedrigstmögliche Punktzahl für den Test wäre null.
Die Probanden werden zunächst zu Studienbeginn oder beim ersten Bildgebungstermin erhalten
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline nach 60-90 Tagen (ca. 2-3 Monate), um auf Änderungen zuzugreifen
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ). ist ein Selbstauskunftsinventar, das verwendet wird, um auf Änderungen der Symptome der Parkinson-Krankheit zuzugreifen. Die Gesamtpunktzahl für den PDQ ist die Summe der Punktzahlen für die 20 Items. Die höchstmögliche Summe für den gesamten Test wäre 100; die niedrigstmögliche Punktzahl für den Test wäre null. Individuelle Subskalenwerte für Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation können auch durch Berechnung der Summe bestimmter Sätze von Items generiert werden. Die höchstmögliche Summe für den gesamten Test wäre 100; die niedrigstmögliche Punktzahl für den Test wäre null.
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Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrew Newberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Daniel A Monti, MD,MBA, TJU, Integrative Medicine and Nutritional Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21D.632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem jeder Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat, werden die Scandaten der Studie mit den Mitforschern geteilt; Die Teilnehmer können nach Abschluss der Studie eine Kopie jedes Scans erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Studienscanbericht wird dem Probanden angeboten, nachdem der Proband das Studium abgeschlossen hat

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang nur für autorisiertes Forschungspersonal und Studienteilnehmer

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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