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Immunogenität und Sicherheit einer dritten Dosis und Immunpersistenz des BBIBP-Corv-Impfstoffs bei HIV-Infizierten

22. Oktober 2021 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Immunogenität und Sicherheit einer dritten Dosis und Immunpersistenz des BBIBP-Corv-Impfstoffs bei Menschen, die mit dem humanen Immunschwächevirus infiziert sind

Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Persistenz der HIV-infizierten Personen, die die dritte Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit HIV-Infektion, die das Schema mit zwei Dosen für 3 Monate abgeschlossen haben, wurden rekrutiert, um eine dritte Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs zu erhalten.

Blutproben werden dreimal entnommen: vor der dritten Impfdosis, 28 Tage und 6 Monate nach der dritten Impfdosis.

Alle lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung aufgetreten sind, werden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥18.
  • Körpertemperatur < 37,3 ° C , bestätigt durch klinische Untersuchung vor Aufnahme .
  • Probanden, die die diagnostischen Kriterien für eine HIV-Infektion und AIDS erfüllen.
  • Die CD4+-Zahl beträgt weniger als 500/ul und mehr als 50/ul.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erklären, dass sie nicht schwanger sind, in den ersten 3 Monaten nach der Einschreibung keinen Geburtsplan haben und in den ersten 2 Wochen vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten Studienplan während der Studiennachbeobachtungszeit zu absolvieren.
  • Die Fähigkeit haben, die Studienverfahren zu verstehen, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.
  • Probanden, die an der letzten klinischen Studie teilgenommen haben, haben vor und nach der Immunisierung zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs und eine Blutentnahme abgeschlossen;

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden waren zuvor bestätigte Fälle von COVID-19 oder asymptomatisch infizierte Personen.
  • Allergie gegen einen Bestandteil von Impfstoffen (einschließlich Hilfsstoffe).
  • Personen, bei denen schwere allergische Reaktionen auf Impfstoffe aufgetreten sind (z. akute Anaphylaxie, Urtikaria, angoneurotisches Ödem, Dyspnoe usw.).
  • Unkontrollierte Epilepsie und andere fortschreitende neurologische Störungen und Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte.
  • Injektion von unspezifischem Immunglobulin innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Die Probanden leiden an einer akuten Krankheit; Oder Thrombozytopenie-Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 20 × 10 ^ 9 / l innerhalb von drei Tagen vor der Impfung, d. h. Patienten mit hohem Risiko für spontane Blutungen.
  • Akute HIV-Infektion und opportunistische Infektion.
  • Patienten mit koopportunistischen Infektionen, die keine antivirale Therapie erhalten haben.
  • Patienten mit einer CD4+-Zellzahl von weniger als 50/ul, die keine antivirale Therapie erhalten haben.
  • HIV-infizierte Personen, die sich einer Behandlung mit schweren Arzneimittelwechselwirkungen und sich überschneidender Toxizität (Nierenschäden, Leberschäden, hämatologische Probleme usw.) unterziehen.
  • Patienten mit bösartigen Tumoren erhalten vor und nach der Operation eine Chemo- und Strahlentherapie.
  • Patienten, bei denen nach der zweiten Dosis impfstoffbedingte Nebenwirkungen auftraten.
  • Hohes Fieber (Achseltemperatur ≥39,0℃) für drei Tage nach der zweiten Impfdosis oder schwere allergische Reaktion.
  • Auftreten von unerwünschten Reaktionen des Nervensystems nach der zweiten Dosis.
  • Andere Probanden, deren körperlicher Zustand nach Feststellung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in klinische Studien geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Probanden erhalten eine dritte Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs
Biologisch: Inaktivierter COVID-19-Impfstoff
eine dritte Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
Die Serokonversionsrate gegen das Coronavirus
28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
Neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: Vor der 3. Dosis (Tag 0)
Neutralisierender Antikörper GMT gegen Coronavirus vor der 3. Dosis
Vor der 3. Dosis (Tag 0)
Neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: 28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
Neutralisierender Antikörper GMT gegen Coronavirus nach der 3. Dosis
28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
Neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: 6 Monate nach der 3. Dosis
Neutralisierender Antikörper GMT gegen Coronavirus nach der 3. Dosis
6 Monate nach der 3. Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-6 Monate
Melden und analysieren Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
0-6 Monate
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 0-21 Tage nach Impfungen
Analysieren Sie die Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach der Impfung, sowohl angefordert als auch nicht angefordert
0-21 Tage nach Impfungen
Anzahl der T-Zellen
Zeitfenster: vor der 3. Dosis (Tag 0)
T-Zellzahl （CD4+T，CD8+T，etc.）
vor der 3. Dosis (Tag 0)
Anzahl der T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
T-Zellzahl （CD4+T，CD8+T，etc.）
28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
HIV-Viruslast
Zeitfenster: vor der 3. Dosis (Tag 0)
HIV-Viruslast
vor der 3. Dosis (Tag 0)
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
HIV-Viruslast
28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIBP2021HIV-third dose

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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