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Vortioxetin als neuartiges Antidepressivum mit Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten (VENUS)

10. November 2021 aktualisiert von: Scotmann Pharmaceuticals

Vortioxetin als neuartiges Antidepressivum mit Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten – eine randomisierte kontrollierte parallele zugewiesene Studie

Nach bestem Wissen der Hauptprüfärzte gab es keine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der potenziellen kognitiven Verbesserung, die mit Vortioxetin im Vergleich zu einigen anderen am häufigsten verwendeten SNRI bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur Behandlung von Major Depression beobachtet wurde. Als solches wird das Ergebnis dieser Studie Beweise liefern, um diese Behauptung in der pakistanischen Bevölkerung zu bewerten und die klinische Wirksamkeit im Vergleich zu einigen anderen häufig verwendeten Antidepressiva zu bestimmen. Dies wäre die erste randomisierte Studie, die dieser Bewertung in der Region gewidmet ist, mit einer aktiven Kontrolle eines der am häufigsten verwendeten selektiven Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRIs) in Pakistan zur Behandlung von Depressionen, Venlafaxin. Es kann als Alternative zu MDD-Behandlungsoptionen eingesetzt werden, insbesondere wenn der Fokus auf der Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten der Patienten liegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Was bekannt ist?

Major Depression (MDD) ist eine belastende und weit verbreitete Erkrankung, die das körperliche, emotionale und kognitive Wohlbefinden des Einzelnen beeinträchtigt und sie zu einer der Hauptursachen für Behinderungen weltweit macht.

Begründung:

Unter den anderen Symptomen sind kognitive Dysfunktionen eine der Hauptauswirkungen dieser Störung und überschatten manchmal sogar die depressiven Symptome2. Störungen der kognitiven Funktionen beeinträchtigen die Leistungsfähigkeit einer Person im Leben und bei der Arbeit und beeinträchtigen ihre Konzentration, ihren Fokus, ihr Gedächtnis, ihre Planung und ihre Entscheidungsfindung. Darüber hinaus verschlechtern auch Schlafmangel und dominant-negative Gedanken im Zusammenhang mit Depressionen die kognitiven Fähigkeiten.

Die Literaturrecherche hat trotz der großen Vielfalt an Studiendesigns oder -orten durchweg die negativen Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten gezeigt, die sich auf die Produktivität und Funktionsfähigkeit von Personen mit MDD auswirken. Kognitive Dysfunktionen sind eine der häufigsten Nebenwirkungen, über die in diesen Studien berichtet wurde.

Forschungslücke identifiziert:

Trotz der in der Literatur immer wieder betonten zentralen Bedeutung kognitiver Fähigkeiten für die tägliche und berufliche Arbeit des Menschen wird dieser Bereich in Studien nur sehr selten separat untersucht.

Relevanz, Bedeutung und Anwendbarkeit:

Am 30. September 2013 hat die Food and Drug Administration Vortioxetin für die Behandlung von Erwachsenen mit MDD zugelassen. Der genaue Wirkungsmechanismus von Vortioxetin ist unbekannt. Es wird vermutet, dass Vortioxetin über eine Blockade der Serotonin-Wiederaufnahme wirkt; Vortioxetin unterscheidet sich jedoch pharmakologisch von anderen SSRIs, da es auch durch direkte Modulation verschiedener Serotoninrezeptoren wirkt8,9. Eine chronische Therapie mit früh zugelassenen Antidepressiva führt zu einer Desensibilisierung von 5-Hydroxytryptamin (5-HT1A) auf dem präsynaptischen Neuron, wodurch eine negative Rückkopplungsschleife entsteht und möglicherweise ihre antidepressive Wirkung verringert wird. Vortioxetin ist ein Agonist von 5-HT1A auf dem präsynaptischen Neuron, der die antidepressiven Wirkungen beschleunigen kann, ähnlich wie Pindolol, und eine Blockade des Serotonin-Transporters (SERT) beinhalten kann10. Dieses Molekül wirkt als Antagonist, Agonist und partieller Agonist mehrerer Serotoninrezeptoren und soll dazu beitragen, depressive Symptome für die Behandlung zu reduzieren und das Ansprechen aufrechtzuerhalten.

Vortioxetin hat klinisch signifikante Ergebnisse bei schweren depressiven Störungen (MDD) gezeigt, und in einigen anderen Studien wurden mögliche positive Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer festgestellt, wobei klinisch signifikante Verbesserungen berichtet wurden. Eine Analyse von Baune et. al zeigten, dass Vortioxetin das einzige Antidepressivum war, das die kognitiven Fähigkeiten verbesserte. Viele andere Studien haben diesen Befund bestätigt, dass Vortioxetin ein Antidepressivum ist, das die kognitiven Funktionen von Patienten mit MDD verbessert, wenn es bestimmungsgemäß eingenommen wird.

