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Internetbasierte psychodynamische Therapie im Vergleich zur Verhaltensaktivierung – eine randomisierte kontrollierte Studie (ELSA)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Robert Johansson, Karolinska Institutet

Es gibt mehrere Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen, einschließlich einer über das Internet bereitgestellten Psychotherapie. Während ein Großteil dieser Forschung auf der kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) basiert, gibt es auch mehrere neuere Studien, die die internetgestützte psychodynamische Therapie (IPDT) untersuchen. Wichtig ist jedoch, dass diese Behandlungen nie direkt in einer randomisierten kontrollierten Studie verglichen wurden.

In dieses Projekt wollen wir 350 Patienten mit Depressionen aufnehmen, die randomisiert zehn Wochen IPDT (N=150), ICBT in Form von Verhaltensaktivierung (N=150) oder Warteliste (N=50) erhalten. Nach Ende des Behandlungszeitraums wird auch Patienten auf der Warteliste eine Behandlung angeboten. Für die Behandlung über das Internet wird eine sichere Webplattform (KI eHealth Core Facility) verwendet.

Die Depressionssymptome werden wöchentlich gemessen und die Wirkung wird bewertet, indem die Veränderung in den Behandlungsgruppen untereinander und mit der Veränderung in der Wartelistengruppe verglichen wird. Behandlungseffekte und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung werden untersucht.

Zusammenfassend ist dieses Projekt ein wichtiger Schritt in der weiteren Evaluierung internetbasierter psychologischer Behandlungen von Depressionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind ein weit verbreitetes Problem in Schweden und der Welt. Die Erkrankung verursacht dem Betroffenen und seiner Familie großes Leid und ist mit hohen Kosten für die Gesellschaft verbunden. Vielversprechende Unterstützung für die psychologische Behandlung von Depressionen gibt es unter anderem in Form von kognitiver Verhaltenstherapie und psychodynamischer Therapie, auch als Selbsthilfebehandlung im internetbasierten Format.

Die psychodynamische Internettherapie (IPDT) hat signifikante Wirkungen bei der Behandlung von Depressionen und Angststörungen, aber auch bei der Behandlung von somatischen Problemen gezeigt. Die Wirkungen scheinen sich in den meisten Studien auch vom Ende der Behandlung bis zur Nachbeobachtung verbessert zu haben, wobei die Probanden weitgehend das vollständige Behandlungsprogramm abschlossen. Zusammenfassend sind die Ergebnisse für diese Behandlungsform sehr vielversprechend.

Die internetbasierte psychodynamische Therapie der Depression wurde jedoch noch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie mit internetbasierter CBT (ICBT) verglichen. Dies ist nicht nur aus Sicht des Wirksamkeitsvergleichs ein wichtiges Thema. Eine solche vergleichende Studie könnte auch eine Grundlage für das Sammeln von Informationen über Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bilden. Basierend auf der psychotherapeutischen Literatur gibt es Grund zu der Annahme, dass unterschiedliche Patienten auf unterschiedliche Behandlungen ansprechen. Daher kann eine vergleichende Studie zwischen ICBT und IPDT auch eine Grundlage für die Beantwortung der Frage „Was funktioniert für wen?“ liefern.

In dieses Projekt wollen wir 350 Patienten mit Depressionen aufnehmen, die randomisiert zehn Wochen IPDT (N=150), ICBT in Form von Verhaltensaktivierung (N=150) oder Warteliste (N=50) erhalten. Nach Ende des Behandlungszeitraums wird auch Patienten auf der Warteliste eine Behandlung angeboten. Für die Behandlung über das Internet wird eine sichere Webplattform (KI eHealth Core Facility) verwendet.

Die Depressionssymptome werden wöchentlich gemessen und die Wirkung wird bewertet, indem die Veränderung in den Behandlungsgruppen untereinander und mit der Veränderung in der Wartelistengruppe verglichen wird. Behandlungseffekte und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung werden untersucht.

Zusammenfassend ist dieses Projekt ein wichtiger Schritt in der weiteren Evaluierung internetbasierter psychologischer Behandlungen von Depressionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Eine Gesamtpunktzahl ≥10 auf dem PHQ-9

Ausschlusskriterien:

  • Eine Punktzahl von >1 bei PHQ-9 Item 9
  • Eine Gesamtpunktzahl >20 auf dem PHQ-9
  • Ein psychischer Zustand, der möglicherweise eine andere Behandlung erfordert (z. B. Psychose, Suizidalität usw.)
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Internetbasierte Psychodynamische Therapie

Dies ist eine 10-wöchige Behandlung, die auf dem psychodynamischen SUBGAP-Modell ("Seeing, Understanding, Breaking, and Guarding Against Patterns") von Farrell Silverberg (2005) basiert. Die Behandlung wurde in zwei früheren randomisierten kontrollierten Studien evaluiert.

Silverberg, F. (2005). Machen Sie den Sprung: Ein praktischer Leitfaden, um die Muster zu durchbrechen, die Sie zurückhalten. Da Capo-Presse.

Andersson, G., Paxling, B., Roch-Norlund, P., Östman, G., Norgren, A., Almlöv, J., ... & Silverberg, F. (2012). Internetbasierte psychodynamische vs. kognitiv verhaltensgeführte Selbsthilfe bei generalisierter Angststörung: eine randomisierte kontrollierte Studie. Psychotherapie und Psychosomatik, 81(6), 344-355.

Johansson, R., Ekbladh, S., Hebert, A., Lindström, M., Möller, S., Petitt, E., ... & Andersson, G. (2012). Psychodynamisch geführte Selbsthilfe für erwachsene Depressionen über das Internet: eine randomisierte kontrollierte Studie. PloS eins, 7(5), e38021.
Verhalten: Internetbasierte Psychodynamische Therapie
Internetbasierte psychodynamische Therapie nach dem von Farrell Silverberg entwickelten SUBGAP-Modell
Aktiver Komparator: Internetbasierte Verhaltensaktivierung

Diese 10-wöchige Behandlung basiert auf der BATD-R („Behavioral Activation Treatment for Depression – Revised“) Behandlung von Lejuez und anderen (2011).

Lejuez, C. W., Hopko, D. R., Acierno, R., Daughters, S. B., & Pagoto, S. L. (2011). Zehnjährige Überarbeitung der Kurzbehandlung zur Verhaltensaktivierung bei Depressionen: überarbeitetes Behandlungshandbuch. Verhaltensmodifikation, 35(2), 111-161.
Verhalten: Internetbasierte Verhaltensaktivierung
Internetbasierte Verhaltensaktivierung basierend auf dem von Carl Lejuez und anderen entwickelten BATD-R-Modell.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer befinden sich in einer 10-wöchigen Wartezeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome
Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen)
Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome
Nachbehandlung (10 Wochen)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome
6-Monats-Follow-up
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Angstfragebogen-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome
Grundlinie
Allgemeiner Angstfragebogen-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen)
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome
Nachbehandlung (10 Wochen)
Allgemeiner Angstfragebogen-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome
6-Monats-Follow-up
Allgemeiner Angstfragebogen-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome
12-Monats-Follow-up
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala (BBQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß der Lebensqualität
Grundlinie
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala (BBQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen)
Selbstberichtsmaß der Lebensqualität
Nachbehandlung (10 Wochen)
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala (BBQ)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß der Lebensqualität
6-Monats-Follow-up
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala (BBQ)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß der Lebensqualität
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stockholm University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Johansson, PhD, Stockholm University and Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KIELSA1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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