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Internetbasierte psychodynamische Therapie im Vergleich zur Verhaltensaktivierung – eine randomisierte kontrollierte Studie (ELSA)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Robert Johansson, Karolinska Institutet

Es gibt mehrere Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen, einschließlich einer über das Internet bereitgestellten Psychotherapie. Während ein Großteil dieser Forschung auf der kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) basiert, gibt es auch mehrere neuere Studien, die die internetgestützte psychodynamische Therapie (IPDT) untersuchen. Wichtig ist jedoch, dass diese Behandlungen nie direkt in einer randomisierten kontrollierten Studie verglichen wurden.

In dieses Projekt wollen wir 350 Patienten mit Depressionen aufnehmen, die randomisiert zehn Wochen IPDT (N=150), ICBT in Form von Verhaltensaktivierung (N=150) oder Warteliste (N=50) erhalten. Nach Ende des Behandlungszeitraums wird auch Patienten auf der Warteliste eine Behandlung angeboten. Für die Behandlung über das Internet wird eine sichere Webplattform (KI eHealth Core Facility) verwendet.

Die Depressionssymptome werden wöchentlich gemessen und die Wirkung wird bewertet, indem die Veränderung in den Behandlungsgruppen untereinander und mit der Veränderung in der Wartelistengruppe verglichen wird. Behandlungseffekte und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung werden untersucht.

Zusammenfassend ist dieses Projekt ein wichtiger Schritt in der weiteren Evaluierung internetbasierter psychologischer Behandlungen von Depressionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind ein weit verbreitetes Problem in Schweden und der Welt. Die Erkrankung verursacht dem Betroffenen und seiner Familie großes Leid und ist mit hohen Kosten für die Gesellschaft verbunden. Vielversprechende Unterstützung für die psychologische Behandlung von Depressionen gibt es unter anderem in Form von kognitiver Verhaltenstherapie und psychodynamischer Therapie, auch als Selbsthilfebehandlung im internetbasierten Format.

Die psychodynamische Internettherapie (IPDT) hat signifikante Wirkungen bei der Behandlung von Depressionen und Angststörungen, aber auch bei der Behandlung von somatischen Problemen gezeigt. Die Wirkungen scheinen sich in den meisten Studien auch vom Ende der Behandlung bis zur Nachbeobachtung verbessert zu haben, wobei die Probanden weitgehend das vollständige Behandlungsprogramm abschlossen. Zusammenfassend sind die Ergebnisse für diese Behandlungsform sehr vielversprechend.

Die internetbasierte psychodynamische Therapie der Depression wurde jedoch noch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie mit internetbasierter CBT (ICBT) verglichen. Dies ist nicht nur aus Sicht des Wirksamkeitsvergleichs ein wichtiges Thema. Eine solche vergleichende Studie könnte auch eine Grundlage für das Sammeln von Informationen über Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bilden. Basierend auf der psychotherapeutischen Literatur gibt es Grund zu der Annahme, dass unterschiedliche Patienten auf unterschiedliche Behandlungen ansprechen. Daher kann eine vergleichende Studie zwischen ICBT und IPDT auch eine Grundlage für die Beantwortung der Frage „Was funktioniert für wen?“ liefern.

In dieses Projekt wollen wir 350 Patienten mit Depressionen aufnehmen, die randomisiert zehn Wochen IPDT (N=150), ICBT in Form von Verhaltensaktivierung (N=150) oder Warteliste (N=50) erhalten. Nach Ende des Behandlungszeitraums wird auch Patienten auf der Warteliste eine Behandlung angeboten. Für die Behandlung über das Internet wird eine sichere Webplattform (KI eHealth Core Facility) verwendet.

Die Depressionssymptome werden wöchentlich gemessen und die Wirkung wird bewertet, indem die Veränderung in den Behandlungsgruppen untereinander und mit der Veränderung in der Wartelistengruppe verglichen wird. Behandlungseffekte und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung werden untersucht.

Zusammenfassend ist dieses Projekt ein wichtiger Schritt in der weiteren Evaluierung internetbasierter psychologischer Behandlungen von Depressionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Eine Gesamtpunktzahl ≥10 auf dem PHQ-9

Ausschlusskriterien:

  • Eine Punktzahl von >1 bei PHQ-9 Item 9
  • Eine Gesamtpunktzahl >20 auf dem PHQ-9
  • Ein psychischer Zustand, der möglicherweise eine andere Behandlung erfordert (z. B. Psychose, Suizidalität usw.)
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte Psychodynamische Therapie

Dies ist eine 10-wöchige Behandlung, die auf dem psychodynamischen SUBGAP-Modell ("Seeing, Understanding, Breaking, and Guarding Against Patterns") von Farrell Silverberg (2005) basiert. Die Behandlung wurde in zwei früheren randomisierten kontrollierten Studien evaluiert.

Silverberg, F. (2005). Machen Sie den Sprung: Ein praktischer Leitfaden, um die Muster zu durchbrechen, die Sie zurückhalten. Da Capo-Presse.

Andersson, G., Paxling, B., Roch-Norlund, P., Östman, G., Norgren, A., Almlöv, J., ... & Silverberg, F. (2012). Internetbasierte psychodynamische vs. kognitiv verhaltensgeführte Selbsthilfe bei generalisierter Angststörung: eine randomisierte kontrollierte Studie. Psychotherapie und Psychosomatik, 81(6), 344-355.

Johansson, R., Ekbladh, S., Hebert, A., Lindström, M., Möller, S., Petitt, E., ... & Andersson, G. (2012). Psychodynamisch geführte Selbsthilfe für erwachsene Depressionen über das Internet: eine randomisierte kontrollierte Studie. PloS eins, 7(5), e38021.
Verhalten: Internetbasierte Psychodynamische Therapie
Internetbasierte psychodynamische Therapie nach dem von Farrell Silverberg entwickelten SUBGAP-Modell
Aktiver Komparator: Internetbasierte Verhaltensaktivierung

Diese 10-wöchige Behandlung basiert auf der BATD-R („Behavioral Activation Treatment for Depression – Revised“) Behandlung von Lejuez und anderen (2011).

Lejuez, C. W., Hopko, D. R., Acierno, R., Daughters, S. B., & Pagoto, S. L. (2011). Zehnjährige Überarbeitung der Kurzbehandlung zur Verhaltensaktivierung bei Depressionen: überarbeitetes Behandlungshandbuch. Verhaltensmodifikation, 35(2), 111-161.
Verhalten: Internetbasierte Verhaltensaktivierung
Internetbasierte Verhaltensaktivierung basierend auf dem von Carl Lejuez und anderen entwickelten BATD-R-Modell.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer befinden sich in einer 10-wöchigen Wartezeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome
Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen)
Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome
Nachbehandlung (10 Wochen)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome
6-Monats-Follow-up
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Angstfragebogen-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome
Grundlinie
Allgemeiner Angstfragebogen-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen)
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome
Nachbehandlung (10 Wochen)
Allgemeiner Angstfragebogen-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome
6-Monats-Follow-up
Allgemeiner Angstfragebogen-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome
12-Monats-Follow-up
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala (BBQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß der Lebensqualität
Grundlinie
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala (BBQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen)
Selbstberichtsmaß der Lebensqualität
Nachbehandlung (10 Wochen)
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala (BBQ)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß der Lebensqualität
6-Monats-Follow-up
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala (BBQ)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß der Lebensqualität
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Stockholm University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Johansson, PhD, Stockholm University and Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIELSA1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Internetbasierte Psychodynamische Therapie

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