Nach bestem Wissen der leitenden Prüfärzte wurde keine lokale Studie durchgeführt, um die potenzielle kognitive Verbesserung zu bewerten, die mit Vortioxetin bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur Behandlung von schweren depressiven Störungen beobachtet wurde.

Zweck dieser Studie:

Daher ist der Zweck dieser Studie, Beweise zu liefern, um diese Behauptung in der pakistanischen Bevölkerung zu bewerten. Dies wäre die erste randomisierte Studie, die dieser Bewertung in der Region gewidmet ist, mit aktiver Kontrolle eines der am häufigsten verwendeten selektiven Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRIs) in Pakistan zur Behandlung von Depressionen, Venlafaxin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Diagnose einer rezidivierenden MDD* > 3 Monate
  3. >26 Punktzahl von MADRS
  4. Der Teilnehmer hat seinen ständigen Wohnsitz in Rawalpindi/Islamabad, sodass die Nachverfolgung einfach ist

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >65 Jahre
  2. Vorhandensein anderer psychiatrischer Störungen (außer MDD)
  3. Vorhandensein organischer Ursachen für Depressionen wie Drogenmissbrauch, Hypothyreose, Anämie, Cushing-Syndrom) (Berichte beifügen**)
  4. Jede körperliche, kognitive oder sprachliche Behinderung zur Durchführung der kognitiven Tests
  5. Suizidgefahr
  6. Resistenz gegenüber früheren Behandlungen mit einer der Interventionen (Vortioxetin oder Venlafaxin)

  7. DSST-Score >70 beim Baseline-Besuch

    • Gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) ** Labortests:

1. Urin-Drogentest auf Drogenmissbrauch 2. Serum-TSH zum Ausschluss einer Hypothyreose 3. Serum-Hb zum Ausschluss einer Anämie 4. Serum-Cortisol zum Ausschluss des Cushing-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorscot Arm
Vortioxetin 10 mg
Arzneimittel: Vortioxetin
10 mg Tabletten
Andere Namen:
  • VORSCOT-Tabletten
Aktiver Komparator: Vanlafexin-Arm
Venlafaxin 75 mg
Arzneimittel: Venlafaxin
75-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Venlafexin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die MADRS-Bewertungsanweisungen geben an, dass eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 6 anzeigt, dass sich der Patient im Normalbereich befindet (keine Depression), eine Punktzahl von 7 bis 19 eine „leichte Depression“ anzeigt, 20 bis 34 eine „mäßige Depression“ anzeigt. eine Punktzahl von 35 und mehr weist auf eine „schwere Depression“ hin und eine Gesamtpunktzahl von 60 oder mehr auf eine „sehr schwere Depression“.57 Es gibt Hinweise darauf, dass eine Verbesserung des MADRS um zwei oder mehr Punkte als klinisch relevant angesehen wird.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Mental State Examination (MMSE Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die maximale Punktzahl für den MMSE beträgt 30. Eine Punktzahl von 25 oder höher wird als normal eingestuft. Wenn die Punktzahl unter 25 liegt, wird das Ergebnis normalerweise als abnormal angesehen (was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist).
8 Wochen
Kognitiver Score von Montreal
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Werte auf dem MoCA reichen von null bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher im Allgemeinen als normal angesehen wird. In den ersten Studiendaten, die das MoCA erstellten, hatten normale Kontrollpersonen eine durchschnittliche Punktzahl von 27,4, verglichen mit 22,1 bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und 16,2 bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit.
8 Wochen
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Bewertungsskalen Clinical Global Impression (CGI) sind Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen.[1] Es handelt sich um eine kurze, von Beobachtern bewertete 3-Punkte-Skala, die sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung verwendet werden kann, um Symptomänderungen zu verfolgen -I) und 3) Wirksamkeitsindex (CGI-E, der ein Maß für den Behandlungseffekt und die Nebenwirkungen ist, die für die verabreichten Medikamente spezifisch sind.
8 Wochen
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Punktzahl von 400 oder höher für die meisten DSST-Tests gilt als bestanden. Das Minimum ist 200 und das Maximum 600. Eine Punktzahl von 400 ist vergleichbar mit der Note „C“ bei einem Test, der als bestanden gelten würde. DSST-Tests sind bestanden/nicht bestanden und wirken sich nicht auf die GPAs der Schüler aus.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scotmann Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rawalpindi Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammad Umar, Rawalpindi Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VORSCOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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